Um teste de fase II da ferramenta de suporte à decisão de tratamento baseada em rede neural em pacientes com neoplasias de órgãos sólidos refratárias (DRUID)

Critério de inclusão:

Os pacientes podem ser incluídos no estudo apenas se atenderem a todos os seguintes critérios:

• Idade ≥ 21 anos.
• Diagnóstico histológico ou citológico malignidade de órgão sólido
• Resultados disponíveis de testes abrangentes de painel NGS realizados em tecido tumoral ou ensaio baseado em sangue. Se os resultados forem de análises com base no sangue, o teste deve ter sido realizado no ambiente metastático.
• ECOG 0-2.
• Pelo menos 1 lesão tumoral mensurável com base nos critérios RECIST 1.1
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
• Tem doença progressiva documentada desde a última linha de terapia.
• Recebeu pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica paliativa sem terapia padrão disponível:

• Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

  • Medula óssea:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e bandas) (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 8 x 109/L

  • Hepático:

    • Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN),
    • ALT ou AST ≤ 2,5x LSN, (ou ≤ 5 X com metástases hepáticas)

  • Renal:

    • Creatinina ≤ 1,5x LSN
    • Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
• Capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento nos últimos 30 dias com qualquer medicamento experimental.
• Administração concomitante de qualquer outra terapia tumoral, incluindo quimioterapia citotóxica, terapia hormonal e imunoterapia.
• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a administração do medicamento do estudo.
• Infecção ativa que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia.
• Gravidez.
• Amamentação.
• Distúrbios concomitantes graves que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador.
• Distúrbio hemorrágico ativo ou local de sangramento.
• Ferida que não cicatriza.
• Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
• Metástase cerebral sintomática.