Uno studio di fase II dello strumento di supporto decisionale del trattamento basato sulla rete neurale in pazienti con tumori maligni di organi solidi refrattari (DRUID)
22 luglio 2025 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
DRUID è uno strumento di supporto alle decisioni terapeutiche che combina modelli predittivi e database pubblici relativi a marcatori multigenici, schermate di risposta ai farmaci, essenzialità genica e stato clinico dei farmaci per fornire raccomandazioni sui farmaci personalizzate sulla base di un profilo genomico di input.
Ipotizziamo che l'analisi DRUID del profilo mutazionale somatico dei pazienti dalla piattaforma diagnostica NGS possa essere utilizzata come strumento di supporto alle decisioni terapeutiche nei pazienti con cancro refrattario senza mutazioni target.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.1. Ipotesi Ipotizziamo che l'analisi DRUID del profilo mutazionale somatico dei pazienti dalla piattaforma diagnostica NGS possa essere utilizzata come strumento di supporto decisionale del trattamento in pazienti con cancro refrattario senza mutazioni target. Utilizzando il trattamento selezionato dall'algoritmo da un pannello di 60 farmaci, prevediamo un tasso di risposta obiettiva (ORR) ≥ 25%.
2.2. Obiettivi primari
• Determinare in modo prospettico se la terapia DRUID selezionata sulla base dell'input del profilo diagnostico NGS può portare a risposte obiettive nei tumori maligni degli organi solidi refrattari.
2.3. Obiettivi secondari
- Per valutare il tasso di beneficio clinico (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile per ≥ 24 settimane)
- Per valutare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con terapia guidata da DRUID
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert John Walsh
- Numero di telefono: 69082222
- Email: robert_walsh@nuhs.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert John Walsh
Luoghi di studio
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-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- Department of Hematology-Oncology, National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Età ≥ 21 anni.
- Diagnosi istologica o citologica di malignità d'organo solido
- Risultati disponibili di test completi del pannello NGS eseguiti su tessuto tumorale o analisi basate sul sangue. Se i risultati provengono da un'analisi basata sul sangue, il test deve essere stato eseguito in ambiente metastatico.
- ECOG 0-2.
- Almeno 1 lesione tumorale misurabile in base ai criteri RECIST 1.1
- Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
- Ha documentato la progressione della malattia dall'ultima linea di terapia.
- Ha ricevuto almeno 2 linee di terapia sistemica palliativa senza alcuna terapia standard disponibile:
Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:
Midollo osseo:
- Conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Piastrine ≥ 100 x 109/L
- Emoglobina ≥ 8 x 109/L
Epatico:
- Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN),
- ALT o AST ≤ 2,5x ULN, (o ≤ 5 X con metastasi epatiche)
Renale:
- Creatinina ≤ 1,5x ULN
- Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
- In grado di rispettare le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento negli ultimi 30 giorni con qualsiasi farmaco sperimentale.
- Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia ormonale e l'immunoterapia.
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Infezione attiva che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia.
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
- Disturbo emorragico attivo o sito di sanguinamento.
- Ferita che non guarisce.
- Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
- Metastasi cerebrali sintomatiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DRUIDO
Il profilo NGS dei pazienti verrà analizzato con il sistema DRUID per generare raccomandazioni basate sull'efficacia prevista.
I pazienti con tessuto d'archivio disponibile verranno sottoposti ad analisi dell'espressione genica per ottimizzare la raccomandazione DRUID.
I pazienti riceveranno successivamente una terapia con agente singolo sulla base delle raccomandazioni DRUID e dei criteri per la scelta della terapia.
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I pazienti inizieranno la terapia con agente singolo entro 4 settimane dall'arruolamento e continueranno fino alla progressione della malattia, al raggiungimento della dose cumulativa massima sicura (ove applicabile, secondo la pratica standard dell'istituto) o tossicità inaccettabile a discrezione del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Definito come paziente che mostra una migliore risposta allo studio di risposta clinica completa o parziale basata sull'imaging radiologico secondo i criteri RECIST 1.1.
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beneficio clinico
Lasso di tempo: 10 mesi
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Definito come presenza della migliore risposta allo studio di risposta completa o parziale o malattia stabile per almeno 24 settimane (in base ai criteri RECIST 1.1).
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10 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla data del decesso o alla visita di follow-up finale (1 anno).
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Definito come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla prima data di progressione documentata della malattia.
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Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o alla data del decesso o alla visita di follow-up finale (1 anno).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert John Walsh, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Garraway LA, Verweij J, Ballman KV. Precision oncology: an overview. J Clin Oncol. 2013 May 20;31(15):1803-5. doi: 10.1200/JCO.2013.49.4799. Epub 2013 Apr 15. No abstract available.
- Mariappan R, Jayagopal A, Sien HZ, Rajan V. Neural Collective Matrix Factorization for integrated analysis of heterogeneous biomedical data. Bioinformatics. 2022 Sep 30;38(19):4554-4561. doi: 10.1093/bioinformatics/btac543.
- Nguyen T, Nguyen GTT, Nguyen T, Le DH. Graph Convolutional Networks for Drug Response Prediction. IEEE/ACM Trans Comput Biol Bioinform. 2022 Jan-Feb;19(1):146-154. doi: 10.1109/TCBB.2021.3060430. Epub 2022 Feb 3.
- Garnett MJ, Edelman EJ, Heidorn SJ, Greenman CD, Dastur A, Lau KW, Greninger P, Thompson IR, Luo X, Soares J, Liu Q, Iorio F, Surdez D, Chen L, Milano RJ, Bignell GR, Tam AT, Davies H, Stevenson JA, Barthorpe S, Lutz SR, Kogera F, Lawrence K, McLaren-Douglas A, Mitropoulos X, Mironenko T, Thi H, Richardson L, Zhou W, Jewitt F, Zhang T, O'Brien P, Boisvert JL, Price S, Hur W, Yang W, Deng X, Butler A, Choi HG, Chang JW, Baselga J, Stamenkovic I, Engelman JA, Sharma SV, Delattre O, Saez-Rodriguez J, Gray NS, Settleman J, Futreal PA, Haber DA, Stratton MR, Ramaswamy S, McDermott U, Benes CH. Systematic identification of genomic markers of drug sensitivity in cancer cells. Nature. 2012 Mar 28;483(7391):570-5. doi: 10.1038/nature11005.
- Hickcox JP. Treatment of fractures with Hirschhorn compression plates. J Am Vet Med Assoc. 1970 Jan 15;156(2):187-96. No abstract available.
- Clerch AR, Miale JB. A comparison of the Unitest system with three other methods for determining blood glucose. Am J Clin Pathol. 1971 Feb;55(2):159-62. doi: 10.1093/ajcp/55.2.159. No abstract available.
- De Lange T, Kooter JM, Michels PA, Borst P. Telomere conversion in trypanosomes. Nucleic Acids Res. 1983 Dec 10;11(23):8149-65. doi: 10.1093/nar/11.23.8149.
- Ford TF, Grant DA, Austen BM, Hermon-Taylor J. Intramucosal activation of pepsinogens in the pathogenesis of acute gastric erosions and their prevention by the potent semisynthetic amphipathic inhibitor pepstatinyl-glycyl-lysyl-lysine. Clin Chim Acta. 1985 Jan 15;145(1):37-47. doi: 10.1016/0009-8981(85)90017-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/00653
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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