Laajennettu Lifileucel (LN-144) -ohjelma potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Laajennettu pääsyohjelma Lifileucelille, autologisille kasvaimille infiltroiville lymfosyyteille (TIL; LN-144), potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
Tämä on avoin, monikeskuksen laajennettu hoitoprotokolla, joka arvioi lifileucelia (LN-144) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Saatavilla
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lifileucel (LN-144) on autologinen TIL (Tumor Infiltrating Lymphocytes) -soluterapia, joka hyödyntää 22 päivän keskitettyä GMP-prosessia edenneen melanooman hoitoon.
Lifileucel infusoidaan osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää preparatiivisen NMA-LD:n, jota seuraa kertaluonteinen autologinen TIL-infuusio ja lyhyt suuriannoksinen IL-2.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Saatavilla
- Banner Health MD Anderson
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Saatavilla
- HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Saatavilla
- City of Hope
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Saatavilla
- Stanford Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Saatavilla
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Saatavilla
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Saatavilla
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Saatavilla
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Saatavilla
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Saatavilla
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Saatavilla
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Saatavilla
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Saatavilla
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Saatavilla
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Saatavilla
- University of Iowa Hospital
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Saatavilla
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Saatavilla
- University of Kentucky-Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Saatavilla
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Saatavilla
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0013
- Saatavilla
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Saatavilla
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Saatavilla
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Saatavilla
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saatavilla
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Saatavilla
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Saatavilla
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Saatavilla
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Saatavilla
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Saatavilla
- New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Saatavilla
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Saatavilla
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Saatavilla
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Saatavilla
- Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015-1000
- Saatavilla
- St. Lukes Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Saatavilla
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19701
- Saatavilla
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Saatavilla
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Saatavilla
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Saatavilla
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Saatavilla
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Saatavilla
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Saatavilla
- South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Saatavilla
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Saatavilla
- MD Anderson Cancer Center - U of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Saatavilla
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Saatavilla
- VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Saatavilla
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Saatavilla
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei leikattavissa oleva tai metastaattinen melanooma (vaiheet IIIC/IIID/IV AJCC:n 8. painoksen mukaan)
- Edistyivät tai eivät saavuttaneet vastetta tai olivat intoleransseja toksisuudesta johtuen 1-4 aikaisemman systeemisen hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien PD-1/PD-L1-salpaava vasta-aine.
- on saattanut saada adjuvanttia PD-1/PD-L1-salpaavaa vasta-ainetta, jos se uusiutui 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta tai hoidon aikana
- Vähintään yksi resekoitavissa oleva leesio (tai resekoitujen leesioiden kokonaisuus), jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm resektion jälkeen TIL:n luomiseksi
- On oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
- ECOG-suorituskykytila 0-1 ja arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Riittävät hematologiset parametrit ja elinten toiminta
- Vaihtoehtoista hoitoa ei ole
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotettu elinsiirrännäinen, paitsi munuaissiirto, tai aikaisempi solunsiirtohoito mukaan lukien TIL- ja CAR-T-hoidot
- Jatkuva asteen 2-4 toksisuus aikaisemmasta immunoterapiasta (pois lukien endokriininen, silmätoksisuus tai vitiligo)
- Uveaalista/silmään peräisin oleva melanooma
- Aiempi yliherkkyys jollekin lifileucelin tai muiden hoitolääkkeiden komponenteille tai apuaineille
- Oireiset ja/tai hoitamattomat aivometastaasit, elleivät ne ole lopullisesti hoidettuja ja stabiileja ≥ 14 päivää ennen valmistelevan NMA LD -hoidon aloittamista
- Krooninen systeeminen steroidihoito > 10 mg/vrk
- Aktiiviset lääketieteelliset sairaudet, jotka aiheuttaisivat lisääntyneen riskin protokollaan osallistumiselle
- Heillä on oltava negatiivinen kuppamääritys ja seronegatiivinen HIV:lle, positiivisella HBV-serologialla on oltava vastaava PCR-määritys ja hänet voidaan ottaa mukaan, jos viruskuormitusta ei voida havaita PCR:llä
- Primaarinen immuunipuutos
- Saatu elävä tai heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen NMA-LD:n aloittamista
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOV-EAP 402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .