Kulttuurisesti mukautettu psykososiaalinen interventio itsemurha-ajatuksiin henkilöillä, joilla on ensimmäinen psykoosijakso: toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (CMAP-FEP)
keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning
Tarkistaa psykoosin kulttuurisesti mukautetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CaCBTp) ja kulttuurisesti mukautetun manuaalisen lyhyen psykologisen intervention itsensä vahingoittamiseen (CMAP) toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden, joita olemme alustavasti kutsuneet (CMAP Plus) henkilöille, jotka kokevat suicidalin. First Episode Psychosissa (FEP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoosi on yksi 20 yleisimmistä vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa 29 miljoonaan ihmiseen.
Ensimmäinen episodipsykoosi (FEP) ilmaantuu nuorella iällä ja sen uskotaan olevan kriittinen ajanjakso, joka vaikuttaa häiriön pitkäkestoiseen kulumiseen.
Psykoosin varhaiselle kululle on tunnusomaista toistuvat uusiutumiset, joista jopa 80 % uusiutuu viiden vuoden sisällä ensimmäisestä episodista.
On raportoitu, että henkilöillä, joilla on diagnosoitu psykoosihäiriö, on myös kehittyviä kokemuksia itsensä vahingoittamisesta, valmiista itsemurhasta tai itsemurhayrityksestä.
Itsetuhoisuuden/itsemurha-ajattelun ja FEP:n välisen korrelaation tunnistamisen systemaattinen katsaus ehdotti myös itsemurha-ajatusten tai itsensä vahingoittavan käyttäytymisen yhteyttä, vaikka lisätutkimusta suositellaan tässä nimenomaisessa aiheessa Psykologisia hoitoja käytetään laajalti korkean tulotason maissa, mutta erittäin rajallinen LMIC:ssä, kuten Pakistanissa, johtuen tekijöistä, kuten koulutettujen mielenterveystyöntekijöiden puutteesta ja riittämättömästä infrastruktuurista toissijaisten mielenterveyspalvelujen tukemiseksi.
Nämä tekijät muun muassa vaikuttavat merkittävään hoitovajeeseen Pakistanin kaltaisissa LMIC-maissa.
Pakistanissa ei tällä hetkellä ole varhaisen puuttumisen palveluita, ja koska psykososiaalisia interventioita suorittavista asianmukaisesti koulutetuista kliinikoista on pulaa, tarvitaan uusia lähestymistapoja.
Meillä on kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka on osoittanut toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden psykoosille Pakistanissa.
Itsemurhakohtaisten oireiden käsittelemiseksi sisältöä integroidaan Life after self-harm manual (CMAP.
Se on CBT-pohjainen ongelmanratkaisuinterventio itsensä vahingoittamiseen, jota on mukautettu Pakistanissa toteutettavuustutkimuksessa ja äskettäin valmistuneessa MRC-rahoitteisessa suuressa monikeskustutkimuksessa (n=901)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zaib un Nisa
- Puhelinnumero: 021-35871845
- Sähköposti: Zaibunnisa@pill.org.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ameer Bukhsh
- Puhelinnumero: 021-35871845
- Sähköposti: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Rekrytointi
- Karwan e Hayat
-
Ottaa yhteyttä:
- Tayyeba Kiran
- Puhelinnumero: 0923328262142
- Sähköposti: tayyebakiran@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu FEP, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-V:n mukaan, hoitavan konsultin vahvistama.
- Ikä 18-35 vuotta pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja puhuttua urdua.
- Pistemäärä 1 (Lievä – Usein ajatuksia siitä, että olisi parempi kuolla, tai satunnaisia itsemurha-ajatuksia.) Calgaryn masennusasteikon kohta 8 (itsemurha) "Oletko tuntenut, ettei elämä ole elämisen arvoista? Tuntuuko sinusta koskaan siltä, että tekisit mieli lopettaa kaikki? Mitä ajattelit tehdä? Yrititkö todella?"
- Henkilöt, joilla on vähintään 3 pistettä positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisten oireiden osalta (esim. harhaluulot, hallusinaatiot).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet orgaanisesta aivosairaudesta, kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta tai oppimisvaikeudesta. Osallistujat, joiden nimeämä terveydenhuollon ammattilainen piti itsemurhaa aktiivisesti.
- Ne, jotka saavat Calgaryn masennusasteikolla pisteen > 1, suljetaan pois ja lähetetään psykiatriseen palveluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMAP Plus FEP
Osallistujat, joilla on ensimmäinen psykoosijakso, Cultural Adapted Manual Assisted Problem Solving (CMAP) integroitu Cultural Adapted Cognitive Behavior Therapy (CaCBT)
|
Cultural Adapted Manual Assisted Problem Solving (CMAP) integroitu Cultural Adapted Cognitive Behavior Therapy (CaCBT) kanssa CMAP on manuaalisesti avustettu lyhyt psykologinen interventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin ja joka on integroitu kulttuurisesti mukautettuun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CaCBT) 12 istuntoa kolmen kuukauden aikana.
Tämä interventio sisältää itsensä vahingoittamisen yrityksen arvioinnin, psykokoulutuksen, kriisitaidot, ongelmanratkaisun sekä yksinkertaisen ja ajatuksenhallinnan
|
|
Ei väliintuloa: hoitoa tavalliseen tapaan
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat rutiinihoitoaan vastaavan kliinikon määräämällä tavalla.
Pakistanissa TAU koostuu enimmäkseen psykoosilääkkeistä, ja harvoilla potilailla on pääsy psykologisiin hoitoihin.
Tutkimushenkilöstö kirjaa kunkin osallistujan TAU:n luonteen ja intensiteetin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusindikaattori
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
toteutettavuus määritetään keräämällä tietoja rekrytointi- ja pysyvyysasteista. Toteutettavuuden onnistumiskriteerinä on rekrytoida > 50 % kelvollisista osallistujista |
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Hyväksyttävyyden osoitin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Interventioiden hyväksyttävyys arvioidaan läsnäolotietojen perusteella.
Hyväksymisen kriteeri on keskimääräinen osallistumisaste >70 %.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Asteikko tutkii skitsofrenian positiivista ja negatiivista oireyhtymää, ja se koostuu 30 kohdasta.
Puolistrukturoidun kyselylomakkeen 30 kohtaa mittaavat positiivisia oireyhtymiä, kuten harhaluuloja, hallusinaatioita ja käsitteellistä epäjärjestystä, kun taas negatiivisiin oireyhtymiin kuuluvat passiivinen tai apaattinen sosiaalinen välttäminen ja tylsistynyt vaikutelma.
Se osoittaa myös suhteen suuruuden toisiinsa ja psykopatologiaan yleisellä termillä (esim. ahdistuneisuus, syyllisyys, masennus ja ymmärryksen puute).
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Tämä on 19 kappaleen instrumentti, jolla voidaan havaita ja mitata yksilön ajatuksia siitä, että hän saattaa haluta tappaa itsensä viimeisen viikon aikana.
Tätä asteikkoa on käytetty skitsofrenian, skitsoaffektiivisten tai kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden kanssa
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Käytämme MARSia lääkkeiden noudattamisen tarkistamiseen.
MARS on 10 kohdan mitta.
Se sisältää sekä Drug Attitude Inventoryn (DAI) että Morisky Medication Adherence Scalen (MMAS) ominaisuuksia.
Potilasta pyydetään valitsemaan vastaus, joka parhaiten kuvaa hänen käyttäytymistään tai suhtautumistaan lääkitykseensä kuluneen viikon aikana.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Calgaryn masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Vaaka on erityisesti suunniteltu mittaamaan masennusta psykoosille, koostuu yhdeksästä kohdasta.
CDS osoittaa skitsofrenian masennuksen subjektiiviset ja laadulliset ulottuvuudet
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Viiden kohdan asteikko, joka mittaa sosiaalisen elämän, ihmissuhteiden, kodin hoidon, työn ja yksityisen vapaa-ajan havaittua heikentymistä ja jonka pisteet ovat 0-8, mikä tarkoittaa 0-8, mikä tarkoittaa 0 (ei heikentynyttä) ja 8 (erittäin vakava vajaatoiminta) kokonaispistemäärällä 40
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
EuroQol-5 Mitat EQ5-D
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Elämänlaatua mitataan viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien tavanomaiset toiminnot, ahdistus/masennus, kipu/epämukavuus, itsehoito ja liikkuvuus.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Asiakaspalvelun kuittiluettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Tietoja kerätään muiden terveyspalvelujen, kuten (uskon parantajien/imaamien) käytöstä CSRI:tä käyttäen.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHAR M-CMAPPlus FEP 07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .