Культурно адаптированное психосоциальное вмешательство при суицидальных мыслях у лиц с первым эпизодом психоза: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости (CMAP-FEP)
1 января 2025 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning
Проверить осуществимость и приемлемость адаптированной к культурным условиям когнитивно-поведенческой терапии психоза (CaCBTp) и адаптированной к культурным условиям краткой психологической помощи при самоповреждении (CMAP), которую мы условно назвали (CMAP Plus) для лиц, испытывающих суицидальные мысли (SI). при первом эпизоде психоза (FEP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психоз является одной из 20 ведущих причин инвалидности во всем мире, затрагивая 29 миллионов человек.
Первый эпизод психоза (FEP) возникает в молодом возрасте и считается критическим периодом, влияющим на долгосрочное течение расстройства.
Раннее течение психоза характеризуется повторными рецидивами, до 80% из которых рецидивируют в течение пяти лет после первого эпизода.
Сообщалось, что у лиц, у которых диагностированы психотические расстройства, также обнаруживают развивающийся опыт членовредительства, завершенного самоубийства или попытки самоубийства.
Систематический обзор выявления корреляции между членовредительством/суицидальными наклонностями и ФЭП также предполагает наличие связи с суицидальными мыслями или самоповреждающим поведением, хотя настоятельно рекомендуется провести дополнительные исследования по этому конкретному вопросу. Психологическая терапия широко используется в странах с высоким уровнем дохода, но очень ограничены в СНСД, таких как Пакистан, из-за таких факторов, как нехватка обученных специалистов в области психического здоровья и неадекватная инфраструктура для поддержки вторичных служб охраны психического здоровья.
Эти факторы, среди прочего, способствуют значительному отсутствию лечения в странах с низким и средним доходом, таких как Пакистан.
В настоящее время в Пакистане нет служб раннего вмешательства, и, учитывая нехватку должным образом подготовленных клиницистов для проведения психосоциальных вмешательств, необходимы новые подходы.
Мы адаптировали когнитивно-поведенческую терапию с учетом культурных особенностей, которая продемонстрировала осуществимость и приемлемость при психозах в Пакистане.
Чтобы справиться с конкретными симптомами самоубийства, содержание будет интегрировано из руководства «Жизнь после членовредительства» (CMAP.
Это основанное на когнитивно-поведенческой терапии вмешательство для решения проблем членовредительства, которое было адаптировано в Пакистане в рамках технико-экономического обоснования и недавно завершенного крупного многоцентрового исследования, финансируемого MRC (n = 901).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zaib un Nisa
- Номер телефона: 021-35871845
- Электронная почта: Zaibunnisa@pill.org.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ameer Bukhsh
- Номер телефона: 021-35871845
- Электронная почта: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75600
- Рекрутинг
- Karwan e Hayat
-
Контакт:
- Tayyeba Kiran
- Номер телефона: 0923328262142
- Электронная почта: tayyebakiran@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом FEP, шизофренией или шизоаффективным расстройством в соответствии с DSM-V, подтвержденным лечащим консультантом.
- Возраст 18-35 лет, способный понимать письменный и устный урду.
- 1 балл (умеренная степень — частые мысли о том, что лучше умереть, или случайные мысли о самоубийстве) по пункту 8 шкалы депрессии Калгари (самоубийство) «Вы чувствовали, что жизнь не стоит того, чтобы жить? Вам когда-нибудь хотелось покончить со всем этим? Как вы думаете, что вы могли бы сделать? Ты правда пытался?"
- Лица с оценкой 3 или более баллов по любому из положительных симптомов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) (например, бред, галлюцинации).
Критерий исключения:
- Любые признаки органического заболевания головного мозга, клинически значимого сопутствующего заболевания или неспособности к обучению. Участники, которых их назначенный медицинский работник считал активно склонными к самоубийству.
- Те, кто набирает > 1 баллов по шкале депрессии Калгари, будут исключены и направлены в психиатрическую службу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМАР Плюс ФЭП
Участники с первым эпизодом психоза, адаптированным к культурным условиям ручным решением проблем (CMAP), интегрированным с адаптированной к культурным условиям когнитивно-поведенческой терапией (CaCBT)
|
Адаптированное к культурным условиям ручное решение проблем (CMAP), интегрированное с адаптированной к культурным условиям когнитивно-поведенческой терапией (CaCBT). Проведено 12 сеансов за три месяца.
Это вмешательство включает в себя оценку попытки членовредительства, психологическое обучение, кризисные навыки, решение проблем, а также простое и мыслительное управление.
|
|
Без вмешательства: лечение как обычно
Участники этой группы продолжат свое обычное лечение в соответствии с предписаниями лечащего врача.
В Пакистане TAU в основном состоят из нейролептиков, и лишь немногие пациенты имеют доступ к психологической терапии.
Исследовательский персонал будет записывать характер и интенсивность TAU для каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор осуществимости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
осуществимость будет определяться путем сбора данных о коэффициентах найма и удержания. Критерием успеха будет набор> 50% подходящих участников. |
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Индикатор приемлемости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием данных о посещаемости.
Критерием приемлемости является средний уровень посещаемости >70%.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Шкала исследует положительный и отрицательный синдром шизофрении и состоит из 30 пунктов.
30 пунктов полуструктурированного опросника будут измерять позитивные синдромы, такие как бред, галлюцинации и концептуальная дезорганизация, тогда как негативные синдромы включают пассивное или апатичное социальное избегание и притупленный аффект.
Это также укажет на величину отношения друг к другу и к психопатологии в общем смысле (например, тревога, вина, депрессия и отсутствие понимания).
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Это инструмент из 19 пунктов для обнаружения и измерения мыслей человека о том, что он может захотеть убить себя в течение прошлой недели.
Эта шкала использовалась при шизофрении, шизоаффективном или биполярном расстройстве.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Шкала оценки приверженности лечению
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Мы будем использовать MARS для проверки соблюдения режима лечения.
MARS — это мера из 10 пунктов.
Он включает в себя функции как Описи отношения к наркотикам (DAI), так и Шкалы приверженности к лекарствам Мориски (MMAS).
Пациенту будет предложено выбрать ответ, который лучше всего описывает его поведение или отношение к лекарствам на прошлой неделе.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Шкала, специально разработанная для измерения депрессии при психозах, состоит из девяти пунктов.
CDS покажет субъективные и качественные параметры депрессии при шизофрении.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Шкала работы и социальной адаптации
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Шкала из пяти пунктов, которая измеряет предполагаемое ухудшение социальной жизни, отношений, ведения домашнего хозяйства, работы и личного досуга с баллами от 0 до 8, что означает 0 (отсутствие нарушений) и 8 (очень серьезные нарушения) с общим баллом 40.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
EuroQol-5 Размеры EQ5-D
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Качество жизни будет измеряться по пяти параметрам, включая обычную деятельность, тревогу/депрессию, боль/дискомфорт, уход за собой и подвижность.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Информация будет собираться об использовании других медицинских услуг, таких как (целители/имамы) с использованием CSRI.
|
От исходного уровня до 12-й недели (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHAR M-CMAPPlus FEP 07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .