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첫 번째 정신병 에피소드가 있는 개인의 자살 생각에 대한 문화적으로 적응된 심리사회적 개입: 타당성 무작위 통제 시험 (CMAP-FEP)

2023년 8월 25일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning
자살 생각(SI)을 경험하는 개인을 위해 문화적으로 적응된 정신병에 대한 인지 행동 치료(CaCBTp) 및 문화적으로 적응된 자해에 대한 간단한 수동 보조 심리 개입(CMAP)의 타당성과 수용 가능성을 확인하기 위해 (CMAP Plus) 첫 에피소드 정신병(FEP)에서.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

정신병은 전 세계적으로 2900만 명의 사람들에게 영향을 미치는 장애의 20가지 주요 원인 중 하나입니다. 초발성 정신병(FEP)은 어린 나이에 발생하며 장애의 장기적인 과정에 영향을 미치는 결정적인 시기로 생각됩니다. 정신병의 초기 과정은 초기 에피소드로부터 5년 이내에 최대 80%가 재발하는 반복적인 재발을 특징으로 합니다. 정신병 장애로 진단받은 개인은 또한 자해, 완전한 자살 또는 자살 시도의 경험이 있는 것으로 식별되는 것으로 보고되었습니다. 자해/자살성향과 FEP 사이의 상관관계 확인에 대한 체계적 검토, 또한 자살 생각 또는 자해 행동의 연관성을 제안했지만 이 특정 주제에 대한 추가 연구가 적극 권장됩니다. 심리 치료는 고소득 국가에서 널리 사용되지만 파키스탄과 같은 LMIC에서는 훈련된 정신 건강 인력의 부족과 2차 정신 건강 서비스를 지원하기 위한 인프라 부족 등의 요인으로 인해 매우 제한적입니다. 무엇보다도 이러한 요인은 파키스탄과 같은 LMIC의 심각한 치료 격차에 기여합니다. 현재 파키스탄에는 조기 개입 서비스가 없으며 심리사회적 개입을 제공할 적절한 훈련을 받은 임상의가 부족한 상황에서 새로운 접근 방식이 필요합니다. 우리는 파키스탄에서 정신병에 대한 실행 가능성과 수용 가능성을 입증한 인지 행동 요법을 문화적으로 적용했습니다. 자살 관련 증상을 해결하기 위해 자해 후의 삶 매뉴얼(CMAP. 그것은 타당성 시험에서 파키스탄에서 채택된 자해에 대한 CBT 기반 문제 해결 개입이며 최근에 완료된 MRC 자금 지원 대규모 다기관 시험(n=901)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-V에 따라 FEP, 정신분열증 또는 분열정동장애 진단을 받고 치료 컨설턴트가 확인한 개인.
  • 서면 및 음성 우르두어를 이해할 수 있는 18-35세 연령.
  • Calgary 우울증 척도 항목 8(자살) "인생이 살 가치가 없다고 느낀 적이 있습니까? 모든 것을 끝내고 싶다고 느낀 적이 있습니까? 당신은 무엇을 할 수 있다고 생각 했습니까? 진짜 노력했어?"
  • 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)(예: 망상, 환각)에서 양성 증상 중 하나라도 3점 이상인 개인.

제외 기준:

  • 기질적 뇌 질환, 임상적으로 유의한 동반 질환 또는 학습 장애의 모든 증거. 지정된 의료 전문가에 의해 적극적으로 자살하는 것으로 간주되는 참가자.
  • 캘거리 우울증 척도에서 >1점을 받은 사람은 제외되며 정신과 서비스에 의뢰됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMAP 플러스 FEP
정신병의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자, 문화적으로 적응된 인지 행동 치료(CaCBT)와 통합된 문화적으로 적응된 수동 지원 문제 해결(CMAP)
CMAP(Culturally Adapted Manual Assisted Problem Solving)와 CaCBT(Culturally Adapted Cognitive Behavior Therapy) 통합 CMAP은 CBT(Cognitive Behavior Therapy) 원칙에 기반한 간단한 수동 지원 심리 개입으로 다음을 포함한 문화 적응 인지 행동 치료(CaCBT)와 통합됩니다. 3개월 동안 12개의 세션이 제공되었습니다. 이 개입에는 자해 시도, 심리 교육, 위기 기술, 문제 해결 및 단순하고 사고 관리에 대한 평가가 포함됩니다.
간섭 없음: 평소처럼 치료
이 그룹의 참가자는 담당 임상의가 처방한 대로 일상적인 치료를 계속합니다. 파키스탄에서 TAU는 대부분 정신 요법에 접근할 수 있는 환자가 거의 없는 항정신병약으로 구성됩니다. 연구원은 각 참가자에 대한 TAU의 특성과 강도를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 지표
기간: 기준선에서 12주차(개입 종료)까지

타당성은 모집 및 유지율에 대한 데이터를 수집하여 결정됩니다.

타당성의 성공 기준은 적격 참가자의 > 50%를 모집하는 것입니다.

기준선에서 12주차(개입 종료)까지
수용 가능성 지표
기간: 기준선에서 12주차(개입 종료)까지
개입 수용 가능성은 출석 데이터를 사용하여 평가됩니다. 합격 기준은 >70%의 평균 출석률입니다.
기준선에서 12주차(개입 종료)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도
기간: 기준선에서 12주차(개입 종료)까지
척도는 정신분열병 양성 및 음성 증후군을 검사하며 30문항으로 구성되어 있습니다. 반구조화된 설문지 30개 항목은 망상, 환각, 개념적 혼란과 같은 긍정적 증후군을 측정하는 반면, 부정적 증후군에는 수동적 또는 냉담한 사회적 회피 및 무감각한 정동이 포함됩니다. 또한 일반적인 용어(예: 불안, 죄책감, 우울증 및 통찰력 부족)에서 정신병리학 및 정신병리와의 관계의 정도를 나타냅니다.
기준선에서 12주차(개입 종료)까지
자살 생각에 대한 Beck 척도
기간: 기준선에서 12주차(개입 종료)까지
이것은 지난 주 동안 자신을 죽이고 싶어하는 개인의 생각을 감지하고 측정하기 위한 19개 항목의 도구입니다. 이 척도는 정신분열증, 분열정동장애 또는 양극성 장애에 사용되었습니다.
기준선에서 12주차(개입 종료)까지
약물 순응도 평가 척도
기간: 기준선에서 12주차(개입 종료)까지
MARS를 사용하여 복약 순응도를 확인합니다. MARS는 10개 항목 측정입니다. DAI(Drug Attitude Inventory)와 MMAS(Morisky Medication Adherence Scale)의 기능을 통합합니다. 환자는 지난 주 동안 약물에 대한 자신의 행동이나 태도를 가장 잘 설명하는 답을 선택해야 합니다.
기준선에서 12주차(개입 종료)까지
캘거리 우울증 척도
기간: 기준선에서 12주차(개입 종료)까지
이 척도는 정신병의 우울증을 측정하기 위해 특별히 고안되었으며 9개 항목으로 구성되어 있습니다. CDS는 정신 분열증에서 우울증의 주관적 및 질적 차원을 나타냅니다.
기준선에서 12주차(개입 종료)까지
일과 사회적 적응 척도
기간: 기준선에서 12주차(개입 종료)까지
사회 생활, 관계, 가정 관리, 직장 및 개인 레저의 인지된 손상을 측정하는 5개 항목 척도는 0(손상 없음)과 8(매우 심각한 손상)을 의미하는 0에서 8 사이의 점수로 총점 40입니다.
기준선에서 12주차(개입 종료)까지
EuroQol-5 치수 EQ5-D
기간: 기준선에서 12주차(개입 종료)까지
삶의 질은 일상 활동, 불안/우울, 통증/불편, 자기 관리, 이동성 등 5가지 차원으로 측정됩니다.
기준선에서 12주차(개입 종료)까지
클라이언트 서비스 영수증 인벤토리
기간: 기준선에서 12주차(개입 종료)까지
CSRI를 사용하는 (신앙 치료사/이맘)과 같은 다른 건강 서비스 사용에 대한 정보가 수집됩니다.
기준선에서 12주차(개입 종료)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CMAP 플러스 CBT에 대한 임상 시험

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