Intervenção Psicossocial Adaptada Culturalmente para Ideação Suicida em Indivíduos com Primeiro Episódio Psicose: Um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade (CMAP-FEP)
25 de agosto de 2023 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Para verificar a viabilidade e aceitabilidade da Terapia Cognitiva Comportamental para Psicose (CaCBTp) e da Intervenção Psicológica Breve Assistida Manualmente Adaptada para Automutilação (CMAP), que chamamos provisoriamente de (CMAP Plus) para indivíduos com Ideação Suicida (SI). em Primeiro Episódio Psicose (FEP).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psicose é uma das 20 principais causas de incapacidade em todo o mundo, afetando 29 milhões de pessoas.
O primeiro episódio psicótico (FEP) ocorre em uma idade jovem e é considerado um período crítico, influenciando o curso de longo prazo do distúrbio.
O curso inicial da psicose é caracterizado por recaídas repetidas com até 80% de recaídas dentro de cinco anos após um episódio inicial.
Tem sido relatado que indivíduos diagnosticados com transtornos de psicose também são identificados com o desenvolvimento de experiências de autoagressão, suicídio consumado ou tentativa de suicídio.
Uma revisão sistemática sobre a identificação da correlação entre autoagressão/suicídio e FEP também sugeriu associação de ideação suicida ou comportamento autolesivo, embora pesquisas adicionais sejam altamente recomendadas neste assunto específico As terapias psicológicas são amplamente utilizadas nos países de alta renda, mas muito limitado em países de baixa e média renda, como o Paquistão, devido a fatores como falta de profissionais de saúde mental treinados e infraestrutura inadequada para dar suporte a serviços secundários de saúde mental.
Esses fatores, entre outros, contribuem para a significativa lacuna de tratamento em países de baixa e média renda, como o Paquistão.
Atualmente, não há serviços de intervenção precoce no Paquistão e, devido à escassez de médicos adequadamente treinados para realizar intervenções psicossociais, novas abordagens são necessárias.
Adaptamos culturalmente a terapia cognitivo-comportamental que demonstrou viabilidade e aceitabilidade para psicose no Paquistão.
Para abordar sintomas específicos de suicídio, o conteúdo será integrado do manual de vida após a automutilação (CMAP.
É uma intervenção de resolução de problemas baseada em TCC para automutilação que foi adaptada no Paquistão em um estudo de viabilidade e um grande estudo multicêntrico financiado pelo MRC recentemente concluído (n = 901)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zaib un Nisa
- Número de telefone: 021-35871845
- E-mail: Zaibunnisa@pill.org.pk
Estude backup de contato
- Nome: Ameer Bukhsh
- Número de telefone: 021-35871845
- E-mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com FEP, Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo de acordo com o DSM-V, confirmados pelo consultor de tratamento.
- Idade 18-35 anos capaz de compreender urdu escrito e falado.
- Uma pontuação de 1 (Leve- Pensamentos frequentes de estar melhor morto, ou pensamentos ocasionais de suicídio.) na Escala de Depressão de Calgary item 8 (Suicídio) "Você sentiu que a vida não valia a pena ser vivida? Você já teve vontade de acabar com tudo? O que você achou que poderia fazer? Você realmente tentou?"
- Indivíduos com uma pontuação de 3 ou mais em qualquer um dos sintomas positivos na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) (por exemplo, delírios, alucinações).
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de doença cerebral orgânica, doença comórbida clinicamente significativa ou dificuldade de aprendizagem. Os participantes foram considerados ativamente suicidas por seu profissional de saúde designado.
- Aqueles com pontuação >1 na Escala de depressão de Calgary serão excluídos e encaminhados para um serviço psiquiátrico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CMAP Plus FEP
Participantes com primeiro episódio de psicose, resolução de problemas manual assistida culturalmente adaptada (CMAP) integrada com terapia cognitivo-comportamental adaptada culturalmente (CaCBT)
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Resolução de problemas manual assistida culturalmente adaptada (CMAP) integrada com a Terapia Cognitiva Comportamental Adaptada Culturalmente (CaCBT) 12 sessões entregues ao longo de três meses.
Esta intervenção inclui avaliação da tentativa de autoagressão, psicoeducação, habilidades de crise, resolução de problemas e gerenciamento simples e de pensamento
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Sem intervenção: tratamento como de costume
Os participantes deste grupo continuarão seu tratamento de rotina conforme prescrito pelo médico responsável.
No Paquistão, os TAU são compostos principalmente por antipsicóticos, com poucos pacientes tendo acesso a terapias psicológicas.
A equipe de pesquisa registrará a natureza e a intensidade do TAU para cada participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de Viabilidade
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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a viabilidade será determinada pela coleta de dados sobre as taxas de recrutamento e retenção. O critério de sucesso da viabilidade será recrutar > 50% dos participantes elegíveis |
Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Indicador de aceitabilidade
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando dados sobre atendimento.
O critério de aceitabilidade é uma taxa média de frequência > 70%.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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A Escala examinará a Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia e é composta por 30 itens.
Os 30 itens do questionário semiestruturado medirão síndromes positivas, como delírios, alucinações e desorganização conceitual, enquanto as síndromes negativas incluem evitação social passiva ou apática e afeto embotado.
Também indicará a magnitude da relação entre si e com a psicopatologia em termos genéricos (por exemplo, ansiedade, culpa, depressão e falta de insight).
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Este é um instrumento de 19 itens para detectar e medir os pensamentos de um indivíduo que eles podem querer se matar durante a última semana.
Esta escala tem sido usada com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos ou bipolares
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Escala de classificação de adesão à medicação
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Usaremos o MARS para verificar a adesão aos medicamentos.
MARS é uma medida de 10 itens.
Ele incorpora características do Inventário de Atitudes de Drogas (DAI) e da Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS).
O paciente será solicitado a escolher a resposta que melhor descreve seu comportamento ou atitude em relação à medicação durante a última semana.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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A escala foi especialmente elaborada para medir a depressão para Psicose, composta por nove itens.
CDS indicará as dimensões subjetivas e qualitativas da depressão na Esquizofrenia
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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A Escala de Trabalho e Adaptação Social
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Escala de cinco itens que mede a percepção de comprometimento da vida social, relacionamentos, gestão da casa, trabalho e lazer privado com pontuações entre 0 a 8 que significa 0 (sem comprometimento) e 8 (comprometimento muito grave) com uma pontuação total de 40
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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EuroQol-5 Dimensões EQ5-D
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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A qualidade de vida será medida em cinco dimensões, incluindo atividades habituais, ansiedade/depressão, dor/desconforto, autocuidado e mobilidade.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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As informações serão coletadas sobre o uso de outros serviços de saúde, como (curandeiros/Imames) usando CSRI.
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Da linha de base até a 12ª semana (final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHAR M-CMAPPlus FEP 07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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