- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05728138
Kulturelt tilpasset psykosocial intervention til selvmordstanker hos personer med psykose i første episode: et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (CMAP-FEP)
1. januar 2025 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning
For at kontrollere gennemførligheden og acceptabiliteten af kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi for psykose (CaCBTp) og kulturelt tilpasset manual assisteret kort psykologisk intervention for selvskade (CMAP), som vi foreløbigt har kaldt (CMAP Plus) for personer, der oplever selvmordstanker (SI) i First Episode Psychosis (FEP).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykose er en af de 20 førende årsager til handicap på verdensplan og påvirker 29 millioner mennesker.
First Episode Psychosis (FEP) opstår i en ung alder og menes at være en kritisk periode, der påvirker lidelsens langsigtede forløb.
Det tidlige psykoseforløb er karakteriseret ved gentagne tilbagefald med op til 80 % tilbagefald inden for fem år efter en første episode.
Det er blevet rapporteret, at personer diagnosticeret med psykoseforstyrrelser også identificeres med at udvikle oplevelser af selvskade, fuldført selvmord eller selvmordsforsøg.
En systematisk gennemgang af identifikation af sammenhæng mellem selvskade/suicidalitet og FEP, foreslog også sammenhæng mellem selvmordstanker eller selvskadende adfærd, selvom yderligere forskning anbefales stærkt i dette særlige emne Psykologiske terapier er meget udbredt i højindkomstlandene, men meget begrænset i LMIC som Pakistan på grund af faktorer, herunder mangel på uddannede mentale sundhedsarbejdere og utilstrækkelig infrastruktur til at understøtte sekundære mentale sundhedstjenester.
Disse faktorer bidrager blandt andet til det betydelige behandlingsgab i LMIC'er som Pakistan.
Der er i øjeblikket ingen tidlige interventionstjenester i Pakistan, og i betragtning af manglen på passende uddannede klinikere til at levere psykosociale interventioner er der behov for nye tilgange.
Vi har kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi, som viste gennemførlighed og accept af psykose i Pakistan.
For at imødegå selvmordsspecifikke symptomer vil indhold blive integreret fra manualen om livet efter selvskade (CMAP.
Det er en CBT-baseret problemløsningsintervention for selvskade, som er blevet tilpasset i Pakistan i et feasibility-forsøg og et nyligt afsluttet MRC-finansieret stort multicenterforsøg (n=901)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zaib un Nisa
- Telefonnummer: 021-35871845
- E-mail: Zaibunnisa@pill.org.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ameer Bukhsh
- Telefonnummer: 021-35871845
- E-mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Rekruttering
- Karwan e Hayat
-
Kontakt:
- Tayyeba Kiran
- Telefonnummer: 0923328262142
- E-mail: tayyebakiran@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med FEP, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ifølge DSM-V, bekræftet af behandlende konsulent.
- Alder 18-35 år i stand til at forstå skrevet og talt urdu.
- En score på 1 (Mild- Hyppige tanker om at være bedre stillet død, eller lejlighedsvise tanker om selvmord.) på Calgary-depressionsskalaen punkt 8 (Selvmord) "Har du følt, at livet ikke var værd at leve? Har du nogensinde haft lyst til at afslutte det hele? Hvad tænkte du, du kunne gøre? Har du virkelig prøvet?"
- Personer med en score på 3 eller mere på nogen af de positive symptomer på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) (f.eks. vrangforestillinger, hallucinationer).
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på organisk hjernesygdom, klinisk signifikant komorbid sygdom eller indlæringsvanskeligheder. Deltagerne ansås for aktivt selvmord af deres udpegede sundhedspersonale.
- De, der scorer >1 på Calgary depressionsskalaen, vil blive udelukket og blive henvist til en psykiatrisk tjeneste.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CMAP Plus FEP
Deltagere med første episode af psykose, Culturally Adapted Manual Assisted Problem Solving (CMAP) integreret med Culturally adapted Cognitive Behaviour Therapy (CaCBT)
|
Kulturelt tilpasset manuel assisteret problemløsning (CMAP) integreret med kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CaCBT) CMAP er en manuel assisteret kort psykologisk intervention baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), integreret med kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CaCBT) inkl. 12 sessioner leveret over tre måneder.
Denne intervention omfatter evaluering af selvskadeforsøget, psykoedukation, krisefærdigheder, problemløsning og enkel og tankehåndtering
|
|
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe vil fortsætte deres rutinebehandling som foreskrevet af deres ansvarlige kliniker.
I Pakistan består TAU for det meste af antipsykotika, og få patienter har adgang til psykologisk behandling.
Forskningspersonale vil registrere arten og intensiteten af TAU for hver deltager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility Indikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
gennemførligheden vil blive bestemt ved at indsamle data om rekrutterings- og fastholdelsesrater. Succeskriteriet for gennemførlighed vil være at rekruttere > 50 % af de berettigede deltagere |
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
|
Acceptabilitetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
Interventions acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af data om fremmøde.
Kriterium for accept er en gennemsnitlig fremmødeprocent på >70 %.
|
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
Skalaen vil undersøge det positive og negative syndrom for skizofreni og består af 30 punkter.
De 30 punkter i semistruktureret spørgeskema vil måle positive syndromer, såsom vrangforestillinger, hallucinationer og konceptuel desorganisering, mens negative syndromer omfatter passiv eller apatisk social undgåelse og afstumpet affekt.
Det vil også indikere omfanget af relationer til hinanden og til psykopatologi i generisk term (f.eks. angst, skyldfølelse, depression og manglende indsigt).
|
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
Dette er et instrument med 19 elementer til at opdage og måle en persons tanker om, at de måske ønsker at slå ham/hende ihjel i løbet af den sidste uge.
Denne skala er blevet brugt til skizofreni, skizoaffektive eller bipolære lidelser
|
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
|
Vurderingsskala for medicinoverholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
Vi vil bruge MARS til at kontrollere overholdelse af medicin.
MARS er et mål med 10 punkter.
Den inkorporerer funktioner fra både Drug Attitude Inventory (DAI) og Morisky Medication Adherence Scale (MMAS).
Patienten vil blive bedt om at vælge det svar, der bedst beskriver deres adfærd eller holdning til deres medicin i løbet af den seneste uge.
|
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
|
Calgary Depression Scale
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
Skalaen er specielt designet til at måle depressionen for psykose, består af ni emner.
CDS vil indikere de subjektive og kvalitative dimensioner af depression ved skizofreni
|
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
|
Arbejds- og socialtilpasningsskalaen
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
Fem punkter skala, der måler den oplevede svækkelse af socialt liv, relationer, hjemmeledelse, arbejde og privat fritid med en score mellem 0 og 8, hvilket betyder 0 (ingen funktionsnedsættelse) og 8 (meget alvorlig funktionsnedsættelse) med en samlet score på 40
|
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
|
EuroQol-5 Dimensions EQ5-D
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
Livskvalitet vil blive målt i fem dimensioner, herunder sædvanlige aktiviteter, angst/depression, smerte/ubehag, egenomsorg og mobilitet.
|
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
Oplysningerne vil blive indsamlet om brugen af andre sundhedstjenester såsom (troshealere/imamer) ved brug af CSRI.
|
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHAR M-CMAPPlus FEP 07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CMAP Plus CBT
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterAfsluttetStof-relaterede lidelser | SelvskadePakistan
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Traume, psykologisk
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterAfsluttetBørns udvikling | SelvskadePakistan
-
University of TrierGerman Research FoundationAfsluttetFeedback, PsykologiskTyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtAngstlidelserForenede Stater
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Örebro University, SwedenMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical CenterRekruttering