Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana kulturowo interwencja psychospołeczna w przypadku myśli samobójczych u osób z pierwszym epizodem psychozy: wykonalność, randomizowana, kontrolowana próba (CMAP-FEP)

1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning
Aby sprawdzić wykonalność i akceptowalność Dostosowanej Kulturowo Terapii Poznawczo-Behawioralnej Psychozy (CaCBTp) i Dostosowanej Kulturowo Krótkiej Interwencji Psychologicznej Wspomaganej Manualnie w Samouszkodzeniach (CMAP), którą tymczasowo nazwaliśmy (CMAP Plus) dla osób doświadczających Myśli Samobójczych (SI) w pierwszym epizodzie psychozy (FEP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psychoza jest jedną z 20 głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie i dotyka 29 milionów ludzi. Psychoza pierwszego epizodu (FEP) pojawia się w młodym wieku i jest uważana za okres krytyczny, wpływający na długofalowy przebieg choroby. Wczesny przebieg psychozy charakteryzuje się powtarzającymi się nawrotami, z których do 80% nawraca w ciągu pięciu lat od początkowego epizodu. Istnieją doniesienia, że ​​osoby z rozpoznaniem zaburzeń psychotycznych są również utożsamiane z rozwijającymi się doświadczeniami samouszkodzeń, dokonanych samobójstw lub prób samobójczych. Przegląd systematyczny dotyczący identyfikacji korelacji między samouszkodzeniami/samobójstwami a FEP również zasugerował związek myśli samobójczych lub zachowań samookaleczających, chociaż zdecydowanie zalecane są dodatkowe badania w tym konkretnym temacie Terapie psychologiczne są szeroko stosowane w krajach o wysokich dochodach, ale bardzo ograniczone w LMIC, takich jak Pakistan, ze względu na czynniki takie jak brak przeszkolonych pracowników służby zdrowia psychicznego i nieodpowiednia infrastruktura wspierająca drugorzędne usługi w zakresie zdrowia psychicznego. Czynniki te, między innymi, przyczyniają się do znacznej luki w traktowaniu w krajach LMIC, takich jak Pakistan. Obecnie w Pakistanie nie ma usług wczesnej interwencji, a biorąc pod uwagę niedobór odpowiednio przeszkolonych klinicystów do prowadzenia interwencji psychospołecznych, potrzebne są nowe podejścia. Dostosowaliśmy kulturowo terapię poznawczo-behawioralną, która wykazała wykonalność i akceptowalność psychozy w Pakistanie. Aby zająć się specyficznymi objawami samobójstwa, treść zostanie zintegrowana z podręcznikiem „Życie po samookaleczeniu” (CMAP. Jest to oparta na CBT interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu samookaleczenia, która została zaadaptowana w Pakistanie w badaniu wykonalności i niedawno zakończonym dużym wieloośrodkowym badaniu finansowanym przez MRC (n=901)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Rekrutacyjny
        • Karwan e Hayat
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem FEP, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według DSM-V, potwierdzone przez konsultanta prowadzącego.
  • Wiek 18-35 lat w stanie zrozumieć język urdu w mowie i piśmie.
  • Wynik 1 (Łagodne – Częste myśli o tym, że lepiej byłoby umrzeć lub sporadyczne myśli samobójcze) w punkcie 8 skali depresji Calgary (Samobójstwo) „Czy czułeś, że życie nie jest warte życia? Czy kiedykolwiek miałeś ochotę to wszystko zakończyć? Co myślałeś, że możesz zrobić? Naprawdę próbowałeś?”
  • Osoby z wynikiem 3 lub wyższym w zakresie któregokolwiek z objawów pozytywnych w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) (np. urojenia, halucynacje).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody organicznej choroby mózgu, klinicznie istotnej choroby współistniejącej lub trudności w uczeniu się. Uczestnicy uznani za aktywnych samobójców przez wyznaczonego przez nich pracownika służby zdrowia.
  • Osoby, które uzyskają >1 w Skali depresji Calgary, zostaną wykluczone i skierowane do szpitala psychiatrycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CMAP Plus FEP
Uczestnicy z pierwszym epizodem psychozy, Dostosowanym kulturowo ręcznym rozwiązywaniem problemów (CMAP) zintegrowanym z Dostosowaną kulturowo terapią poznawczo-behawioralną (CaCBT)
Behawioralne: CMAP Plus CBT
Dostosowane kulturowo ręczne wspomaganie rozwiązywania problemów (CMAP) zintegrowane z dostosowaną kulturowo terapią poznawczo-behawioralną (CaCBT) CMAP to krótka interwencja psychologiczna wspomagana manualnie, oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zintegrowana z kulturowo dostosowaną terapią poznawczo-behawioralną (CaCBT), w tym 12 sesji zrealizowanych w ciągu trzech miesięcy. Ta interwencja obejmuje ocenę próby samookaleczenia, psychoedukację, umiejętności kryzysowe, rozwiązywanie problemów oraz proste i przemyślane zarządzanie
Brak interwencji: leczenie jak zwykle
Uczestnicy tej grupy będą kontynuować rutynowe leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W Pakistanie TAU obejmuje głównie leki przeciwpsychotyczne, a niewielu pacjentów ma dostęp do terapii psychologicznych. Personel badawczy zarejestruje charakter i intensywność TAU dla każdego uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)

wykonalność zostanie określona poprzez zebranie danych na temat wskaźników rekrutacji i retencji.

Kryterium powodzenia w zakresie wykonalności będzie rekrutacja > 50% kwalifikujących się uczestników
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie danych dotyczących obecności. Kryterium akceptacji jest średnia frekwencja >70%.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Skala zbada pozytywny i negatywny zespół schizofrenii i składa się z 30 pozycji. 30 pozycji częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza będzie mierzyć pozytywne syndromy, takie jak urojenia, halucynacje i dezorganizację pojęciową, podczas gdy negatywne syndromy obejmują bierne lub apatyczne unikanie społeczne i stępiony afekt. Wskaże również wielkość wzajemnych relacji i psychopatologii w ujęciu ogólnym (np. lęk, poczucie winy, depresja i brak wglądu).
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Jest to 19-itemowe narzędzie do wykrywania i mierzenia myśli osoby, które mogą chcieć się zabić w ciągu ostatniego tygodnia. Skala ta była stosowana w przypadku schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub dwubiegunowych
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Za pomocą MARS sprawdzimy przestrzeganie zaleceń lekarskich. MARS to 10-itemowa miara. Zawiera cechy zarówno Inwentarza Postaw wobec Narkotyków (DAI), jak i Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS). Pacjent zostanie poproszony o wybranie odpowiedzi, która najlepiej opisuje jego zachowanie lub stosunek do przyjmowanych leków w ciągu ostatniego tygodnia.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Skala jest specjalnie zaprojektowana do pomiaru depresji w przypadku psychozy i składa się z dziewięciu pozycji. CDS wskaże subiektywny i jakościowy wymiar depresji w schizofrenii
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Pięcioelementowa skala, która mierzy postrzegane upośledzenie życia społecznego, relacji, zarządzania domem, pracy i wypoczynku prywatnego, z punktacją od 0 do 8, co oznacza 0 (brak upośledzenia) i 8 (bardzo poważne upośledzenie), z łącznym wynikiem 40
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
EuroQol-5 Wymiary EQ5-D
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Jakość życia będzie mierzona w pięciu wymiarach, obejmujących zwykłe czynności, niepokój/depresję, ból/dyskomfort, samoopiekę i mobilność.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
Zostaną zebrane informacje na temat korzystania z innych usług zdrowotnych, takich jak (uzdrowiciele wiarą/imamowie) za pomocą CSRI.
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHAR M-CMAPPlus FEP 07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj