Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel aangepaste psychosociale interventie voor zelfmoordgedachten bij personen met een eerste psychose: een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle (CMAP-FEP)

1 januari 2025 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Cultureel Aangepaste Cognitieve Gedragstherapie voor Psychose (CaCBTp) en Cultureel Aangepaste Manuele Ondersteunde Korte Psychologische Interventie voor Zelfbeschadiging (CMAP), die we voorlopig CMAP Plus hebben genoemd, te controleren voor individuen die Suïcidale Ideatie (SI) ervaren in eerste episode psychose (FEP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychose is wereldwijd een van de 20 belangrijkste oorzaken van invaliditeit en treft 29 miljoen mensen. First Episode Psychosis (FEP) treedt op jonge leeftijd op en wordt beschouwd als een kritieke periode die het verloop van de stoornis op de lange termijn beïnvloedt. Het vroege beloop van een psychose wordt gekenmerkt door herhaalde terugvallen met een terugval tot 80% binnen vijf jaar na een eerste episode. Er is gemeld dat personen met de diagnose psychose ook worden geïdentificeerd met het ontwikkelen van ervaringen van zelfbeschadiging, voltooide zelfmoord of zelfmoordpoging. Een systematische review over identificatie van de correlatie tussen zelfbeschadiging/suïcidaliteit en FEP suggereerde ook een verband met suïcidale gedachten of zelfbeschadigend gedrag, hoewel aanvullend onderzoek ten zeerste wordt aanbevolen voor dit specifieke onderwerp. Psychologische therapieën worden veel gebruikt in landen met hoge inkomens, maar zeer beperkt in LMIC zoals Pakistan vanwege factoren als een gebrek aan geschoold personeel in de geestelijke gezondheidszorg en een ontoereikende infrastructuur om secundaire geestelijke gezondheidsdiensten te ondersteunen. Deze factoren dragen onder andere bij aan de aanzienlijke behandelingskloof in LMIC's zoals Pakistan. Er zijn momenteel geen diensten voor vroegtijdige interventie in Pakistan en gezien het tekort aan goed opgeleide clinici om psychosociale interventies uit te voeren, zijn nieuwe benaderingen nodig. We hebben cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor psychose in Pakistan heeft aangetoond. Om zelfmoordspecifieke symptomen aan te pakken, zal inhoud worden geïntegreerd uit de handleiding voor leven na zelfbeschadiging (CMAP. Het is een op CGT gebaseerde probleemoplossende interventie voor zelfbeschadiging die is aangepast in Pakistan in een haalbaarheidsonderzoek en een onlangs voltooid, door het MRC gefinancierd groot onderzoek in meerdere centra (n=901)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen gediagnosticeerd met FEP, Schizofrenie of Schizoaffectieve stoornis volgens DSM-V, bevestigd door behandelend consulent.
  • Leeftijd 18-35 jaar in staat om geschreven en gesproken Urdu te begrijpen.
  • Een score van 1 (mild- Frequente gedachten dat het beter zou zijn om dood te zijn, of af en toe zelfmoordgedachten.) op de Calgary-depressieschaal, item 8 (zelfmoord) "Heb je het gevoel gehad dat het leven niet de moeite waard was om geleefd te worden? Heb je ooit zin gehad om er een einde aan te maken? Wat dacht je dat je zou kunnen doen? Heb je het echt geprobeerd?"
  • Personen met een score van 3 of meer op een van de positieve symptomen op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (bijvoorbeeld wanen, hallucinaties).

Uitsluitingscriteria:

  • Elk bewijs van organische hersenziekte, klinisch significante comorbide ziekte of leerstoornis. Deelnemers die door hun aangewezen gezondheidsprofessional als actief suïcidaal werden beschouwd.
  • Degenen die> 1 scoren op de Calgary-depressieschaal worden uitgesloten en doorverwezen naar een psychiatrische dienst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMAP plus FEP
Deelnemers met een eerste psychose-episode, Cultureel Aangepast Handmatig Ondersteund Probleem Oplossen (CMAP) geïntegreerd met Cultureel Aangepast Cognitieve Gedragstherapie (CaCBT)
Gedragsmatig: CMAP Plus CBT
Cultureel aangepast handmatig ondersteund probleemoplossen (CMAP) geïntegreerd met cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (CaCBT) CMAP is een handmatig ondersteunde korte psychologische interventie gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CBT), geïntegreerd met cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (CaCBT) inclusief 12 sessies geleverd gedurende drie maanden. Deze interventie omvat evaluatie van de poging tot zelfbeschadiging, psycho-educatie, crisisvaardigheden, probleemoplossing en simpel en gedachtemanagement
Geen tussenkomst: behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan deze groep zullen hun routinebehandeling voortzetten zoals voorgeschreven door hun verantwoordelijke clinicus. In Pakistan bestaat TAU ​​voornamelijk uit antipsychotica en weinig patiënten hebben toegang tot psychologische therapieën. Onderzoeksmedewerkers leggen per deelnemer de aard en intensiteit van de TAU vast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)

haalbaarheid zal worden bepaald door gegevens te verzamelen over wervings- en retentiepercentages.

Het succescriterium van de haalbaarheid zal zijn om > 50% van de in aanmerking komende deelnemers te werven
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
Aanvaardbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld aan de hand van aanwezigheidsgegevens. Criterium voor aanvaardbaarheid is een gemiddeld aanwezigheidspercentage van >70%.
Van baseline tot 12e week (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
De schaal onderzoekt het positieve en negatieve syndroom voor schizofrenie en bestaat uit 30 items. De 30 items van de semi-gestructureerde vragenlijst zullen positieve syndromen meten, zoals wanen, hallucinaties en conceptuele desorganisatie, terwijl negatieve syndromen passieve of apathische sociale vermijding en afgestompt affect omvatten. Het zal ook de omvang van de relatie met elkaar en met psychopathologie in algemene termen aangeven (bijvoorbeeld angst, schuldgevoel, depressie en gebrek aan inzicht).
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
Dit is een instrument met 19 items voor het detecteren en meten van de gedachten van een persoon dat hij of zij zichzelf de afgelopen week zou willen doden. Deze schaal is gebruikt bij schizofrenie, schizoaffectieve of bipolaire stoornissen
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
Beoordelingsschaal voor therapietrouw
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
We zullen MARS gebruiken om de therapietrouw te controleren. MARS is een meting van 10 items. Het bevat kenmerken van zowel de Drug Attitude Inventory (DAI) als de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). De patiënt wordt gevraagd het antwoord te kiezen dat zijn gedrag of houding ten opzichte van zijn medicatie gedurende de afgelopen week het beste weergeeft.
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
Depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
De schaal is speciaal ontworpen om de depressie voor Psychose te meten, bestaat uit negen items. CDS zal de subjectieve en kwalitatieve dimensies van depressie bij schizofrenie aangeven
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
De schaal voor werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
Schaal met vijf items die de waargenomen beperking van het sociale leven, relaties, thuismanagement, werk en privé-vrije tijd meet met scores tussen 0 en 8, wat betekent 0 (geen beperking) en 8 (zeer ernstige beperking) met een totale score van 40
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
EuroQol-5 Afmetingen EQ5-D
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
Kwaliteit van leven wordt gemeten in vijf dimensies, waaronder gebruikelijke activiteiten, angst/depressie, pijn/ongemak, zelfzorg en mobiliteit.
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
Inventaris van klantserviceontvangsten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
De informatie zal worden verzameld over het gebruik van andere gezondheidsdiensten zoals (gebedsgenezers/imams) die CSRI gebruiken.
Van baseline tot 12e week (einde interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHAR M-CMAPPlus FEP 07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren