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Intervention psychosociale culturellement adaptée pour les idées suicidaires chez les personnes atteintes d'un premier épisode de psychose : un essai contrôlé randomisé de faisabilité (CMAP-FEP)

1 janvier 2025 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning
Vérifier la faisabilité et l'acceptabilité de la thérapie cognitivo-comportementale pour la psychose (CaCBTp) adaptée à la culture et de l'intervention psychologique brève assistée par manuel adaptée à la culture pour l'automutilation (CMAP), que nous avons provisoirement appelée (CMAP Plus) pour les personnes souffrant d'idéation suicidaire (IS) dans le premier épisode de psychose (PEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La psychose est l'une des 20 principales causes d'invalidité dans le monde, affectant 29 millions de personnes. Le premier épisode psychotique (PEP) survient à un jeune âge et est considéré comme une période critique, influençant l'évolution à long terme du trouble. L'évolution précoce de la psychose est caractérisée par des rechutes répétées avec jusqu'à 80 % de rechutes dans les cinq ans suivant un épisode initial. Il a été rapporté que les personnes diagnostiquées avec des troubles psychotiques sont également identifiées comme développant des expériences d'automutilation, de suicide ou de tentative de suicide. Une revue systématique sur l'identification de la corrélation entre l'automutilation / la suicidalité et le PEP, a également suggéré une association d'idées suicidaires ou de comportement d'automutilation, bien que des recherches supplémentaires soient fortement recommandées dans ce sujet particulier. Les thérapies psychologiques sont largement utilisées dans les pays à revenu élevé, mais très limité dans les PRITI comme le Pakistan en raison de facteurs tels que le manque d'agents de santé mentale formés et l'insuffisance des infrastructures pour soutenir les services de santé mentale secondaires. Ces facteurs, entre autres, contribuent à l'important écart de traitement dans les PRITI comme le Pakistan. Il n'existe actuellement aucun service d'intervention précoce au Pakistan et compte tenu de la pénurie de cliniciens dûment formés pour effectuer des interventions psychosociales, de nouvelles approches sont nécessaires. Nous avons culturellement adapté la thérapie cognitivo-comportementale qui a démontré la faisabilité et l'acceptabilité de la psychose au Pakistan. Pour traiter les symptômes spécifiques au suicide, le contenu sera intégré à partir du manuel de la vie après l'automutilation (CMAP. Il s'agit d'une intervention de résolution de problèmes basée sur la TCC pour l'automutilation qui a été adaptée au Pakistan dans le cadre d'un essai de faisabilité et d'un grand essai multicentrique financé par le MRC récemment achevé (n = 901)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Recrutement
        • Karwan e Hayat
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant reçu un diagnostic de PEP, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon le DSM-V, confirmé par le consultant traitant.
  • Âge 18-35 ans capable de comprendre l'ourdou écrit et parlé.
  • Un score de 1 (léger - Pensées fréquentes d'être mieux mort, ou pensées suicidaires occasionnelles.) sur l'item 8 (Suicide) de l'échelle de dépression de Calgary "Avez-vous eu l'impression que la vie ne valait pas la peine d'être vécue ? Avez-vous déjà eu envie de tout arrêter ? Que pensiez-vous pouvoir faire ? As-tu vraiment essayé ?"
  • Les personnes ayant un score de 3 ou plus sur l'un des symptômes positifs sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) (par exemple, délires, hallucinations).

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve de maladie cérébrale organique, de maladie comorbide cliniquement significative ou de trouble d'apprentissage. Participants jugés activement suicidaires par leur professionnel de la santé désigné.
  • Ceux qui obtiennent un score> 1 sur l'échelle de dépression de Calgary seront exclus et seront référés à un service psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CMAP Plus FEP
Participants avec premier épisode de psychose, résolution de problèmes manuelle assistée adaptée à la culture (CMAP) intégrée à la thérapie cognitivo-comportementale adaptée à la culture (TCCA)
Comportemental: CMAP Plus TCC
Résolution de problèmes manuelle assistée adaptée à la culture (CMAP) intégrée à la thérapie cognitivo-comportementale adaptée à la culture (TCCA) La CMAP est une brève intervention psychologique assistée manuelle basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), intégrée à la thérapie cognitivo-comportementale adaptée à la culture (TCCA) comprenant 12 séances dispensées sur trois mois. Cette intervention comprend l'évaluation de la tentative d'automutilation, la psychoéducation, les compétences en situation de crise, la résolution de problèmes et la gestion simple et réfléchie
Aucune intervention: traitement comme d'habitude
Les participants de ce groupe poursuivront leur traitement de routine tel que prescrit par leur clinicien responsable. Au Pakistan, les TAU comprennent principalement des antipsychotiques et peu de patients ont accès à des thérapies psychologiques. Le personnel de recherche enregistrera la nature et l'intensité du TAU pour chaque participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur de faisabilité
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)

la faisabilité sera déterminée en recueillant des données sur les taux de recrutement et de rétention.

Le critère de succès de faisabilité sera de recruter > 50% de participants éligibles
De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
Indicateur d'acceptabilité
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide des données sur la fréquentation. Le critère d'acceptabilité est un taux de présence moyen > 70 %.
De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
L'échelle examinera le syndrome positif et négatif de la schizophrénie et comprend 30 éléments. Les 30 éléments du questionnaire semi-structuré mesureront les syndromes positifs, tels que les délires, les hallucinations et la désorganisation conceptuelle, tandis que les syndromes négatifs incluent l'évitement social passif ou apathique et l'affect émoussé. Il indiquera également l'ampleur de la relation entre eux et avec la psychopathologie en termes génériques (par exemple, anxiété, culpabilité, dépression et manque de perspicacité).
De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
Il s'agit d'un instrument de 19 items pour détecter et mesurer les pensées d'un individu selon lesquelles il pourrait vouloir se suicider au cours de la semaine écoulée. Cette échelle a été utilisée avec la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs ou bipolaires
De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
Nous utiliserons MARS pour vérifier l'adhésion aux médicaments. MARS est une mesure en 10 items. Il intègre les caractéristiques du Drug Attitude Inventory (DAI) et du Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). Le patient sera invité à choisir la réponse qui décrit le mieux son comportement ou son attitude envers ses médicaments au cours de la semaine écoulée.
De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
Échelle de dépression de Calgary
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
L'échelle est spécialement conçue pour mesurer la dépression pour la psychose, se compose de neuf éléments. Le CDS indiquera les dimensions subjectives et qualitatives de la dépression dans la schizophrénie
De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
L'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
Échelle à cinq items qui mesure l'altération perçue de la vie sociale, des relations, de la gestion de la maison, du travail et des loisirs privés ayant des scores entre 0 et 8 soit 0 (aucune altération) et 8 (altération très sévère) avec un score total de 40
De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
EuroQol-5 Dimensions EQ5-D
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
La qualité de vie sera mesurée selon cinq dimensions, y compris les activités habituelles, l'anxiété/la dépression, la douleur/l'inconfort, les soins personnels et la mobilité.
De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
Inventaire des reçus du service client
Délai: De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)
Les informations seront collectées sur l'utilisation d'autres services de santé tels que (guérisseurs/imams) utilisant le CSRI.
De la ligne de base à la 12e semaine (fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHAR M-CMAPPlus FEP 07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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