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最初のエピソードの精神病を持つ個人の自殺念慮のための文化的に適応した心理社会的介入:実現可能性無作為化対照試験 (CMAP-FEP)

2023年8月25日 更新者:Pakistan Institute of Living and Learning
精神病に対する文化的に適応した認知行動療法 (CaCBTp) および文化的に適応した手動による自傷行為への簡単な心理的介入 (CMAP) の実現可能性と受容性を確認すること。第一エピソード精神病(FEP)で。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

精神病は、世界の障害の 20 の主要な原因の 1 つであり、2,900 万人が罹患しています。 First Episode Psychosis (FEP) は若い年齢で発生し、障害の長期経過に影響を与える重要な時期であると考えられています。 精神病の初期の経過は、再発を繰り返すことを特徴とし、最初のエピソードから 5 年以内に最大 80% が再発します。 精神病性障害と診断された個人は、自傷行為、自殺未遂、または自殺未遂の経験を発展させていると特定されることも報告されています。 自傷行為/自殺傾向と FEP との相関関係の特定に関するシステマティック レビューでも、自殺念慮または自傷行為との関連性が示唆されましたが、この特定の主題については追加の研究が強く推奨されています。心理療法は高所得国で広く使用されていますが、パキスタンのような LMIC では、訓練を受けたメンタルヘルス ワーカーの不足や、二次的なメンタルヘルス サービスをサポートするための不十分なインフラストラクチャなどの要因により、非常に限られています。 これらの要因は、とりわけ、パキスタンのような低中所得国における重大な治療格差の一因となっています。 現在、パキスタンには早期介入サービスがなく、心理社会的介入を提供するための適切な訓練を受けた臨床医が不足しているため、新しいアプローチが必要です。 私たちは認知行動療法を文化的に適応させ、パキスタンにおける精神病の実現可能性と受容性を実証しました。 自殺特有の症状に対処するために、自傷行為後の生活マニュアル(CMAP. これは、自傷行為に対する CBT ベースの問題解決介入であり、パキスタンでの実現可能性試験と最近完了した MRC 資金による大規模な多施設試験 (n=901) で採用されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -DSM-Vに従ってFEP、統合失調症または統合失調感情障害と診断され、治療コンサルタントによって確認された個人。
  • ウルドゥー語の読み書きが理解できる 18~35 歳。
  • カルガリーうつ病尺度項目 8 (自殺) で 1 点 (軽度 - 死んだほうがましだという考えが頻繁にある、または時折自殺を考えている。) 「人生は生きるに値しないと感じたことがありますか? すべてを終わらせたいと思ったことはありますか? 何ができると思った? 実際にやってみた?」
  • Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) のいずれかの陽性症状 (妄想、幻覚など) でスコアが 3 以上の個人。

除外基準:

  • -器質的な脳疾患、臨床的に重要な併存疾患または学習障害の証拠。 -指定された医療専門家によって積極的に自殺していると見なされた参加者。
  • カルガリーうつ病スケールで 1 を超えるスコアは除外され、精神科サービスに紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CMAP プラス FEP
-精神病の最初のエピソードを持つ参加者、文化的に適応した手動問題解決(CMAP)と文化的に適応した認知行動療法(CaCBT)が統合された参加者
文化に適応した手動問題解決支援 (CMAP) と文化に適応した認知行動療法 (CaCBT) の統合3 か月間で 12 回のセッションが行われました。 この介入には、自傷行為の評価、心理教育、危機対応スキル、問題解決、単純思考管理が含まれます。
介入なし:通常通りの治療
このグループの参加者は、担当の臨床医の指示に従って通常の治療を継続します。 パキスタンでは、TAU のほとんどが抗精神病薬で構成されており、心理療法を受けられる患者はほとんどいません。 研究スタッフは、各参加者のTAUの性質と強度を記録します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性指標
時間枠:ベースラインから12週目(介入終了)まで

実現可能性は、採用率と定着率に関するデータを収集することによって決定されます。

実現可能性の成功基準は、適格な参加者の 50% 以上を募集することです。

ベースラインから12週目(介入終了)まで
受容性指標
時間枠:ベースラインから12週目(介入終了)まで
介入の受容性は、出席に関するデータを使用して評価されます。 許容基準は、平均出席率が 70% を超えることです。
ベースラインから12週目(介入終了)まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群のスケール
時間枠:ベースラインから12週目(介入終了)まで
スケールは、統合失調症の陽性および陰性症候群を調べ、30項目で構成されています。 半構造化された 30 項目のアンケートは、妄想、幻覚、概念の混乱などのポジティブ シンドロームを測定しますが、ネガティブ シンドロームには、受動的または無関心な社会的回避および鈍い感情が含まれます。 また、相互の関連性や一般的な用語での精神病理学との関連性の大きさも示します (例: 不安、罪悪感、抑うつ、洞察力の欠如)。
ベースラインから12週目(介入終了)まで
自殺念慮のベック尺度
時間枠:ベースラインから12週目(介入終了)まで
これは、個人が過去 1 週間に自殺したいと考えている可能性があることを検出および測定するための 19 項目の手段です。 このスケールは、統合失調症、統合失調感情、または双極性障害で使用されています
ベースラインから12週目(介入終了)まで
服薬アドヒアランス評価尺度
時間枠:ベースラインから12週目(介入終了)まで
MARSを使用して服薬遵守を確認します。 MARS は 10 項目のメジャーです。 これには、薬物態度インベントリー (DAI) とモリスキー服薬遵守尺度 (MMAS) の両方の機能が組み込まれています。 患者は、過去 1 週間の投薬に対する行動または態度を最もよく表している回答を選択するよう求められます。
ベースラインから12週目(介入終了)まで
カルガリーうつ病スケール
時間枠:ベースラインから12週目(介入終了)まで
このスケールは、精神病のうつ病を測定するために特別に設計されており、9 つの項目で構成されています。 CDS は、統合失調症におけるうつ病の主観的および質的な側面を示します
ベースラインから12週目(介入終了)まで
仕事と社会の適応尺度
時間枠:ベースラインから12週目(介入終了)まで
社会生活、人間関係、家事管理、仕事、プライベート レジャーの障害の認識を測定する 5 項目の尺度で、0 から 8 までのスコアを持ち、合計スコアが 40 の 0 (障害なし) と 8 (非常に重度の障害) を意味します。
ベースラインから12週目(介入終了)まで
EuroQol-5 寸法 EQ5-D
時間枠:ベースラインから12週目(介入終了)まで
生活の質は、通常の活動、不安/抑うつ、痛み/不快感、セルフケア、および可動性を含む 5 つの次元で測定されます。
ベースラインから12週目(介入終了)まで
クライアントサービスレシート在庫
時間枠:ベースラインから12週目(介入終了)まで
情報は、CSRI を使用して (信仰治療師/イマーム) などの他の医療サービスの使用について収集されます。
ベースラインから12週目(介入終了)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Imran Chaudhry、Ziauddin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月4日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CMAP プラス CBTの臨床試験

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