- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728138
Kulturelt tilpasset psykososial intervensjon for selvmordstanker hos individer med psykoser fra første episode: En gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse (CMAP-FEP)
1. januar 2025 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning
For å sjekke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi for psykose (CaCBTp) og kulturelt tilpasset manuell assistert kort psykologisk intervensjon for selvskading (CMAP), som vi foreløpig har kalt (CMAP Plus) for personer som opplever selvmordstanker (SI) i første episode psykose (FEP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykose er en av de 20 ledende årsakene til funksjonshemming over hele verden, og påvirker 29 millioner mennesker.
First Episode Psychosis (FEP) oppstår i ung alder og antas å være en kritisk periode, som påvirker det langsiktige forløpet av lidelsen.
Det tidlige psykoseforløpet er preget av gjentatte tilbakefall med opptil 80 % tilbakefall innen fem år etter en første episode.
Det er rapportert at personer med diagnosen psykoseforstyrrelser også identifiseres med å utvikle erfaringer med selvskading, fullført selvmord eller selvmordsforsøk.
En systematisk oversikt over identifisering av korrelasjon mellom selvskading/suicidalitet og FEP, antydet også assosiasjon av selvmordstanker eller selvskadende atferd, selv om ytterligere forskning er sterkt anbefalt i dette spesielle emnet Psykologiske terapier er mye brukt i høyinntektslandene, men svært begrenset i LMIC som Pakistan på grunn av faktorer inkludert mangel på trente psykisk helsearbeidere og utilstrekkelig infrastruktur for å støtte sekundære psykiske helsetjenester.
Disse faktorene, blant andre, bidrar til det betydelige behandlingsgapet i LMICs som Pakistan.
Det er foreløpig ingen tjenester for tidlig intervensjon i Pakistan, og på grunn av mangelen på passende utdannede klinikere til å levere psykososiale intervensjoner er det nødvendig med nye tilnærminger.
Vi har kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi som viste gjennomførbarhet og akseptabilitet for psykose i Pakistan.
For å adressere selvmordsspesifikke symptomer, vil innhold bli integrert fra manualen for livet etter selvskading (CMAP.
Det er en CBT-basert problemløsningsintervensjon for selvskading som har blitt tilpasset i Pakistan i en mulighetsstudie og en nylig fullført MRC-finansiert stor multisenterforsøk (n=901)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zaib un Nisa
- Telefonnummer: 021-35871845
- E-post: Zaibunnisa@pill.org.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ameer Bukhsh
- Telefonnummer: 021-35871845
- E-post: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Rekruttering
- Karwan e Hayat
-
Ta kontakt med:
- Tayyeba Kiran
- Telefonnummer: 0923328262142
- E-post: tayyebakiran@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med FEP, Schizofreni eller Schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-V, bekreftet av behandlende konsulent.
- Alder 18-35 år kan forstå skriftlig og muntlig urdu.
- En poengsum på 1 (Mild- Hyppige tanker om å ha det bedre å være død, eller sporadiske tanker om selvmord.) på Calgary-depresjonsskalaen punkt 8 (selvmord) "Har du følt at livet ikke var verdt å leve? Har du noen gang hatt lyst til å avslutte det hele? Hva tenkte du at du kunne gjøre? Har du virkelig prøvd?"
- Personer med en poengsum på 3 eller mer på noen av de positive symptomene på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (f.eks. vrangforestillinger, hallusinasjoner).
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert bevis på organisk hjernesykdom, klinisk signifikant komorbid sykdom eller lærevansker. Deltakere ansett som aktivt suicidal av deres utpekte helsepersonell.
- De som skårer >1 på Calgary depresjonsskala vil bli ekskludert og bli henvist til en psykiatrisk tjeneste.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMAP Plus FEP
Deltakere med første episode av psykose, kulturelt tilpasset manuell assistert problemløsning (CMAP) integrert med kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi (CaCBT)
|
Kulturelt tilpasset manuell assistert problemløsning (CMAP) integrert med kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi (CaCBT) CMAP er en manuell assistert kort psykologisk intervensjon basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT), integrert med kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi (CaCBT) 12 økter levert over tre måneder.
Denne intervensjonen inkluderer evaluering av selvskadingsforsøket, psykoedukasjon, kriseferdigheter, problemløsning og enkel og tankehåndtering
|
|
Ingen inngripen: behandling som vanlig
Deltakere i denne gruppen vil fortsette sin rutinemessige behandling som foreskrevet av deres ansvarlige kliniker.
I Pakistan består TAU for det meste av antipsykotika med få pasienter som har tilgang til psykologisk behandling.
Forskere vil registrere arten og intensiteten til TAU for hver deltaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å samle inn data om rekrutterings- og oppbevaringsrater. Suksesskriteriet for gjennomførbarhet vil være å rekruttere > 50 % av kvalifiserte deltakere |
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Akseptabilitetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Akseptabilitet for inngrep vil bli vurdert ved hjelp av data om oppmøte.
Kriterium for aksept er en gjennomsnittlig oppmøteprosent på >70 %.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Skalaen vil undersøke det positive og negative syndromet for schizofreni og består av 30 elementer.
De 30 elementene i semistrukturert spørreskjema vil måle positive syndromer, som vrangforestillinger, hallusinasjoner og konseptuell desorganisering, mens negative syndromer inkluderer passiv eller apatisk sosial unngåelse og avstumpet affekt.
Det vil også indikere omfanget av relasjoner til hverandre og til psykopatologi i generisk term (f.eks. angst, skyldfølelse, depresjon og mangel på innsikt).
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Dette er et 19-elements instrument for å oppdage og måle tankene til en person om at de kanskje vil drepe ham/henne i løpet av den siste uken.
Denne skalaen har blitt brukt med schizofreni, schizoaffektive eller bipolare lidelser
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Medikamentoverholdelsesskala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Vi vil bruke MARS for å kontrollere etterlevelse av medisiner.
MARS er et mål med 10 elementer.
Den inneholder funksjoner fra både Drug Attitude Inventory (DAI) og Morisky Medication Adherence Scale (MMAS).
Pasienten vil bli bedt om å velge det svaret som best beskriver deres oppførsel eller holdning til medisinene de har hatt den siste uken.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Skalaen er spesialdesignet for å måle depresjonen for psykose, og består av ni elementer.
CDS vil indikere de subjektive og kvalitative dimensjonene ved depresjon ved schizofreni
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskalaen
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Fem elementer skala som måler opplevd svekkelse av sosialt liv, relasjoner, hjemmeledelse, arbeid og privat fritid med skårer mellom 0 og 8 som betyr 0 (ingen svekkelse) og 8 (svært alvorlig svekkelse) med en total score på 40
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
EuroQol-5 Dimensjoner EQ5-D
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Livskvalitet vil bli målt i fem dimensjoner, inkludert vanlige aktiviteter, angst/depresjon, smerte/ubehag, egenomsorg og mobilitet.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Informasjonen vil bli samlet inn om bruk av andre helsetjenester som (troshealere/imamer) ved bruk av CSRI.
|
Fra baseline til 12. uke (slutt på intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHAR M-CMAPPlus FEP 07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .