Intervención psicosocial adaptada culturalmente para la ideación suicida en personas con primer episodio de psicosis: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad (CMAP-FEP)
1 de enero de 2025 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Comprobar la viabilidad y aceptabilidad de la Terapia cognitivo-conductual para la psicosis adaptada culturalmente (CaCBTp) y la Intervención psicológica breve asistida manual adaptada culturalmente para las autolesiones (CMAP), que hemos llamado provisionalmente (CMAP Plus) para personas que experimentan ideación suicida (SI) en el Primer Episodio de Psicosis (FEP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psicosis es una de las 20 principales causas de discapacidad en todo el mundo y afecta a 29 millones de personas.
El primer episodio de psicosis (FEP) ocurre a una edad temprana y se cree que es un período crítico que influye en el curso a largo plazo del trastorno.
El curso temprano de la psicosis se caracteriza por recaídas repetidas con hasta un 80 % de recaídas dentro de los cinco años de un episodio inicial.
Se ha informado que las personas diagnosticadas con trastornos de psicosis también se identifican con experiencias en desarrollo de autolesiones, suicidio consumado o intento de suicidio.
Una revisión sistemática sobre la identificación de la correlación entre autolesión/suicidio y FEP, también sugirió una asociación de ideación suicida o conducta autolesiva, aunque se recomienda encarecidamente realizar más investigaciones sobre este tema en particular. Las terapias psicológicas se usan ampliamente en los países de altos ingresos, pero muy limitado en LMIC como Pakistán debido a factores que incluyen la falta de trabajadores de salud mental capacitados y una infraestructura inadecuada para apoyar los servicios secundarios de salud mental.
Estos factores, entre otros, contribuyen a la importante brecha de tratamiento en países de ingresos bajos y medianos como Pakistán.
Actualmente no hay servicios de intervención temprana en Pakistán y, dada la escasez de médicos debidamente capacitados para brindar intervenciones psicosociales, se necesitan enfoques novedosos.
Hemos adaptado culturalmente la terapia conductual cognitiva que demostró viabilidad y aceptabilidad para la psicosis en Pakistán.
Para abordar los síntomas específicos del suicidio, se integrará el contenido del manual de vida después de las autolesiones (CMAP.
Es una intervención de resolución de problemas basada en la TCC para las autolesiones que se ha adaptado en Pakistán en un ensayo de viabilidad y en un gran ensayo multicéntrico recientemente finalizado financiado por el MRC (n=901)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zaib un Nisa
- Número de teléfono: 021-35871845
- Correo electrónico: Zaibunnisa@pill.org.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ameer Bukhsh
- Número de teléfono: 021-35871845
- Correo electrónico: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
- Reclutamiento
- Karwan e Hayat
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Contacto:
- Tayyeba Kiran
- Número de teléfono: 0923328262142
- Correo electrónico: tayyebakiran@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con FEP, Esquizofrenia o Trastorno esquizoafectivo según DSM-V, confirmado por el consultor tratante.
- Edad 18-35 años Capaz de entender Urdu escrito y hablado.
- Una puntuación de 1 (Leve- Pensamientos frecuentes de estar mejor muerto, o pensamientos ocasionales de suicidio.) en el ítem 8 de la Escala de depresión de Calgary (Suicidio) "¿Ha sentido que la vida no valía la pena ser vivida? ¿Alguna vez sentiste ganas de terminar con todo? ¿Qué pensaste que podrías hacer? ¿De verdad lo intentaste?"
- Individuos con una puntuación de 3 o más en cualquiera de los síntomas positivos en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) (por ejemplo, delirios, alucinaciones).
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedad cerebral orgánica, enfermedad comórbida clínicamente significativa o discapacidad de aprendizaje. Participantes considerados activamente suicidas por su profesional de la salud designado.
- Aquellos con puntuación > 1 en la escala de depresión de Calgary serán excluidos y serán derivados a un servicio psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CMAP más FEP
Participantes con primer episodio de psicosis, resolución de problemas asistida manual adaptada culturalmente (CMAP) integrada con terapia conductual cognitiva adaptada culturalmente (CaCBT)
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Solución de problemas asistida manual adaptada culturalmente (CMAP) integrada con Terapia conductual cognitiva adaptada culturalmente (CaCBT) CMAP es una intervención psicológica breve asistida manual basada en los principios de la Terapia conductual cognitiva (CBT), integrada con Terapia conductual cognitiva adaptada culturalmente (CaCBT) que incluye 12 sesiones impartidas en tres meses.
Esta intervención incluye evaluación del intento de autolesión, psicoeducación, habilidades de crisis, resolución de problemas y manejo simple y del pensamiento.
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Sin intervención: tratamiento como de costumbre
Los participantes de este grupo continuarán con su tratamiento de rutina según lo prescrito por su médico responsable.
En Pakistán, la TAU se compone principalmente de antipsicóticos y pocos pacientes tienen acceso a terapias psicológicas.
El personal de investigación registrará la naturaleza y la intensidad de la TAU para cada participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de viabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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la viabilidad se determinará mediante la recopilación de datos sobre las tasas de contratación y retención. El criterio de viabilidad de éxito será reclutar > 50% de los participantes elegibles |
Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Indicador de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando los datos de asistencia.
El criterio de aceptabilidad es una tasa media de asistencia >70%.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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La Escala examinará el Síndrome Positivo y Negativo de la Esquizofrenia y está compuesta por 30 ítems.
Los 30 elementos del cuestionario semiestructurado medirán síndromes positivos, como delirios, alucinaciones y desorganización conceptual, mientras que los síndromes negativos incluyen evitación social pasiva o apática y afecto embotado.
También indicará la magnitud de la relación entre sí y con la psicopatología en términos genéricos (p. ej., ansiedad, culpa, depresión y falta de introspección).
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Este es un instrumento de 19 ítems para detectar y medir los pensamientos de un individuo de querer suicidarse durante la última semana.
Esta escala se ha utilizado con esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos o bipolares.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Escala de calificación de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Usaremos MARS para verificar la adherencia a los medicamentos.
MARS es una medida de 10 elementos.
Incorpora características tanto del Inventario de Actitud ante las Drogas (DAI) como de la Escala de Adherencia a los Medicamentos de Morisky (MMAS).
Se le pedirá al paciente que elija la respuesta que mejor describa su comportamiento o actitud hacia su medicación durante la última semana.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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La escala está especialmente diseñada para medir la depresión por Psicosis, consta de nueve ítems.
CDS indicará las dimensiones subjetivas y cualitativas de la depresión en la esquizofrenia
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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La Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Escala de cinco ítems que mide el deterioro percibido de la vida social, las relaciones, la gestión del hogar, el trabajo y el ocio privado teniendo puntuaciones entre 0 a 8 que significa 0 (ningún deterioro) y 8 (deficiencia muy severa) con una puntuación total de 40
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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EuroQol-5 Dimensiones EQ5-D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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La calidad de vida se medirá en cinco dimensiones, incluidas las actividades habituales, la ansiedad/depresión, el dolor/malestar, el autocuidado y la movilidad.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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La información se recopilará sobre el uso de otros servicios de salud como (curanderos religiosos/imanes) utilizando CSRI.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHAR M-CMAPPlus FEP 07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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