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Intervento psicosociale adattato culturalmente per ideazione suicidaria in individui con primo episodio di psicosi: uno studio controllato randomizzato di fattibilità (CMAP-FEP)

1 gennaio 2025 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning
Per verificare la fattibilità e l'accettabilità della terapia cognitivo comportamentale culturalmente adattata per la psicosi (CaCBTp) e dell'intervento psicologico breve assistito culturalmente adattato per l'autolesionismo (CMAP), che abbiamo provvisoriamente chiamato (CMAP Plus) per le persone che soffrono di ideazione suicidaria (SI) nella psicosi del primo episodio (FEP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psicosi è una delle 20 principali cause di disabilità in tutto il mondo e colpisce 29 milioni di persone. Il primo episodio di psicosi (FEP) si verifica in giovane età e si pensa che sia un periodo critico, che influenza il decorso a lungo termine del disturbo. Il decorso iniziale della psicosi è caratterizzato da ripetute ricadute con un massimo dell'80% di ricadute entro cinque anni dall'episodio iniziale. È stato riferito che gli individui con diagnosi di disturbi psicotici sono anche identificati con lo sviluppo di esperienze di autolesionismo, suicidio completato o tentativo di suicidio. Una revisione sistematica sull'identificazione della correlazione tra autolesionismo/suicidalità e FEP, ha anche suggerito un'associazione tra ideazione suicidaria o comportamento autolesionistico, sebbene ulteriori ricerche siano altamente raccomandate in questo particolare argomento. Le terapie psicologiche sono ampiamente utilizzate nei paesi ad alto reddito, ma molto limitato in LMIC come il Pakistan a causa di fattori tra cui la mancanza di operatori di salute mentale qualificati e infrastrutture inadeguate per supportare i servizi di salute mentale secondari. Questi fattori, tra gli altri, contribuiscono al significativo divario di trattamento nei LMIC come il Pakistan. Attualmente non ci sono servizi di intervento precoce in Pakistan e, data la carenza di medici adeguatamente formati per fornire interventi psicosociali, sono necessari nuovi approcci. Abbiamo adattato culturalmente la terapia cognitivo-comportamentale che ha dimostrato la fattibilità e l'accettabilità per la psicosi in Pakistan. Per affrontare i sintomi specifici del suicidio, il contenuto sarà integrato dal manuale sulla vita dopo l'autolesionismo (CMAP. Si tratta di un intervento di risoluzione dei problemi basato sulla CBT per l'autolesionismo che è stato adattato in Pakistan in uno studio di fattibilità e in un ampio studio multicentrico finanziato da MRC recentemente completato (n=901)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Reclutamento
        • Karwan e Hayat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di FEP, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il DSM-V, confermati dal consulente curante.
  • Età 18-35 anni in grado di comprendere l'urdu scritto e parlato.
  • Un punteggio di 1 (lieve: pensieri frequenti di stare meglio morti o pensieri occasionali di suicidio.) sull'elemento 8 della scala della depressione di Calgary (suicidio) "Hai sentito che la vita non valeva la pena di essere vissuta? Hai mai avuto voglia di farla finita? Cosa pensavi di poter fare? Ci hai provato davvero?"
  • Individui con un punteggio di 3 o più su uno qualsiasi dei sintomi positivi sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (ad es. Deliri, allucinazioni).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattia cerebrale organica, malattia in comorbidità clinicamente significativa o difficoltà di apprendimento. - Partecipanti ritenuti attivamente suicidi dal loro professionista sanitario designato.
  • Quelli che ottengono un punteggio> 1 sulla scala della depressione di Calgary saranno esclusi e indirizzati a un servizio psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMAP Plus FEP
Partecipanti con primo episodio di psicosi, problem solving manuale assistito culturalmente adattato (CMAP) integrato con terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente (CaCBT)
Comportamentale: CMAP Plus CBT
Risoluzione Manuale Assistita Culturalmente dei Problemi (CMAP) integrata con la Terapia Cognitivo Comportamentale Culturalmente Adattata (CaCBT) CMAP è un breve intervento psicologico manuale assistito basato sui principi della Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT), integrata con la Terapia Cognitivo Comportamentale Culturalmente Adattata (CaCBT) che comprende 12 sessioni erogate in tre mesi. Questo intervento include la valutazione del tentativo di autolesionismo, la psicoeducazione, le capacità di crisi, la risoluzione dei problemi e la gestione semplice e del pensiero
Nessun intervento: trattamento come al solito
I partecipanti a questo gruppo continueranno il loro trattamento di routine come prescritto dal loro medico responsabile. In Pakistan TAU comprende principalmente antipsicotici con pochi pazienti che hanno accesso a terapie psicologiche. Il personale di ricerca registrerà la natura e l'intensità del TAU per ciascun partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)

la fattibilità sarà determinata raccogliendo dati sui tassi di assunzione e di ritenzione.

Il criterio di successo della fattibilità sarà quello di reclutare > 50% dei partecipanti ammissibili
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Indicatore di accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando i dati sulle presenze. Il criterio di accettabilità è un tasso di frequenza medio >70%.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
La scala esaminerà la sindrome positiva e negativa per la schizofrenia ed è composta da 30 elementi. I 30 elementi del questionario semi strutturato misureranno le sindromi positive, come deliri, allucinazioni e disorganizzazione concettuale, mentre le sindromi negative includono l'evitamento sociale passivo o apatico e l'affetto attenuato. Indicherà anche l'entità della relazione reciproca e con la psicopatologia in termini generici (ad esempio, ansia, senso di colpa, depressione e mancanza di insight).
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Questo è uno strumento di 19 voci per rilevare e misurare i pensieri di un individuo che potrebbe volersi uccidere durante la settimana passata. Questa scala è stata utilizzata con disturbi schizofrenici, schizoaffettivi o bipolari
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Useremo MARS per verificare l'aderenza ai farmaci. MARS è una misura di 10 elementi. Incorpora caratteristiche sia del Drug Attitude Inventory (DAI) che della Morisky Medication Adherence Scale (MMAS). Al paziente verrà chiesto di scegliere la risposta che meglio descrive il suo comportamento o atteggiamento nei confronti dei farmaci durante l'ultima settimana.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
La scala è appositamente progettata per misurare la depressione per la psicosi, è composta da nove elementi. CDS indicherà le dimensioni soggettive e qualitative della depressione nella schizofrenia
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Scala a cinque item che misura la compromissione percepita della vita sociale, delle relazioni, della gestione della casa, del lavoro e del tempo libero privato con punteggi compresi tra 0 e 8 che significano 0 (nessuna menomazione) e 8 (menomazione molto grave) con un punteggio totale di 40
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Dimensioni EuroQol-5 EQ5-D
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
La qualità della vita sarà misurata in cinque dimensioni, tra cui attività abituali, ansia/depressione, dolore/disagio, cura di sé e mobilità.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)
Le informazioni saranno raccolte sull'uso di altri servizi sanitari come (guaritori di fede/Imam) utilizzando CSRI.
Dal basale alla 12a settimana (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Investigatori

  • Investigatore principale: Imran Chaudhry, Ziauddin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHAR M-CMAPPlus FEP 07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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