- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05731505
Tukevan lähestymistavan vaikutus Kolcaban mukavuusteorian mukaan, jota sovelletaan aivovammaisten lasten vanhempiin
Aivovammaisten lasten vanhempiin sovelletun Kolcaban mukavuusteorian mukaan rakennetun tukevan lähestymistavan vaikutus lapsen mukavuuteen, elämänlaatuun ja vanhempien itsetehokkuuteen
Tarkoitus: Tämä tutkimus suoritettiin arvioidakseen aivohalvausta sairastavien lasten vanhemmille Kolcaban mukavuusteorian mukaisesti annetun strukturoidun tukilähestymistavan vaikutusta lapsen mukavuuteen, elämänlaatuun ja vanhempien itsetehokkuuteen.
H01: Kolcaban mukavuusteorian mukaan ei ole eroa niiden vanhempien lasten mukavuuspisteissä (tutkimusryhmä), joihin sovellettiin strukturoitua tukilähestymistapaa, ja niiden vanhempien lasten välillä, jotka eivät soveltaneet tätä lähestymistapaa (kontrolliryhmä).
H02: Kolcaban mukavuusteorian mukaan ei ole eroa niiden vanhempien lasten (tutkimusryhmä), joihin sovellettiin strukturoitua tukilähestymistapaa, ja niiden vanhempien lasten välillä, jotka eivät soveltaneet tätä lähestymistapaa (kontrolliryhmä). .
H03: Kolcaban mukavuusteorian mukaan strukturoitua tukevaa lähestymistapaa soveltaneiden vanhempien (tutkimusryhmä) ja tätä lähestymistapaa käyttämättömien vanhempien (kontrolliryhmä) itsetehokkuuspisteiden välillä ei ole eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Turkki, 09000
- Adnan Menderes Univercity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteerit lasten osallistumiselle tutkimukseen ovat:
- Kun hänellä on diagnosoitu aivovamma,
- 8-16-vuotiaana
- 1/2/3/4/5 tasolla bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (KMFSS) mukaan
Kriteerit vanhempien osallistumiselle tutkimukseen ovat:
- Olla ainakin lukutaitoinen,
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään turkkia,
- Sinulla on älypuhelin ja/tai nettiyhteys.
Kriteerit lasten sulkemiselle tutkimuksesta ovat:
• Sinulla on lääkeresistentti epilepsia.
Kriteerit vanhempien poissulkemiselle tutkimuksesta ovat:
- Muiden huollettavien (vanhukset, vammaiset jne.) hoitaminen
- Olla raskaana,
- Krooninen fyysinen sairaus (sydänsairaus, diabetes mellitus, verenpainetauti jne.)
- sinulla on mielisairaus (vakava masennus, psykoosi jne.),
- Kuulo-, näkö- tai puhevamma,
- On mielenterveysongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOLCABA:N MUKAVUUSTEORIAN MUKAISESTI RAKENNETUN TUKEVA LÄHESTYMISTAPA
Tutkimusryhmä koostui vanhemmista, joille tutkija antoi Kolcaban mukavuusteorian mukaan jäsennellyn tukevan lähestymistavan.
|
Opintoryhmien vanhemmille annettiin heidän tarpeidensa mukaista koulutusta ja tukea Aivovammaisen lapsen perhekasvatus-tukikirjasessa määritellyissä koulutusasioissa.
Kontrolliryhmää ei koulutettu.
Tutkimusdata kerättiin käyttämällä lapsen ja vanhemman tietolomaketta, tarpeiden määrityslomaketta, rentoutuneen käyttäytymisen tarkistuslistaa (KDKL), lasten elämänlaatulomaketta (PIDQ) ja itsetehokkuusasteikkoa.
Opintoryhmässä olevien lasten viihtyisyyttä ja elämänlaatua sekä vanhempien itsetehokkuutta arvioitiin ennen koulutusta, 1 kk ja 3 kk koulutuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: KOLCABA COMFORT -TEORIA SOVELLETTTA AIVOVAPAUKSISTA POISSA olevien LASTEN VANMPEIIHIN
Tutkijan antaman koulutuksen aikana lapset jatkoivat rutiiniopetustaan kuntoutuskeskuksessa.
Vaikka tehtävä koulutus on lapselle ja heidän vanhemmilleen, koulutus annettiin suoraan vanhemmille, koska lasten henkinen havaintotaso ei välttämättä ole riittävä ja enimmäkseen CP-lapset elävät vanhemmistaan riippuvaisia.
Tutkimukseen osallistuva vanhempi on lapsesta eniten kiinnostunut ensisijainen hoitaja.
|
Opintoryhmien vanhemmille annettiin heidän tarpeidensa mukaista koulutusta ja tukea Aivovammaisen lapsen perhekasvatus-tukikirjasessa määritellyissä koulutusasioissa.
Kontrolliryhmää ei koulutettu.
Tutkimusdata kerättiin käyttämällä lapsen ja vanhemman tietolomaketta, tarpeiden määrityslomaketta, rentoutuneen käyttäytymisen tarkistuslistaa (KDKL), lasten elämänlaatulomaketta (PIDQ) ja itsetehokkuusasteikkoa.
Opintoryhmässä olevien lasten viihtyisyyttä ja elämänlaatua sekä vanhempien itsetehokkuutta arvioitiin ennen koulutusta, 1 kk ja 3 kk koulutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuuskäyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Tätä lomaketta käytetään sellaisten potilaiden mukavuuden arvioimiseen, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomaketta tai joilla on kognitiivisia rajoituksia.
Se koostuu 30 kappaleesta.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa mukavuutta.
Jos kaikkiin kysymyksiin vastataan, pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 25 ja korkein pistemäärä on 100. Korkeat pisteet osoittavat mukavuuden lisääntymistä ja alhaiset pisteet heikentynyttä mukavuutta.
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Lasten elämänlaatuasteikon vanhempi lomake
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Asteikko on itsearviointiasteikko ja kyseenalaistaa lasten ja nuorten elämänlaadun tilanteen viimeisen kuukauden aikana.
Asteikko koostuu neljästä alaosasta, yhteensä 23 kohtaa, joissa kyseenalaistetaan fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja kouluun liittyvä toimivuus.
Asteikko on viisivalintainen Likert-tyyppinen vastausasteikko (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina).
Kohteista saadut pisteet käännetään lineaarisesti 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Jos kaikkiin kysymyksiin vastataan, pienin asteikolla saatava pistemäärä on 25 ja korkein 100. Korkeat pisteet osoittavat elämänlaadun paranemista ja alhaiset pisteet laskua.
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Omatehokkuusasteikko
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Kohteita on 19, joista seitsemän on täyteaineita ja ne ovat viiden pisteen Likert-tyyppisiä.
Vastaajille esitettiin vastauskategoriat, jotka vaihtelivat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kohteiden pisteytyksen yhteydessä "täysin eri mieltä" saa 1 pisteen ja "täysin samaa mieltä" saa 5 pistettä; Korkeat pisteet osoittavat korkeaa itsetehokkuutta.
Jos kaikkiin kysymyksiin on vastattu, pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 19 ja korkein pistemäärä on 95.
Korkeat pisteet osoittavat itsetehokkuuden lisääntymistä ja alhaiset pisteet laskua.
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hüsniye Çalışır, Prof. Dr., Aydın Adnan Menderes Univercity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adnan Menderes Universıty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .