- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05735821
Äidin hotellissa yöpyville äideille, jotka eivät voi imettää, annettavan koulutuksen tehokkuus
Videon ja imetyssimulaattorin tukemien koulutustoimintojen vertailu äideille, jotka eivät voineet imettää lastaan oleskelevat äidin hotellissa
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa arvioitiin Videolla ja Simulaattorilla suoritetun imetyskäyttäytymisen kehittämisharjoittelun tehokkuutta äideille, joiden vauvat ovat vastasyntyneiden tehohoidossa ja jotka oleskelevat äidin majatalossa.
Heti kun vauvoistaan erotetut äidit, joilla on imetysesteet, tulevat yhteen vauvojensa kanssa ja imetyseste nostetaan, jotta he voivat aloittaa imetyksen tehokkaasti, koulutuksen tehokkuus, joka annetaan soveltamalla kahta eri menetelmää IMB (Knowledge, Motivation, Behavioral Skills) -mallin perusteella arvioidaan.
Koulutuksen tavoitteena on kehittää äitien imetyskäyttäytymistä ja varmistaa äidin ja vauvan välinen turvallinen kiintymys.
(Tutkimus suoritetaan satunnaistetussa kontrolloidussa koemallissa, jossa on esitesti-jälkeinen kontrolliryhmä.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen universumi; Bitlis State Hospital -sairaalan vastasyntyneiden yksikön muodostavat äidit, joiden vauvat ovat sairaalahoidossa ja jotka yöpyvät äidin hotellissa.
Esimerkki tutkimuksesta:
Tutkimukseen suunniteltu otoskoko laskettiin G.Power 3.1.9.4 -pakettiohjelmalla. Tähän suuntaan tehdyssä laskelmassa; otoskokoa, 95 % luottamusväliä, 0,6 vaikutusarvoa 80 % teholle käytettiin, ja havaittiin, että tutkimukseen tulisi ottaa yhteensä vähintään 90 henkilöä. Koska tutkimus tehdään 2 interventio- ja 1 kontrolliryhmässä, on havaittu, että jokaisessa ryhmässä tulisi olla 30 henkilöä.
Imetyskäyttäytymisen muutoksen kehittämistä koskevan koulutuksen sisältö; Koulutusmateriaalit ja koulutussisällöt luovat tutkija IMB-mallin pohjalta ja koulutus suunnitellaan. Koulutukset ovat video- ja simulaattorituettuja. Videon tekee tutkija. Video valmistetaan "e-Learning-opetusvideon kehittämisen" tekniikoiden mukaisesti. Imetyssimulaattoria yritetään saada hakemalla Tübitak-projektiin. Jos Tübitak-projektitukea ei saada, tutkija tarjoaa rintaruokintasimulaattorin.
Tiedonkeruuvaiheet: Otosvalintakriteerit täyttäville osallistujille tiedotetaan tutkimuksen laajuudesta ja heille hankitaan suullinen ja kirjallinen suostumus.
Tiedonkeruutyökalut
- Sosiaali-demografinen kyselylomake: Tutkija laatii sisällön skannaamalla aihetta käsittelevää kirjallisuutta kätilöön, synnytystyöhön ja gynekologiaan erikoistuneiden akateemikkojen ehdotusten mukaisesti.
- Imetyksen itsetehokkuusasteikko
- Äidin kiintymysasteikko
- Äitien tietotasot ja asenteet imetystä kohtaan: Sisällön luo tutkija skannaamalla aiheeseen liittyvää kirjallisuutta kätilö-, synnytys- ja gynekologian hoitotyön akateemikoiden ehdotusten mukaisesti.
Tutkimus koostuu 2 vaiheesta;
1. vaihe
Tutkimus aloitetaan kontrolliryhmän äideillä. Otosvalintakriteerien mukaisesti valituille ja osallistujaksi suostuneille kontrolliryhmän äideille annetaan tiedonkeruuvälineet esitestiä varten ensimmäisenä päivänä, eikä niihin puututa muuta kuin neuvonnan. annettu sairaalassa. 4 viikon kuluttua esitestistä emot tavoitetaan ja jälkitesti suoritetaan.
Vaihe 2
Tutkimus jatkuu kokeellisen ryhmän äideillä. Kokeiluryhmän äideille, jotka on valittu otosvalintakriteerien mukaisesti ja hyväksytty osallistujaksi, sovelletaan tiedonkeruutyökaluja ensimmäisenä päivänä suoritettavaan esikokeeseen tasonsa selvittämiseksi. Koulutuspäivä suunnitellaan koeryhmän äideille määrittämällä vauvojen keskimääräinen oleskeluaika. Koulutusmateriaalit ja koulutussisällöt laatii tutkija IMB-mallin pohjalta. Harjoitusjakson kesto on suunniteltu 45 minuutista 1 tuntiin. Koulutuksen jälkeen äideillä on mahdollisuus kysyä 15 minuuttia annetusta koulutuksesta asioista, joita he eivät ymmärrä, ja koulutus suoritetaan loppuun.
- Kokeellinen ryhmä; 1. ryhmän äidit testataan esitestauksella tiedonkeruuvälineillä ennen koulutusta, sitten järjestetään videoavusteinen koulutus ja jälkitesti sovelletaan koulutuksen jälkeen. Kun tämän ryhmän äidit ovat valmistuneet, aloitetaan toinen ryhmä.
- Kokeellinen ryhmä; 2. ryhmän äidit esitestataan tiedonkeruutyökaluilla ennen koulutusta, sitten annetaan Imetyssimulaattorin tukema koulutus ja jälkitestiä sovelletaan koulutuksen jälkeen. Koulutukseen osallistuville äideille lähetetään hakemukset.
Kahden koeryhmän uusintatestiä sovelletaan 4 viikkoa harjoittelun jälkeen.
Tietojen tilastollinen analyysi
Tietojen analyysi tehdään SPSS 21.0:lla ja tutkitaan 95 %:n luottamustasolla. Kurtoosi- ja vinouskertoimia tarkastellaan muuttujien yhdenmukaisuuden määrittämiseksi normaalijakauman kanssa. Normaalijakauman kannalta katsotaan riittäväksi, että muuttujista saadut kurtoosi- ja vinoarvoarvot ovat välillä +3 ja -3.
Jos muuttujille, joiden vinous- ja kurtoosiarvot ovat +3 ja -3, saadaan normaaliarvo, käytetään parametritestejä ja ei-parametrisia testaustekniikoita tämän alueen ulkopuolella oleville muuttujille. Riippumattomien ryhmien t-testi kahdelle ryhmälle, kolmen tai useamman ryhmän muuttujien normalisoivien muuttujien tarkastelu, ANOVA-testi ja niiden muuttujien analyysi, jotka eivät tuota normaalia kolmen tai useamman ryhmän muuttujien suhteen. analysoidaan Kruskal-testillä. Jos ANOVA-testissä on eroja, useat vertailut analysoidaan Tukey-testillä ja Kruskal Wallis -testissä Mann Whitney -testillä bonferroni-korjauksella. Muutos analysoidaan Iteratiivisella ANOVA-testillä, eron tapauksessa useista vertailusta riippuvaiset ryhmät analysoidaan t-testillä. Kategoristen muuttujien välistä suhdetta analysoidaan Chi-neliötestillä.
(HUOM: Aviopuolison vuokaaviota noudatetaan)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hatice Tetik Metin
- Puhelinnumero: +90 5413158485
- Sähköposti: hatice_meleyim@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Feride Yiğit
- Puhelinnumero: +90 536 584 89 66
- Sähköposti: ferideyigit@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki
- Rekrytointi
- Hasan Kalyoncu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hatice Tetik METİN
- Puhelinnumero: +90 5413158485
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18 vuotta tai vanhempi,
- Äidit, joiden vauvat otettiin vastasyntyneiden osastolle synnytyksen jälkeen ja yöpyivät äidin majatalossa,
- Vauvojen äidit, jotka eivät imettäneet eivätkä olleet sitoutuneet ensimmäisten 30–60 minuutin kuluessa syntymästä ja jotka otettiin välittömästi vastasyntyneen luo.
- Äidit, jotka eivät ole aloittaneet imetystä,
- Lukutaito,
- Kyky ymmärtää ja vastata kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joiden vauvat pääsivät vastasyntyneiden osastolle 24 tunnin kuluttua
- Äidit, jotka eivät asu äidin majatalossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä esitestataan tiedonkeruutyökaluilla ja jälkitestaus suoritetaan kuukauden kuluttua.
Mitään interventiota ei tehdä.
|
|
|
Kokeellinen: videoryhmä
Videoryhmälle tehdään esitesti.
Tämän jälkeen katsotaan video, joka sisältää tutkijan valmistaman imetyskoulutuksen.
Koulutuksen jälkeen järjestetään jälkitesti.
Kuukauden kuluttua otetaan yhteyttä ja testi tehdään uudelleen.
|
Kontrolliryhmän toimintaan ei puututa.
Video- ja simulaattoriryhmälle annetaan imetyskoulutusta ja 3 ryhmää verrataan.
|
|
Kokeellinen: simulaattoriryhmä
Simulaattoriryhmälle tehdään esitesti.
Tämän jälkeen tutkija antaa koulutuksen imetyssimulaattorilla.
Harjoittelun jälkeen suoritetaan loppukoe.
Kuukauden kuluttua otetaan yhteyttä ja testi tehdään uudelleen.
|
Kontrolliryhmän toimintaan ei puututa.
Video- ja simulaattoriryhmälle annetaan imetyskoulutusta ja 3 ryhmää verrataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutusryhmissä; Henkilötietojen, synnytystietojen ja vastasyntyneiden tietojen arviointi sosiodemografisen datakyselyn avulla
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
Tutkija loi 31 kysymystä skannaamalla aihetta käsittelevää kirjallisuutta.
Kysymykset sisälsivät naisten sosio-demografisia ominaisuuksia, synnytyshistoriaa ja vastasyntyneiden tietoja.
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Koulutusryhmissä; Imetyksen tehokkuuden mittaaminen imetyksen itsetehokkuusasteikko-lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikolla saatava vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70 pistettä.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa imetyksen omatehokkuutta.
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Koulutusryhmissä; Äidin ja vauvan välisen siteen mittaaminen äidinkiintymysasteikolla
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada äitien kiintymysasteikosta, on 26 ja korkein pistemäärä on 104.
Korkein pistemäärä osoittaa korkeaa äidinkiintymystä.
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Koulutusryhmissä; Oikeiden vastausten lukumäärän prosenttiosuuden määrittäminen imettämistä koskeviin asenteiden ja tietotason määrittämistä koskeviin kysymyksiin
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
Imetykseen liittyvien asenteiden ja tietotasojen määrittäminen -kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä.
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Kontrolliryhmässä; Henkilötietojen, synnytystietojen ja vastasyntyneiden tietojen arviointi sosiodemografisen datakyselyn avulla
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
Tutkija loi 31 kysymystä skannaamalla aihetta käsittelevää kirjallisuutta.
Kysymykset sisälsivät naisten sosio-demografisia ominaisuuksia, synnytyshistoriaa ja vastasyntyneiden tietoja.
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Kontrolliryhmässä; Imetyksen tehokkuuden mittaaminen imetyksen itsetehokkuusasteikko-lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikolla saatava vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70 pistettä.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa imetyksen omatehokkuutta.
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Kontrolliryhmässä; Äidin ja vauvan välisen siteen mittaaminen äidinkiintymysasteikolla
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada äitien kiintymysasteikosta, on 26 ja korkein pistemäärä on 104.
Korkein pistemäärä osoittaa korkeaa äidinkiintymystä.
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Kontrolliryhmässä; Oikeiden vastausten lukumäärän prosenttiosuuden määrittäminen imettämistä koskeviin asenteiden ja tietotason määrittämistä koskeviin kysymyksiin
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä,
|
Imetykseen liittyvien asenteiden ja tietotasojen määrittäminen -kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä.
|
sisäänpääsyn yhteydessä,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutusryhmissä; Imetystehokkuuden arviointi Imetyksen itsetehokkuusasteikko-lyhytlomakkeella videolla ja imetyssimulaattorilla annetun koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko harjoituksen jälkeen ja 1 kk uudelleenharjoittelun jälkeen
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikolla saatava vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70 pistettä.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa imetyksen omatehokkuutta.
|
1 viikko harjoituksen jälkeen ja 1 kk uudelleenharjoittelun jälkeen
|
|
Koulutusryhmissä; Äidin ja vauvan välisen siteen mittaaminen Mother Attachment -asteikolla videolla ja imetyssimulaattorilla annetun koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko harjoituksen jälkeen ja 1 kk uudelleenharjoittelun jälkeen
|
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada äitien kiintymysasteikosta, on 26 ja korkein pistemäärä on 104.
Korkein pistemäärä osoittaa korkeaa äidinkiintymystä.
|
1 viikko harjoituksen jälkeen ja 1 kk uudelleenharjoittelun jälkeen
|
|
Koulutusryhmissä; Oikeiden vastausten prosenttiosuuden määrittäminen imetykseen asenteiden ja tietotason määrittämistä koskeviin kysymyksiin video- ja imetyssimulaattorilla annetun koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko harjoituksen jälkeen ja 1 kk uudelleenharjoittelun jälkeen
|
Imetykseen liittyvien asenteiden ja tietotasojen määrittäminen -kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä.
|
1 viikko harjoituksen jälkeen ja 1 kk uudelleenharjoittelun jälkeen
|
|
Kontrolliryhmässä; Imetyksen tehokkuuden mittaaminen imetyksen itsetehokkuusasteikko-lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisääntulon jälkeen
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikolla saatava vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70 pistettä.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa imetyksen omatehokkuutta.
|
1 kuukausi sisääntulon jälkeen
|
|
Kontrolliryhmässä; Äidin ja vauvan välisen siteen mittaaminen äidinkiintymysasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisääntulon jälkeen
|
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada äitien kiintymysasteikosta, on 26 ja korkein pistemäärä on 104.
Korkein pistemäärä osoittaa korkeaa äidinkiintymystä.
|
1 kuukausi sisääntulon jälkeen
|
|
Kontrolliryhmässä; Oikeiden vastausten lukumäärän prosenttiosuuden määrittäminen imettämistä koskeviin asenteiden ja tietotason määrittämistä koskeviin kysymyksiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisääntulon jälkeen
|
Imetykseen liittyvien asenteiden ja tietotasojen määrittäminen -kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä.
|
1 kuukausi sisääntulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .