- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735821
Effektiviteten af træningen givet til de ude af stand til at amme mødre, der bor på moderens hotel
Sammenligning af video- og ammesimulator-understøttede træningsaktiviteter for mødre, der ikke kunne amme deres baby, der bor på moderens hotel
Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ammeadfærdsudviklingstræning ved hjælp af video og simulator, givet til mødre, hvis babyer er på neonatal intensivafdeling, og som bor på moderens gæstehus.
Så snart de mødre, der er adskilt fra deres babyer, og som har ammebarrierer, kommer sammen med deres babyer, og ammebarrieren er løftet, for at sætte dem i stand til at begynde at amme effektivt, er effektiviteten af træningen, som vil blive givet ved at anvende 2 forskellige metoder baseret på IMB (Knowledge, Motivation, Behavioral Skills) modellen vil blive evalueret.
Målet med uddannelsen er at udvikle ammeadfærd hos mødre og at sikre en tryg tilknytning mellem mor og baby.
(Forskning vil blive udført i en randomiseret kontrolleret forsøgsmodel med en prætest-posttest kontrolgruppe.)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningens univers; Bitlis State Hospital Newborn Unit vil blive dannet af mødre, hvis babyer er indlagt, og som bor på moderens hotel.
Eksempel på undersøgelsen:
G.Power 3.1.9.4-pakkeprogrammet blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen, der var forudset til forskningen. I beregningen foretaget i denne retning; stikprøvestørrelse, 95% konfidensinterval, 0,6 effektværdi for 80% effekt blev brugt, og det blev set, at mindst 90 individer skulle inkluderes i undersøgelsen i alt. Da undersøgelsen vil blive gennemført i 2 interventions- og 1 kontrolgruppe, er det observeret, at der skal være 30 personer i hver gruppe.
Indhold af uddannelsen til udvikling af ammeadfærdsændring; Træningsmaterialer og træningsindhold vil blive skabt af forskeren baseret på IMB-modellen, og træningen vil blive planlagt. Træningerne vil være videounderstøttet og simulatorunderstøttet. Videoen vil blive udarbejdet af forskeren. Videoen vil blive udarbejdet i overensstemmelse med teknikkerne for 'pædagogisk videoudvikling til e-Learning'. Amningssimulator vil blive forsøgt fremskaffet ved ansøgning til Tübitak projektet. Hvis Tübitak-projektstøtte ikke kan opnås, vil ammesimulatoren blive leveret af forskeren.
Dataindsamlingsstadier: Deltagere, der opfylder prøveudvælgelseskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsens omfang, og deres mundtlige og skriftlige samtykke vil blive indhentet.
Værktøjer til dataindsamling
- Socio-demografiske data-spørgeskema: Indholdet vil blive skabt af forskeren ved at scanne litteraturen om emnet og i tråd med forslag fra akademikere med speciale i jordemoder-, obstetrik- og gynækologisk sygepleje.
- Amning Self-Efficacy Scale
- Maternal Attachment Scale
- Mødres vidensniveauer og holdninger til amning: Indholdet vil blive skabt af forskeren ved at scanne litteraturen om emnet og i tråd med forslag fra akademikere med speciale i jordemoder, obstetrik og gynækologisk sygepleje.
Forskningen vil bestå af 2 faser;
1. etape
Undersøgelsen vil blive startet med mødrene i kontrolgruppen. Mødrene i kontrolgruppen, som blev udvalgt i overensstemmelse med stikprøveudvælgelseskriterierne og indvilligede i at være deltagere, får dataindsamlingsværktøjer til prætesten den første dag, og der vil ikke blive foretaget anden intervention end rådgivningen. givet på hospitalet. Efter 4 uger fra prætesten nås mødrene og posttesten vil blive anvendt.
Etape 2
Undersøgelsen vil fortsætte med mødrene i den eksperimentelle gruppe. Dataindsamlingsværktøjer vil blive anvendt på mødrene i den eksperimentelle gruppe, som blev udvalgt i overensstemmelse med prøveudvælgelseskriterierne og accepteret som deltager, til prætesten på den første dag for at bestemme deres niveauer. Træningsdagen planlægges for mødrene i forsøgsgruppen ved at fastlægge den gennemsnitlige opholdstid for babyerne. Træningsmaterialer og træningsindhold vil blive skabt af forskeren baseret på IMB-modellen. Træningsperioden er planlagt til at vare mellem 45 minutter og 1 time. Efter træningen vil mødre få mulighed for at stille spørgsmål til de emner, de ikke forstår, om den givet undervisning i 15 minutter og træningen afsluttes.
- Forsøgsgruppe; Mødrene i 1. gruppe bliver prætestet med dataindsamlingsværktøjer inden træningen, derefter vil der blive givet videoassisteret træning og eftertesten vil blive anvendt efter træningen. Efter at mødrene i denne gruppe er afsluttet, vil den anden gruppe blive startet.
- Forsøgsgruppe; Mødrene i 2. gruppe vil blive præ-testet med dataindsamlingsværktøjerne inden træningen, derefter vil den Amningssimulator-støttede træning blive givet og post-testen vil blive anvendt efter træningen. Ansøgninger vil blive sendt til mødre, der deltager i uddannelsen.
Retesten af de to eksperimentelle grupper vil blive anvendt 4 uger efter deres træning.
Statistisk analyse af data
Analyse af data vil blive udført med SPSS 21.0 og vil blive undersøgt ved 95% konfidensniveau. Kurtose- og skævhedskoefficienterne vil blive undersøgt for at bestemme variablernes overensstemmelse med normalfordelingen. Det vil anses for tilstrækkeligt for normalfordelingen, at kurtose- og skævhedsværdierne opnået fra variablerne er mellem +3 og -3.
Hvis der er angivet normalitet for variablerne med skævhed og kurtosis-værdier mellem +3 og -3 opnået fra variablerne, vil parametriske tests blive anvendt, og ikke-parametriske testteknikker vil blive brugt for variablerne uden for dette interval. Den uafhængige grupper t-test for to grupper, undersøgelsen af de variabler, der giver normalitet i form af variable med tre eller flere grupper, ANOVA-testen og analysen af de variable, der ikke giver normalitet i form af variable med tre eller flere grupper vil blive analyseret med Kruskal-testen. I tilfælde af forskel i ANOVA test vil flere sammenligninger blive analyseret med Tukey test og i Kruskal Wallis test med Mann Whitney test med bonferroni korrektion. Ændring vil blive analyseret ved iterativ ANOVA-test, i tilfælde af forskel, vil flere sammenligningsafhængige grupper blive analyseret med t-test. Forholdet mellem kategoriske variable vil blive analyseret med Chi-kvadrat-testen.
(BEMÆRK: Consort Flow Chart vil blive fulgt)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hatice Tetik Metin
- Telefonnummer: +90 5413158485
- E-mail: hatice_meleyim@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Feride Yiğit
- Telefonnummer: +90 536 584 89 66
- E-mail: ferideyigit@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun
- Rekruttering
- Hasan Kalyoncu University
-
Kontakt:
- Hatice Tetik METİN
- Telefonnummer: +90 5413158485
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre,
- Mødre, hvis babyer blev indlagt på neonatalafdelingen efter fødslen og opholdt sig i moderens gæstehus,
- Mødre til spædbørn, der ikke ammede og bindede sig inden for de første 30-60 minutter efter fødslen og straks blev indlagt hos den nyfødte,
- Mødre, der ikke er begyndt at amme deres babyer,
- læsefærdige,
- Evne til at forstå og besvare spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, hvis babyer blev indlagt på neonatalafdelingen efter 24 timer
- Mødre, der ikke bor i moderens gæstehus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive forhåndstestet med dataindsamlingsværktøjer, og en eftertest vil blive anvendt 1 måned senere.
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
|
Eksperimentel: video gruppe
En forhåndstest vil blive anvendt på videogruppen.
Bagefter ses en video, der indeholder ammeundervisningen udarbejdet af forskeren.
En post-test vil blive afholdt efter træningen.
Efter 1 måned tages kontakt og testen tages igen.
|
Kontrolgruppen vil ikke blive forstyrret.
Der vil blive givet ammetræning til video- og simulatorgruppen, og de 3 grupper vil blive sammenlignet.
|
Eksperimentel: simulator gruppe
En præ-test vil blive anvendt på simulatorgruppen.
Efterfølgende vil der blive givet en træning af forskeren med en ammesimulator.
En afsluttende prøve afholdes efter træningen.
Efter 1 måned tages kontakten og testen foretages igen.
|
Kontrolgruppen vil ikke blive forstyrret.
Der vil blive givet ammetræning til video- og simulatorgruppen, og de 3 grupper vil blive sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
I uddannelsesgrupper; Evaluering af personlige data, obstetriske data og information om nyfødte med Sociodemografisk Data Spørgeskema
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
31 spørgsmål blev skabt af forskeren ved at scanne litteraturen om emnet.
Spørgsmålene omfattede kvinders sociodemografiske karakteristika, obstetriske historier og information om nyfødte.
|
ved indlæggelsen
|
I uddannelsesgrupper; Måling af amningseffektivitet med Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
Minimumsscore, der skal opnås fra amnings-selveffektivitetsskalaen, er 14, og den maksimale score er 70.
En høj score indikerer høj amme-selveffektivitet.
|
ved indlæggelsen
|
I uddannelsesgrupper; Måling af båndet mellem mor og baby med Maternal Attachment Scale
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
Den laveste score, der kan opnås fra Maternal Attachment Scale, er 26, og den højeste score er 104.
Den højeste score indikerer høj modertilknytning.
|
ved indlæggelsen
|
I uddannelsesgrupper; Bestemmelse af procentdelen af antallet af korrekte svar på spørgsmålene vedrørende bestemmelse af holdninger og vidensniveauer til amning
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
Spørgeskemaet om at bestemme holdninger og vidensniveauer til amning består af 14 spørgsmål.
|
ved indlæggelsen
|
I kontrolgruppen; Evaluering af personlige data, obstetriske data og information om nyfødte med Sociodemografisk Data Spørgeskema
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
31 spørgsmål blev skabt af forskeren ved at scanne litteraturen om emnet.
Spørgsmålene omfattede kvinders sociodemografiske karakteristika, obstetriske historier og information om nyfødte.
|
ved indlæggelsen
|
I kontrolgruppen; Måling af amningseffektivitet med Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
Minimumsscore, der skal opnås fra amnings-selveffektivitetsskalaen, er 14, og den maksimale score er 70.
En høj score indikerer høj amme-selveffektivitet.
|
ved indlæggelsen
|
I kontrolgruppen; Måling af båndet mellem mor og baby med Maternal Attachment Scale
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
Den laveste score, der kan opnås fra Maternal Attachment Scale, er 26, og den højeste score er 104.
Den højeste score indikerer høj modertilknytning.
|
ved indlæggelsen
|
I kontrolgruppen; Bestemmelse af procentdelen af antallet af korrekte svar på spørgsmålene vedrørende bestemmelse af holdninger og vidensniveauer til amning
Tidsramme: ved indlæggelsen,
|
Spørgeskemaet om at bestemme holdninger og vidensniveauer til amning består af 14 spørgsmål.
|
ved indlæggelsen,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
I uddannelsesgrupper; Evaluering af ammeeffektivitet med Amning Self-Efficacy Scale-Short Form efter træningen givet med videoen og ammesimulatoren
Tidsramme: 1 uge efter træning og 1 måned efter genoptræning
|
Minimumsscore, der skal opnås fra amnings-selveffektivitetsskalaen, er 14, og den maksimale score er 70.
En høj score indikerer høj amme-selveffektivitet.
|
1 uge efter træning og 1 måned efter genoptræning
|
I uddannelsesgrupper; Måling af båndet mellem mor og baby med Mother Attachment Scale efter træningen givet med videoen og ammesimulatoren
Tidsramme: 1 uge efter træning og 1 måned efter genoptræning
|
Den laveste score, der kan opnås fra Maternal Attachment Scale, er 26, og den højeste score er 104.
Den højeste score indikerer høj modertilknytning.
|
1 uge efter træning og 1 måned efter genoptræning
|
I uddannelsesgrupper; Bestemmelse af frekvensen af korrekte svar på spørgsmålene vedrørende bestemmelse af holdninger og vidensniveauer til amning efter træningen givet med videoen og ammesimulatoren
Tidsramme: 1 uge efter træning og 1 måned efter genoptræning
|
Spørgeskemaet om at bestemme holdninger og vidensniveauer til amning består af 14 spørgsmål.
|
1 uge efter træning og 1 måned efter genoptræning
|
I kontrolgruppen; Måling af amningseffektivitet med Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Tidsramme: 1 måned efter indrejse
|
Minimumsscore, der skal opnås fra amnings-selveffektivitetsskalaen, er 14, og den maksimale score er 70.
En høj score indikerer høj amme-selveffektivitet.
|
1 måned efter indrejse
|
I kontrolgruppen; Måling af båndet mellem mor og baby med Maternal Attachment Scale
Tidsramme: 1 måned efter indrejse
|
Den laveste score, der kan opnås fra Maternal Attachment Scale, er 26, og den højeste score er 104.
Den højeste score indikerer høj modertilknytning.
|
1 måned efter indrejse
|
I kontrolgruppen; Bestemmelse af procentdelen af antallet af korrekte svar på spørgsmålene vedrørende bestemmelse af holdninger og vidensniveauer til amning
Tidsramme: 1 måned efter indrejse
|
Spørgeskemaet om at bestemme holdninger og vidensniveauer til amning består af 14 spørgsmål.
|
1 måned efter indrejse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med At give ammetræning
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri...Afsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet