- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05735821
Efektivita školení matek, které nemohou kojit v hotelu pro matku
Porovnání vzdělávacích aktivit podporovaných videem a simulátorem kojení pro matky, které nemohly kojit své dítě v hotelu pro matku
Studie byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost tréninku rozvoje chování při kojení pomocí videa a simulátoru, podávaného matkám, jejichž děti jsou na jednotce intenzivní péče pro novorozence a které jsou ubytovány v matčině penzionu.
Jakmile se matky, které jsou odděleny od svých dětí a mají zábrany při kojení, sejdou se svými dětmi a zábrana při kojení se zvedne, aby mohly začít efektivně kojit, účinnost tréninku, který bude dán aplikací 2 různých metod na základě modelu IMB (Knowledge, Motivation, Behavioral Skills) budou hodnoceny.
Cílem školení je rozvíjet u matek chování při kojení a zajistit bezpečné spojení mezi matkou a dítětem.
(Výzkum bude prováděn v modelu randomizované kontrolované studie s kontrolní skupinou před testem a po testu.)
Přehled studie
Detailní popis
Vesmír výzkumu; Novorozenecká jednotka ve státní nemocnici Bitlis bude tvořena matkami, jejichž děti jsou hospitalizovány a které zůstávají v matčině hotelu.
Ukázka výzkumu:
K výpočtu velikosti vzorku předpokládané pro výzkum byl použit balíkový program G.Power 3.1.9.4. Ve výpočtu provedeném v tomto směru; byla použita velikost vzorku, 95% interval spolehlivosti, hodnota účinku 0,6 pro 80% sílu a bylo vidět, že do studie by mělo být zahrnuto celkem alespoň 90 jedinců. Vzhledem k tomu, že studie bude provedena ve 2 intervenčních a 1 kontrolní skupině, bylo pozorováno, že v každé skupině by mělo být 30 osob.
Obsah školení pro rozvoj změny chování při kojení; Školicí materiály a obsah školení vytvoří výzkumník na základě modelu IMB a školení naplánuje. Tréninky budou podporovány videem a simulátorem. Video připraví výzkumník. Video bude připraveno v souladu s technikami „vývoje vzdělávacího videa pro e-learning“. Breastfeeding Simulator se pokusíme získat přihláškou do projektu Tübitak. Pokud se nepodaří získat podporu projektu Tübitak, Simulátor kojení poskytne výzkumník.
Fáze sběru dat: Účastníci, kteří splňují kritéria výběru vzorku, budou informováni o rozsahu výzkumu a bude získán jejich ústní a písemný souhlas.
Nástroje pro sběr dat
- Dotazník socio-demografických dat: Obsah vytvoří výzkumník naskenováním literatury na toto téma a v souladu s návrhy akademiků specializovaných na porodní asistenci, porodnictví a gynekologické ošetřovatelství.
- Škála sebeúčinnosti kojení
- Škála mateřské vazby
- Znalosti a postoje matek ke kojení: Obsah vytvoří výzkumník naskenováním literatury na toto téma a v souladu s návrhy akademiků specializovaných na porodní asistenci, porodnictví a gynekologické ošetřovatelství.
Výzkum bude sestávat ze 2 etap;
1. etapa
Studie bude zahájena s matkami v kontrolní skupině. Matkám v kontrolní skupině, které byly vybrány v souladu s kritérii výběru vzorku a souhlasily s účastí, budou první den poskytnuty nástroje pro sběr dat pro předtest a nebude provedena žádná jiná intervence než poradenství. podávané v nemocnici. Po 4 týdnech od předběžného testu budou matky zastiženy a bude aplikován posttest.
Fáze 2
Studie bude pokračovat s matkami v experimentální skupině. Nástroje sběru dat budou aplikovány na matky v experimentální skupině, které byly vybrány v souladu s kritérii výběru vzorku a přijaty k účasti, do předběžného testu první den, aby se zjistila jejich úroveň. Tréninkový den bude pro matky v experimentální skupině naplánován stanovením průměrné délky pobytu miminek. Školicí materiály a obsah školení vytvoří výzkumník na základě modelu IMB. Doba školení bude naplánována na 45 minut až 1 hodinu. Po školení dostanou maminky možnost 15 minut se ptát na předměty, kterým nerozumějí, a školení bude ukončeno.
- experimentální skupina; Maminky v 1. skupině budou před tréninkem předem otestovány nástroji pro sběr dat, poté proběhne video-asistovaný trénink a po tréninku bude aplikován posttest. Po dokončení matek v této skupině bude zahájena druhá skupina.
- experimentální skupina; Matky ve 2. skupině budou před školením předem otestovány nástroji pro sběr dat, poté proběhne školení podporované Simulátorem kojení a po školení bude aplikován post-test. Přihlášky budou podávány matkám účastnícím se školení.
Retest dvou experimentálních skupin bude aplikován 4 týdny po jejich tréninku.
Statistická analýza dat
Analýza dat bude provedena pomocí SPSS 21.0 a bude studována na 95% hladině spolehlivosti. Koeficienty špičatosti a šikmosti budou zkoumány, aby se určila shoda proměnných s normálním rozdělením. Pro normální rozdělení bude považováno za dostatečné, aby hodnoty špičatosti a šikmosti získané z proměnných byly mezi +3 a -3.
Pokud je zajištěna normalita pro proměnné s hodnotami šikmosti a špičatosti mezi +3 a -3 získanými z proměnných, použijí se parametrické testy a pro proměnné mimo tento rozsah se použijí neparametrické testovací techniky. Nezávislý t test pro dvě skupiny, zkoumání proměnných poskytujících normalitu z hlediska proměnných se třemi nebo více skupinami, test ANOVA a analýza proměnných, které neposkytují normalitu z hlediska proměnných se třemi nebo více skupinami budou analyzovány Kruskalovým testem. V případě rozdílu v testu ANOVA budou vícenásobná srovnání analyzována pomocí Tukeyho testu au Kruskal Wallis testu s Mann Whitney testem s bonferroniho korekcí. Změna bude analyzována Iterativním testem ANOVA, v případě rozdílu budou skupiny závislé na více srovnání analyzovány t testem. Vztah mezi kategoriálními proměnnými bude analyzován pomocí Chí-kvadrát testu.
(POZNÁMKA: Bude se řídit vývojovým diagramem manželů)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hatice Tetik Metin
- Telefonní číslo: +90 5413158485
- E-mail: hatice_meleyim@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feride Yiğit
- Telefonní číslo: +90 536 584 89 66
- E-mail: ferideyigit@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Nábor
- Hasan Kalyoncu University
-
Kontakt:
- Hatice Tetik METİN
- Telefonní číslo: +90 5413158485
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let,
- Matky, jejichž děti byly po porodu přijaty na novorozenecké oddělení a zůstaly v matčině penzionu,
- Matky dětí, které nekojily a nevázaly se během prvních 30-60 minut po porodu a byly okamžitě přijaty k novorozenci,
- Matky, které nezačaly kojit své děti,
- Gramotný,
- Schopnost porozumět otázkám a odpovídat na ně
Kritéria vyloučení:
- Matky, jejichž miminka byla přijata na novorozenecké oddělení po 24 hodinách
- Matky, které se neubytují v mateřském penzionu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude předem testována pomocí nástrojů pro sběr dat a následný test bude aplikován o 1 měsíc později.
Nebude proveden žádný zásah.
|
|
Experimentální: video skupina
Na skupinu videí bude aplikován předběžný test.
Poté bude sledováno video obsahující edukaci o kojení připravené výzkumnicí.
Po školení proběhne post-test.
Po 1 měsíci bude kontakt navázán a test bude proveden znovu.
|
Do kontrolní skupiny nebude zasahováno.
Výcvik kojení bude poskytován skupině video a simulátor a tyto 3 skupiny budou porovnány.
|
Experimentální: skupina simulátorů
Na skupinu simulátorů bude aplikován předběžný test.
Poté bude výzkumník veden školením na simulátoru kojení.
Po školení proběhne závěrečný test.
Po 1 měsíci bude kontakt navázán a test bude proveden znovu.
|
Do kontrolní skupiny nebude zasahováno.
Výcvik kojení bude poskytován skupině video a simulátor a tyto 3 skupiny budou porovnány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ve vzdělávacích skupinách; Vyhodnocení osobních údajů, porodnických údajů a informací o novorozencích pomocí dotazníku sociodemografických údajů
Časové okno: při přijetí
|
31 otázek bylo vytvořeno výzkumníkem naskenováním literatury na toto téma.
Otázky zahrnovaly sociodemografické charakteristiky žen, porodnickou anamnézu a informace o novorozencích.
|
při přijetí
|
Ve vzdělávacích skupinách; Měření účinnosti kojení pomocí krátké formy stupnice vlastní účinnosti kojení
Časové okno: při přijetí
|
Minimální skóre, které lze získat ze škály sebeúčinnosti kojení, je 14 a maximální skóre je 70.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost kojení.
|
při přijetí
|
Ve vzdělávacích skupinách; Měření vazby mezi matkou a dítětem pomocí stupnice Maternal Attachment Scale
Časové okno: při přijetí
|
Nejnižší skóre, které lze získat na škále Maternal Attachment Scale, je 26 a nejvyšší skóre je 104.
Nejvyšší skóre označuje vysokou mateřskou připoutanost.
|
při přijetí
|
Ve vzdělávacích skupinách; Určení procenta počtu správných odpovědí na otázky týkající se určování postojů a úrovně znalostí ke kojení
Časové okno: při přijetí
|
Dotazník Stanovení postojů a znalostí ke kojení se skládá ze 14 otázek.
|
při přijetí
|
V kontrolní skupině; Vyhodnocení osobních údajů, porodnických údajů a informací o novorozencích pomocí dotazníku sociodemografických údajů
Časové okno: při přijetí
|
31 otázek bylo vytvořeno výzkumníkem naskenováním literatury na toto téma.
Otázky zahrnovaly sociodemografické charakteristiky žen, porodnickou anamnézu a informace o novorozencích.
|
při přijetí
|
V kontrolní skupině; Měření účinnosti kojení pomocí krátké formy stupnice vlastní účinnosti kojení
Časové okno: při přijetí
|
Minimální skóre, které lze získat ze škály sebeúčinnosti kojení, je 14 a maximální skóre je 70.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost kojení.
|
při přijetí
|
V kontrolní skupině; Měření vazby mezi matkou a dítětem pomocí stupnice Maternal Attachment Scale
Časové okno: při přijetí
|
Nejnižší skóre, které lze získat na škále Maternal Attachment Scale, je 26 a nejvyšší skóre je 104.
Nejvyšší skóre označuje vysokou mateřskou připoutanost.
|
při přijetí
|
V kontrolní skupině; Určení procenta počtu správných odpovědí na otázky týkající se určování postojů a úrovně znalostí ke kojení
Časové okno: při přijetí,
|
Dotazník Stanovení postojů a znalostí ke kojení se skládá ze 14 otázek.
|
při přijetí,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ve vzdělávacích skupinách; Hodnocení účinnosti kojení pomocí škály sebeúčinnosti kojení-krátká forma po školení s videem a simulátorem kojení
Časové okno: 1 týden po tréninku a 1 měsíc po rekvalifikaci
|
Minimální skóre, které lze získat ze škály sebeúčinnosti kojení, je 14 a maximální skóre je 70.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost kojení.
|
1 týden po tréninku a 1 měsíc po rekvalifikaci
|
Ve vzdělávacích skupinách; Měření vazby mezi matkou a dítětem pomocí škály přilnavosti matky po tréninku s videem a simulátorem kojení
Časové okno: 1 týden po tréninku a 1 měsíc po rekvalifikaci
|
Nejnižší skóre, které lze získat na škále Maternal Attachment Scale, je 26 a nejvyšší skóre je 104.
Nejvyšší skóre označuje vysokou mateřskou připoutanost.
|
1 týden po tréninku a 1 měsíc po rekvalifikaci
|
Ve vzdělávacích skupinách; Určení míry správných odpovědí na otázky týkající se určování postojů a úrovní znalostí ke kojení po školení na videu a simulátoru kojení
Časové okno: 1 týden po tréninku a 1 měsíc po rekvalifikaci
|
Dotazník Stanovení postojů a znalostí ke kojení se skládá ze 14 otázek.
|
1 týden po tréninku a 1 měsíc po rekvalifikaci
|
V kontrolní skupině; Měření účinnosti kojení pomocí krátké formy stupnice vlastní účinnosti kojení
Časové okno: 1 měsíc po vstupu
|
Minimální skóre, které lze získat ze škály sebeúčinnosti kojení, je 14 a maximální skóre je 70.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost kojení.
|
1 měsíc po vstupu
|
V kontrolní skupině; Měření vazby mezi matkou a dítětem pomocí stupnice Maternal Attachment Scale
Časové okno: 1 měsíc po vstupu
|
Nejnižší skóre, které lze získat na škále Maternal Attachment Scale, je 26 a nejvyšší skóre je 104.
Nejvyšší skóre označuje vysokou mateřskou připoutanost.
|
1 měsíc po vstupu
|
V kontrolní skupině; Určení procenta počtu správných odpovědí na otázky týkající se určování postojů a úrovně znalostí ke kojení
Časové okno: 1 měsíc po vstupu
|
Dotazník Stanovení postojů a znalostí ke kojení se skládá ze 14 otázek.
|
1 měsíc po vstupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojení
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Výcvik kojení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri,...Dokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor