- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05735821
De effectiviteit van de training die wordt gegeven aan moeders die geen borstvoeding kunnen geven en die in het moederhotel verblijven
Vergelijking van video- en borstvoedingssimulator-ondersteunde trainingsactiviteiten voor moeders die hun baby geen borstvoeding konden geven terwijl ze in het moedershotel verbleven
De studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van training in gedragsontwikkeling bij borstvoeding met behulp van Video en Simulator, gegeven aan moeders van wie de baby's op de neonatale intensive care liggen en die in het gastenverblijf van de moeder verblijven.
Zodra de moeders die gescheiden zijn van hun baby's en borstvoedingsbarrières hebben, samenkomen met hun baby's en de borstvoedingsbarrière wordt opgeheven, zal de effectiviteit van de training, die zal worden gegeven door toepassing van 2 verschillende methoden, effectief zijn om te beginnen met borstvoeding op basis van het IMB-model (Kennis, Motivatie, Gedragsvaardigheden) worden geëvalueerd.
Het doel van de training is om het borstvoedingsgedrag van moeders te ontwikkelen en te zorgen voor een veilige hechting tussen moeder en baby.
(Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerd gecontroleerd proefmodel met een pretest-posttest controlegroep.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het universum van het onderzoek; Bitlis State Hospital Newborn Unit zal worden gevormd door moeders van wie de baby's in het ziekenhuis zijn opgenomen en die in het hotel van de moeder verblijven.
Voorbeeld van het onderzoek:
Het pakketprogramma G.Power 3.1.9.4 werd gebruikt om de voorziene steekproefomvang voor het onderzoek te berekenen. In de berekening die in deze richting is gemaakt; steekproefomvang, 95% betrouwbaarheidsinterval, 0,6 effectwaarde voor 80% vermogen werd gebruikt, en er werd gezien dat in totaal ten minste 90 personen in het onderzoek moesten worden opgenomen. Aangezien het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 interventie- en 1 controlegroep, is waargenomen dat er in elke groep 30 mensen moeten zitten.
Inhoud van de verstrekte training voor het ontwikkelen van gedragsverandering bij borstvoeding; Trainingsmateriaal en trainingsinhoud worden door de onderzoeker gemaakt op basis van het IMB-model en de training wordt gepland. Trainingen worden video-ondersteund en simulator-ondersteund. De video wordt gemaakt door de onderzoeker. De video wordt voorbereid volgens de technieken van 'educatieve video-ontwikkeling voor e-Learning'. Borstvoedingssimulator zal worden geprobeerd te verkrijgen door zich aan te melden bij het Tübitak-project. Als er geen Tübitak-projectondersteuning kan worden verkregen, wordt de borstvoedingssimulator door de onderzoeker ter beschikking gesteld.
Stadia van gegevensverzameling: Deelnemers die aan de selectiecriteria voor de steekproef voldoen, worden geïnformeerd over de reikwijdte van het onderzoek en hun mondelinge en schriftelijke toestemming wordt verkregen.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling
- Vragenlijst sociaal-demografische gegevens: de inhoud zal door de onderzoeker worden gemaakt door de literatuur over het onderwerp te scannen en in overeenstemming met de suggesties van academici die gespecialiseerd zijn in verloskunde, verloskunde en gynaecologische verpleegkunde.
- Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding
- Schaal voor moederlijke gehechtheid
- Kennisniveaus en attitudes van moeders ten opzichte van borstvoeding: de inhoud wordt door de onderzoeker gecreëerd door de literatuur over het onderwerp te scannen en in overeenstemming met de suggesties van academici die gespecialiseerd zijn in verloskunde, verloskunde en gynaecologische verpleegkunde.
Het onderzoek zal bestaan uit 2 fasen;
1. podium
Het onderzoek wordt gestart met de moeders in de controlegroep. De moeders in de controlegroep, die werden geselecteerd in overeenstemming met de selectiecriteria voor de steekproef en ermee instemden om deel te nemen, krijgen hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens voor de pre-test op de eerste dag, en er zal geen andere tussenkomst worden gedaan dan de counseling gegeven in het ziekenhuis. Na 4 weken na de pre-test worden de moeders bereikt en wordt de post-test toegepast.
Stage 2
Het onderzoek gaat door met de moeders in de experimentele groep. Hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens zullen worden toegepast op de moeders in de experimentele groep, die werden geselecteerd in overeenstemming met de steekproefselectiecriteria en geaccepteerd als deelnemer, voor de pre-test op de eerste dag om hun niveaus te bepalen. De trainingsdag wordt gepland voor de moeders in de experimentele groep door de gemiddelde verblijfsduur van de baby's te bepalen. Trainingsmateriaal en trainingsinhoud worden door de onderzoeker gemaakt op basis van het IMB-model. De trainingsperiode zal tussen de 45 minuten en 1 uur duren. Na de training krijgen moeders gedurende 15 minuten de gelegenheid om vragen te stellen over de onderwerpen die ze niet begrijpen over de gegeven training en wordt de training afgerond.
- Experimentele groep; De moeders in de 1e groep worden vóór de training vooraf getest met tools voor gegevensverzameling, vervolgens wordt er een video-ondersteunde training gegeven en na de training wordt de post-test toegepast. Nadat de moeders in deze groep zijn afgerond, zal de tweede groep worden gestart.
- Experimentele groep; De moeders in groep 2 krijgen voor de training een pre-test met de dataverzamelingstools, daarna wordt de door de Breastfeeding Simulator ondersteunde training gegeven en na de training wordt de post-test toegepast. Aanmeldingen zullen worden gedaan aan moeders die deelnemen aan de training.
De hertest van de twee experimentele groepen vindt 4 weken na hun training plaats.
Statistische analyse van gegevens
Analyse van de data zal worden gedaan met SPSS 21.0 en zal worden bestudeerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95%. De kurtosis- en scheefheidscoëfficiënten zullen worden onderzocht om de conformiteit van de variabelen met de normale verdeling te bepalen. Voor de normale verdeling wordt het voldoende geacht dat de kurtosis- en scheefheidswaarden verkregen uit de variabelen tussen +3 en -3 liggen.
Als normaliteit wordt verschaft voor de variabelen met scheefheid- en kurtosiswaarden tussen +3 en -3 verkregen uit de variabelen, zullen parametrische tests worden toegepast en zullen niet-parametrische testtechnieken worden gebruikt voor de variabelen buiten dit bereik. De onafhankelijke groepen t-test voor twee groepen, het onderzoek van de variabelen die normaliteit bieden in termen van variabelen met drie of meer groepen, de ANOVA-test en de analyse van de variabelen die geen normaliteit bieden in termen van variabelen met drie of meer groepen zal worden geanalyseerd met de Kruskal-test. In geval van verschil in ANOVA-test, zullen meerdere vergelijkingen worden geanalyseerd met Tukey-test en in Kruskal Wallis-test met Mann Whitney-test met bonferroni-correctie. Verandering wordt geanalyseerd door iteratieve ANOVA-test, in het geval van verschil worden meerdere vergelijkingsafhankelijke groepen geanalyseerd met t-test. De relatie tussen categorische variabelen wordt geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets.
(LET OP: Consort Flow Chart wordt gevolgd)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hatice Tetik Metin
- Telefoonnummer: +90 5413158485
- E-mail: hatice_meleyim@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Feride Yiğit
- Telefoonnummer: +90 536 584 89 66
- E-mail: ferideyigit@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen
- Werving
- Hasan Kalyoncu University
-
Contact:
- Hatice Tetik METİN
- Telefoonnummer: +90 5413158485
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Moeders van wie de baby's na de bevalling op de neonatale afdeling zijn opgenomen en in het gasthuis van de moeder verbleven,
- Moeders van baby's die binnen de eerste 30-60 minuten na de geboorte geen borstvoeding gaven en zich niet hechtten en onmiddellijk werden opgenomen bij de pasgeborene,
- Moeders die nog niet zijn begonnen met het geven van borstvoeding aan hun baby's,
- Geletterd,
- Vermogen om vragen te begrijpen en te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Moeders van wie de baby na 24 uur werd opgenomen op de afdeling neonatologie
- Moeders die niet in het gastenverblijf van de moeder verblijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep wordt vooraf getest met tools voor gegevensverzameling en een maand later wordt een posttest uitgevoerd.
Er zal niet worden ingegrepen.
|
|
Experimenteel: videogroep
Er wordt een pre-test toegepast op de videogroep.
Daarna wordt een video bekeken met daarin de borstvoedingsvoorlichting die door de onderzoeker is gemaakt.
Na de training wordt een post-test afgenomen.
Na 1 maand wordt er contact opgenomen en wordt de test opnieuw gedaan.
|
De controlegroep wordt niet gestoord.
Borstvoedingstraining wordt gegeven aan de video- en simulatorgroep en de 3 groepen worden vergeleken.
|
Experimenteel: simulator groep
Op de simulatorgroep wordt een pre-test toegepast.
Daarna wordt er door de onderzoeker een training gegeven met een borstvoedingssimulator.
Na de training volgt een eindtoets.
Na 1 maand wordt het contact gelegd en wordt de test opnieuw gedaan.
|
De controlegroep wordt niet gestoord.
Borstvoedingstraining wordt gegeven aan de video- en simulatorgroep en de 3 groepen worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
In onderwijsgroepen; Evaluatie van persoonlijke gegevens, verloskundige gegevens en informatie over pasgeborenen met de Sociodemographic Data Questionnaire
Tijdsspanne: bij toelating
|
31 vragen werden door de onderzoeker gemaakt door de literatuur over het onderwerp te scannen.
De vragen omvatten sociaal-demografische kenmerken van vrouwen, verloskundige geschiedenis en informatie over pasgeborenen.
|
bij toelating
|
In onderwijsgroepen; Het meten van de werkzaamheid van borstvoeding met de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Tijdsspanne: bij toelating
|
De minimale score die moet worden behaald op de self-efficacy-schaal voor borstvoeding is 14 en de maximale score is 70.
Een hoge score duidt op een hoge zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding.
|
bij toelating
|
In onderwijsgroepen; De band tussen moeder en baby meten met de Maternal Attachment Scale
Tijdsspanne: bij toelating
|
De laagste score die kan worden behaald op de Maternal Attachment Scale is 26 en de hoogste score is 104.
De hoogste score geeft een hoge moederlijke gehechtheid aan.
|
bij toelating
|
In onderwijsgroepen; Bepaling van het percentage van het aantal juiste antwoorden op de vragen over de bepaling van attitudes en kennisniveaus ten aanzien van borstvoeding
Tijdsspanne: bij toelating
|
De vragenlijst over het bepalen van attitudes en kennisniveaus ten aanzien van borstvoeding bestaat uit 14 vragen.
|
bij toelating
|
In de controlegroep; Evaluatie van persoonlijke gegevens, verloskundige gegevens en informatie over pasgeborenen met de Sociodemographic Data Questionnaire
Tijdsspanne: bij toelating
|
31 vragen werden door de onderzoeker gemaakt door de literatuur over het onderwerp te scannen.
De vragen omvatten sociaal-demografische kenmerken van vrouwen, verloskundige geschiedenis en informatie over pasgeborenen.
|
bij toelating
|
In de controlegroep; Het meten van de werkzaamheid van borstvoeding met de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Tijdsspanne: bij toelating
|
De minimale score die moet worden behaald op de self-efficacy-schaal voor borstvoeding is 14 en de maximale score is 70.
Een hoge score duidt op een hoge zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding.
|
bij toelating
|
In de controlegroep; De band tussen moeder en baby meten met de Maternal Attachment Scale
Tijdsspanne: bij toelating
|
De laagste score die kan worden behaald op de Maternal Attachment Scale is 26 en de hoogste score is 104.
De hoogste score geeft een hoge moederlijke gehechtheid aan.
|
bij toelating
|
In de controlegroep; Bepaling van het percentage van het aantal juiste antwoorden op de vragen over de bepaling van attitudes en kennisniveaus ten aanzien van borstvoeding
Tijdsspanne: bij opname,
|
De vragenlijst over het bepalen van attitudes en kennisniveaus ten aanzien van borstvoeding bestaat uit 14 vragen.
|
bij opname,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
In onderwijsgroepen; Evaluatie van de efficiëntie van borstvoeding met de Borstvoeding Self-Efficacy Scale-Short Form na de training gegeven met de video en borstvoedingssimulator
Tijdsspanne: 1 week na training en 1 maand na hertraining
|
De minimale score die moet worden behaald op de self-efficacy-schaal voor borstvoeding is 14 en de maximale score is 70.
Een hoge score duidt op een hoge zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding.
|
1 week na training en 1 maand na hertraining
|
In onderwijsgroepen; Meten van de band tussen moeder en baby met de Mother Attachment Scale na de gegeven training met de video- en borstvoedingssimulator
Tijdsspanne: 1 week na training en 1 maand na hertraining
|
De laagste score die kan worden behaald op de Maternal Attachment Scale is 26 en de hoogste score is 104.
De hoogste score geeft een hoge moederlijke gehechtheid aan.
|
1 week na training en 1 maand na hertraining
|
In onderwijsgroepen; Bepalen van het percentage juiste antwoorden op de vragen over het bepalen van attitudes en kennisniveaus ten opzichte van borstvoeding na de training gegeven met de video- en borstvoedingssimulator
Tijdsspanne: 1 week na training en 1 maand na hertraining
|
De vragenlijst over het bepalen van attitudes en kennisniveaus ten aanzien van borstvoeding bestaat uit 14 vragen.
|
1 week na training en 1 maand na hertraining
|
In de controlegroep; Het meten van de werkzaamheid van borstvoeding met de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Tijdsspanne: 1 maand na binnenkomst
|
De minimale score die moet worden behaald op de self-efficacy-schaal voor borstvoeding is 14 en de maximale score is 70.
Een hoge score duidt op een hoge zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding.
|
1 maand na binnenkomst
|
In de controlegroep; De band tussen moeder en baby meten met de Maternal Attachment Scale
Tijdsspanne: 1 maand na binnenkomst
|
De laagste score die kan worden behaald op de Maternal Attachment Scale is 26 en de hoogste score is 104.
De hoogste score geeft een hoge moederlijke gehechtheid aan.
|
1 maand na binnenkomst
|
In de controlegroep; Bepaling van het percentage van het aantal juiste antwoorden op de vragen over de bepaling van attitudes en kennisniveaus ten aanzien van borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand na binnenkomst
|
De vragenlijst over het bepalen van attitudes en kennisniveaus ten aanzien van borstvoeding bestaat uit 14 vragen.
|
1 maand na binnenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvoeding
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Borstvoedingstraining geven
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan...Voltooid
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen