- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05735821
어머니의 호텔에 머물고 있는 모유수유 불가능한 산모에 대한 교육의 효과
엄마의 호텔에 머물며 모유수유를 할 수 없는 엄마를 위한 비디오와 모유수유 시뮬레이터 지원 훈련 활동의 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구는 영아집중치료실에 있는 아기를 둔 산모와 영빈관에서 지내는 산모를 대상으로 비디오와 시뮬레이터를 활용한 모유수유 행동발달 훈련의 효과를 평가하기 위한 무작위대조연구로 계획되었다.
아기와 떨어져 모유수유장벽이 있는 산모가 아기와 함께 모여 모유수유장벽이 해제되는 즉시 효과적으로 모유수유를 시작할 수 있도록 2가지 방법을 적용하여 교육의 효과를 부여합니다. IMB(Knowledge, Motivation, Behavioral Skills) 모델을 기반으로 평가됩니다.
교육의 목표는 엄마의 모유 수유 행동을 개발하고 엄마와 아기 사이의 안전한 애착을 보장하는 것입니다.
(이 연구는 사전-사후 통제 그룹과 함께 무작위 통제 시험 모델로 수행될 것입니다.)
연구 개요
상세 설명
연구의 세계; Bitlis 주립 병원 신생아 병동은 아기가 입원하고 어머니의 호텔에 머무르는 어머니로 구성됩니다.
연구 샘플:
연구를 위해 예상되는 표본 크기를 계산하기 위해 G.Power 3.1.9.4 패키지 프로그램을 사용했습니다. 이 방향으로 이루어진 계산에서; 표본크기, 95% 신뢰구간, 검정력 80%에 대한 0.6의 효과값을 사용하였으며, 총 90명 이상이 연구에 포함되어야 함을 알 수 있었다. 연구는 2개의 중재군과 1개의 통제군으로 수행될 것이기 때문에 각 그룹에 30명이 있어야 한다는 것이 관찰되었습니다.
모유수유 행동 변화 개발을 위해 제공되는 교육 내용; IMB 모델을 기반으로 연구원이 교육 자료 및 교육 콘텐츠를 제작하고 교육을 기획합니다. 교육은 비디오 지원 및 시뮬레이터 지원됩니다. 비디오는 연구원이 준비합니다. 동영상은 'e-Learning을 위한 교육용 동영상 개발'의 기술에 따라 제작됩니다. 모유 수유 시뮬레이터는 Tübitak 프로젝트에 신청하여 얻을 수 있도록 노력할 것입니다. Tübitak 프로젝트 지원을 받을 수 없는 경우 연구원이 모유 수유 시뮬레이터를 제공합니다.
데이터 수집 단계: 샘플 선택 기준을 충족하는 참가자에게 연구 범위에 대한 정보를 제공하고 구두 및 서면 동의를 얻습니다.
데이터 수집 도구
- 사회-인구학적 데이터 설문지: 콘텐츠는 조산, 산부인과 및 부인과 간호 전문 학자의 제안에 따라 해당 주제에 대한 문헌을 스캔하여 연구원이 작성합니다.
- 모유수유 자기효능감 척도
- 모성 애착 척도
- 모유 수유에 대한 어머니의 지식 수준 및 태도: 주제에 대한 문헌을 스캔하고 산파, 산부인과 및 부인과 간호 전문 학자의 제안에 따라 연구원이 콘텐츠를 생성합니다.
연구는 2단계로 구성됩니다.
1. 스테이지
연구는 통제 그룹의 어머니와 함께 시작됩니다. 표본 선정 기준에 따라 선정되어 참여에 동의한 대조군 산모에게는 첫날 사전 검사를 위한 자료 수집 도구가 제공되며, 상담 이외의 개입은 하지 않는다. 병원에서 줍니다. 사전검사 4주 후 산모에게 연락이 오고 사후검사가 적용됩니다.
2단계
연구는 실험 그룹의 어머니와 함께 계속됩니다. 데이터 수집 도구는 샘플 선택 기준에 따라 선정되고 참가자로 승인된 실험 그룹의 어머니에게 수준을 결정하는 첫날 사전 테스트에 적용됩니다. 아기의 평균 체류 기간을 결정하여 실험 그룹의 어머니를 위한 교육일을 계획합니다. 교육 자료 및 교육 콘텐츠는 IMB 모델을 기반으로 연구원이 작성합니다. 교육 시간은 45분에서 1시간 사이로 계획됩니다. 교육 종료 후 15분간 주어진 교육에 대해 이해가 되지 않는 주제에 대해 엄마들에게 질문할 수 있는 기회를 부여하고 교육을 마치게 됩니다.
- 실험군; 1군 산모는 교육 전에 데이터 수집 도구로 사전 테스트를 한 후 비디오 지원 교육을 실시하고 교육 후 사후 테스트를 적용합니다. 이 그룹의 어머니가 완료되면 두 번째 그룹이 시작됩니다.
- 실험군; 2군 산모는 교육 전에 데이터 수집 도구로 사전 테스트를 한 후 모유수유 시뮬레이터 지원 교육을 실시하고 교육 후 사후 테스트를 적용합니다. 교육에 참여하는 엄마들을 대상으로 신청합니다.
두 실험군에 대한 재시험은 훈련 후 4주 후에 적용됩니다.
데이터의 통계 분석
데이터 분석은 SPSS 21.0으로 이루어지며 95% 신뢰 수준에서 연구될 것이다. 첨도 및 왜도 계수를 검사하여 정규 분포에 대한 변수의 적합성을 결정합니다. 변수에서 얻은 첨도 및 왜도 값이 +3에서 -3 사이이면 정규 분포에 충분하다고 간주됩니다.
변수로부터 얻은 왜도 및 첨도 값이 +3에서 -3 사이인 변수에 대해 정규성을 제공하면 파라메트릭 테스트가 적용되고 이 범위를 벗어나는 변수에 대해서는 비모수 테스트 기법이 사용됩니다. 두 집단에 대한 독립군 t 검정, 집단이 셋 이상인 변수에 대해 정규성을 제공하는 변수에 대한 검토, ANOVA 검정, 집단이 셋 이상인 변수에 대해 정규성을 제공하지 않는 변수에 대한 분석 Kruskal 테스트로 분석됩니다. ANOVA 테스트에서 차이가 나는 경우 Tukey 테스트와 Kruskal Wallis 테스트에서 Mann Whitney 테스트와 bonferroni 보정으로 다중 비교를 분석합니다. 변화는 Iterative ANOVA test로 분석하고, 차이가 있는 경우 다중 비교 종속군은 t test로 분석한다. 범주형 변수 간의 관계는 카이제곱 테스트로 분석됩니다.
(참고: Consort Flow Chart를 따를 것입니다)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hatice Tetik Metin
- 전화번호: +90 5413158485
- 이메일: hatice_meleyim@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feride Yiğit
- 전화번호: +90 536 584 89 66
- 이메일: ferideyigit@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Gaziantep, 칠면조
- 모병
- Hasan Kalyoncu University
-
연락하다:
- Hatice Tetik METİN
- 전화번호: +90 5413158485
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 아기가 출산 후 신생아실에 입소하여 산모의 영빈관에서 지내는 산모,
- 출생 후 첫 30-60분 이내에 모유 수유 및 유대감을 갖지 않고 즉시 신생아에게 입원한 영아의 어머니,
- 아직 모유수유를 시작하지 않은 엄마들,
- 교양 있는,
- 질문을 이해하고 대답하는 능력
제외 기준:
- 아기가 24시간 후에 신생아실에 입원한 산모
- 어머니의 게스트 하우스에 머물지 않는 어머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 대조군
대조군은 데이터 수집 도구를 사용하여 사전 테스트하고 1개월 후에 사후 테스트를 적용합니다.
개입하지 않습니다.
|
|
실험적: 비디오 그룹
비디오 그룹에 사전 테스트가 적용됩니다.
이후 연구자가 준비한 모유수유 교육 영상을 시청한다.
교육 후 사후 테스트가 실시됩니다.
1개월 후 연락을 드리고 다시 테스트를 진행합니다.
|
컨트롤 그룹은 방해받지 않습니다.
비디오 및 시뮬레이터 그룹에 모유 수유 교육을 제공하고 3개 그룹을 비교합니다.
|
실험적: 시뮬레이터 그룹
시뮬레이터 그룹에 사전 테스트가 적용됩니다.
이후 모유수유 시뮬레이터를 통해 연구원이 교육을 진행한다.
교육 후 최종 테스트가 제공됩니다.
1개월 후 연락을 드리고 다시 테스트를 진행합니다.
|
컨트롤 그룹은 방해받지 않습니다.
비디오 및 시뮬레이터 그룹에 모유 수유 교육을 제공하고 3개 그룹을 비교합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
교육 그룹에서; Sociodemographic Data Questionnaire를 통한 개인 데이터, 산과 데이터 및 신생아 정보 평가
기간: 입학시
|
31개의 질문은 주제에 관한 문헌을 스캔하여 연구원이 작성했습니다.
질문에는 여성의 사회 인구학적 특성, 산과 병력 및 신생아 정보가 포함되었습니다.
|
입학시
|
교육 그룹에서; 모유수유 자기효능감 척도-단축 양식으로 모유수유 효능 측정
기간: 입학시
|
모유수유 자기효능감 척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다.
높은 점수는 높은 모유수유 자기효능감을 나타냅니다.
|
입학시
|
교육 그룹에서; 엄마 애착 척도를 통한 엄마와 아기의 유대감 측정
기간: 입학시
|
모성 애착 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 26점이고 최고 점수는 104점입니다.
가장 높은 점수는 높은 모성 애착을 나타냅니다.
|
입학시
|
교육 그룹에서; 모유 수유에 대한 태도 및 지식 수준 결정에 관한 질문에 대한 정답 수의 백분율 결정
기간: 입학시
|
모유 수유에 대한 태도 및 지식 수준 결정에 관한 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
|
입학시
|
대조군에서; Sociodemographic Data Questionnaire를 통한 개인 데이터, 산과 데이터 및 신생아 정보 평가
기간: 입학시
|
31개의 질문은 주제에 관한 문헌을 스캔하여 연구원이 작성했습니다.
질문에는 여성의 사회 인구학적 특성, 산과 병력 및 신생아 정보가 포함되었습니다.
|
입학시
|
대조군에서; 모유수유 자기효능감 척도-단축 양식으로 모유수유 효능 측정
기간: 입학시
|
모유수유 자기효능감 척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다.
높은 점수는 높은 모유수유 자기효능감을 나타냅니다.
|
입학시
|
대조군에서; 엄마 애착 척도를 통한 엄마와 아기의 유대감 측정
기간: 입학시
|
모성 애착 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 26점이고 최고 점수는 104점입니다.
가장 높은 점수는 높은 모성 애착을 나타냅니다.
|
입학시
|
대조군에서; 모유 수유에 대한 태도 및 지식 수준 결정에 관한 질문에 대한 정답 수의 백분율 결정
기간: 입학시,
|
모유 수유에 대한 태도 및 지식 수준 결정에 관한 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
|
입학시,
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
교육 그룹에서; 비디오 및 모유수유 시뮬레이터 교육 후 모유수유 자기효능감 척도를 통한 모유수유 효율성 평가
기간: 훈련 후 1주일 및 재훈련 후 1개월
|
모유수유 자기효능감 척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다.
높은 점수는 높은 모유수유 자기효능감을 나타냅니다.
|
훈련 후 1주일 및 재훈련 후 1개월
|
교육 그룹에서; 동영상 및 모유수유 시뮬레이터 교육 후 엄마 애착 척도를 통해 엄마와 아기의 유대감 측정
기간: 훈련 후 1주일 및 재훈련 후 1개월
|
모성 애착 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 26점이고 최고 점수는 104점입니다.
가장 높은 점수는 높은 모성 애착을 나타냅니다.
|
훈련 후 1주일 및 재훈련 후 1개월
|
교육 그룹에서; 비디오 및 모유수유 시뮬레이터 교육 후 모유수유에 대한 태도 및 지식 수준 결정에 관한 질문에 대한 정답률 결정
기간: 훈련 후 1주일 및 재훈련 후 1개월
|
모유 수유에 대한 태도 및 지식 수준 결정에 관한 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
|
훈련 후 1주일 및 재훈련 후 1개월
|
대조군에서; 모유수유 자기효능감 척도-단축 양식으로 모유수유 효능 측정
기간: 입사 후 1개월
|
모유수유 자기효능감 척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다.
높은 점수는 높은 모유수유 자기효능감을 나타냅니다.
|
입사 후 1개월
|
대조군에서; 엄마 애착 척도를 통한 엄마와 아기의 유대감 측정
기간: 입사 후 1개월
|
모성 애착 척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 26점이고 최고 점수는 104점입니다.
가장 높은 점수는 높은 모성 애착을 나타냅니다.
|
입사 후 1개월
|
대조군에서; 모유 수유에 대한 태도 및 지식 수준 결정에 관한 질문에 대한 정답 수의 백분율 결정
기간: 입사 후 1개월
|
모유 수유에 대한 태도 및 지식 수준 결정에 관한 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
|
입사 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022/043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모유 수유에 대한 임상 시험
모유 수유 교육 제공에 대한 임상 시험
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan, Italy완전한
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
-
Queens College, The City University of New York완전한
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
-
Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국