- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05735821
Eficacia de la formación impartida a las madres incapaces de amamantar alojadas en el hotel de madres
Comparación de video y actividades de capacitación respaldadas por un simulador de lactancia para madres que no pudieron amamantar a su bebé que se quedó en el hotel de la madre
El estudio se planeó como un estudio controlado aleatorizado para evaluar la efectividad del entrenamiento en el desarrollo de la conducta de amamantamiento usando Video y Simulador, dado a las madres cuyos bebés están en la unidad de cuidados intensivos neonatales y que se quedan en la casa de huéspedes de la madre.
Tan pronto como las madres que están separadas de sus bebés y que tienen barreras para amamantar se reúnan con sus bebés y se elimine la barrera para amamantar, para que puedan comenzar a amamantar de manera efectiva, la efectividad de la capacitación, que se dará mediante la aplicación de 2 métodos diferentes. Se evaluará con base en el modelo IMB (Knowledge, Motivation, Behavioral Skills).
El objetivo de la formación es desarrollar conductas de lactancia materna en las madres y garantizar un apego seguro entre la madre y el bebé.
(La investigación se llevará a cabo en un modelo de ensayo controlado aleatorio con un grupo de control antes y después de la prueba).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El universo de la investigación; La Unidad de Recién Nacidos del Hospital Estatal de Bitlis estará formada por madres cuyos bebés estén hospitalizados y que se alojen en el hotel de la madre.
Muestra de la investigación:
Se utilizó el paquete de programas G.Power 3.1.9.4 para calcular el tamaño de muestra previsto para la investigación. En el cálculo realizado en este sentido; se utilizó el tamaño de la muestra, el intervalo de confianza del 95 %, el valor del efecto de 0,6 para el 80 % de potencia, y se vio que al menos 90 individuos deberían incluirse en el estudio en total. Dado que el estudio se realizará en 2 grupos de intervención y 1 de control, se ha observado que debe haber 30 personas en cada grupo.
Contenido de la Capacitación Provista para el Desarrollo del Cambio de Comportamiento en Lactancia Materna; Los materiales de formación y los contenidos de formación serán creados por el investigador en base al Modelo IMB y se planificará la formación. Las capacitaciones serán compatibles con video y con simulador. El video será preparado por el investigador. El video se preparará de acuerdo con las técnicas de 'desarrollo de videos educativos para e-Learning'. El Simulador de Lactancia Materna se intentará obtener aplicando al proyecto Tübitak. Si no se puede obtener el apoyo del proyecto Tübitak, el simulador de lactancia materna será proporcionado por el investigador.
Etapas de recolección de datos: Los participantes que cumplan con los criterios de selección de la muestra serán informados sobre los alcances de la investigación y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito.
Herramientas de recopilación de datos
- Cuestionario de Datos Sociodemográficos: El contenido será creado por el investigador a partir de la exploración de la literatura sobre el tema y en línea con las sugerencias de académicos especialistas en Enfermería de Partería, Obstetricia y Ginecología.
- Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna
- Escala de Apego Materno
- Niveles de conocimiento y actitudes de las madres frente a la lactancia materna: El contenido será elaborado por el investigador a partir de la exploración de la literatura sobre el tema y en línea con las sugerencias de académicos especialistas en Enfermería de Partería, Obstetricia y Ginecología.
La investigación constará de 2 etapas;
1. etapa
El estudio se iniciará con las madres del grupo de control. A las madres del grupo control, que fueron seleccionadas de acuerdo con los criterios de selección de la muestra y aceptaron ser participantes, se les entregarán herramientas de recolección de datos para el pre-test el primer día, y no se realizará más intervención que la consejería. dado en el hospital. Transcurridas 4 semanas desde el pre-test, se llegará a las madres y se les aplicará el post-test.
Etapa 2
El estudio continuará con las madres del grupo Experimental. Las herramientas de recolección de datos se aplicarán a las madres del grupo Experimental, que fueron seleccionadas de acuerdo con los criterios de selección de la muestra y aceptadas como participantes, para la prueba previa del primer día para determinar sus niveles. La jornada de formación se planificará para las madres del grupo experimental determinando el tiempo medio de estancia de los bebés. Los materiales de formación y los contenidos de formación serán creados por el investigador en base al Modelo IMB. El período de entrenamiento se planificará para durar entre 45 minutos y 1 hora. Después de la capacitación, las madres tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre los temas que no entienden sobre la capacitación impartida durante 15 minutos y se completará la capacitación.
- Grupo experimental; A las madres del 1er grupo se les hará una prueba previa con herramientas de recolección de datos antes de la capacitación, luego se les dará una capacitación asistida por video y se les aplicará la prueba posterior después de la capacitación. Después de completar las madres en este grupo, se iniciará el segundo grupo.
- Grupo experimental; A las madres del segundo grupo se les realizará una prueba previa con las herramientas de recopilación de datos antes de la capacitación, luego se brindará la capacitación respaldada por el Simulador de lactancia materna y se aplicará la prueba posterior después de la capacitación. Las solicitudes se harán a las madres que participan en la capacitación.
El retest de los dos grupos experimentales se aplicará 4 semanas después de su entrenamiento.
Análisis estadístico de datos
El análisis de los datos se realizará con SPSS 21.0 y se estudiarán al 95% de nivel de confianza. Se examinarán los coeficientes de curtosis y asimetría para determinar la conformidad de las variables con la distribución normal. Se considerará suficiente para la distribución normal que los valores de curtosis y asimetría obtenidos de las variables estén entre +3 y -3.
Si se proporciona normalidad para las variables con valores de asimetría y curtosis entre +3 y -3 obtenidos de las variables, se aplicarán pruebas paramétricas y se utilizarán técnicas de prueba no paramétricas para las variables fuera de este rango. La prueba t de grupos independientes para dos grupos, el examen de las variables que dan normalidad en cuanto a variables con tres o más grupos, la prueba ANOVA, y el análisis de las variables que no dan normalidad en cuanto a variables con tres o más grupos será analizado con la prueba de Kruskal. En caso de diferencia en la prueba ANOVA, se analizarán las comparaciones múltiples con la prueba de Tukey y en la prueba de Kruskal Wallis con la prueba de Mann Whitney con corrección de bonferroni. El cambio se analizará mediante la prueba ANOVA iterativa; en caso de diferencia, los grupos dependientes de comparación múltiple se analizarán con la prueba t. La relación entre variables categóricas se analizará con la prueba Chi-cuadrado.
(NOTA: se seguirá el diagrama de flujo de Consort)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hatice Tetik Metin
- Número de teléfono: +90 5413158485
- Correo electrónico: hatice_meleyim@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feride Yiğit
- Número de teléfono: +90 536 584 89 66
- Correo electrónico: ferideyigit@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo
- Reclutamiento
- Hasan Kalyoncu University
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Contacto:
- Hatice Tetik METİN
- Número de teléfono: +90 5413158485
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años,
- Madres cuyos bebés ingresaron en la unidad neonatal después del parto y se quedaron en la casa de huéspedes de la madre,
- Madres de bebés que no amamantaron ni se vincularon dentro de los primeros 30 a 60 minutos después del nacimiento y fueron admitidos inmediatamente al recién nacido,
- Madres que no han comenzado a amamantar a sus bebés,
- Alfabetizado,
- Habilidad para entender y responder preguntas.
Criterio de exclusión:
- Madres cuyos bebés ingresaron en la unidad neonatal después de 24 horas
- Madres que no se quedan en la casa de huéspedes de la madre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control se someterá a una prueba previa con herramientas de recopilación de datos y se aplicará una prueba posterior 1 mes después.
No se realizará ninguna intervención.
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Experimental: grupo de videos
Se aplicará una prueba previa al grupo de video.
Posteriormente, se visualizará un video que contiene la educación sobre lactancia materna elaborado por la investigadora.
Se administrará una prueba posterior después de la capacitación.
Al cabo de 1 mes, se realizará el contacto y se volverá a realizar la prueba.
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El grupo de control no será interferido.
Se dará entrenamiento de lactancia al grupo de video y simulador y se compararán los 3 grupos.
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Experimental: grupo simulador
Se aplicará un pre-test al grupo simulador.
Posteriormente se realizará un entrenamiento por parte de la investigadora con un simulador de lactancia.
Una prueba final se dará después del entrenamiento.
Al cabo de 1 mes, se realizará el contacto y se volverá a realizar la prueba.
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El grupo de control no será interferido.
Se dará entrenamiento de lactancia al grupo de video y simulador y se compararán los 3 grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En grupos de educación; Evaluación de datos personales, datos obstétricos e información del recién nacido con el Cuestionario de Datos Sociodemográficos
Periodo de tiempo: al ingreso
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El investigador creó 31 preguntas al escanear la literatura sobre el tema.
Las preguntas incluían características sociodemográficas de las mujeres, antecedentes obstétricos e información del recién nacido.
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al ingreso
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En grupos de educación; Medición de la eficacia de la lactancia materna con la Escala de autoeficacia de la lactancia materna-Forma abreviada
Periodo de tiempo: al ingreso
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La puntuación mínima a obtener de la escala de autoeficacia en lactancia es 14, y la puntuación máxima es 70.
Una puntuación alta indica una alta autoeficacia en la lactancia.
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al ingreso
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En grupos de educación; Midiendo el vínculo entre madre y bebé con la Escala de Apego Materno
Periodo de tiempo: al ingreso
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La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Apego Materno es 26, y la puntuación más alta es 104.
La puntuación más alta indica apego materno alto.
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al ingreso
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En grupos de educación; Determinación del Porcentaje del Número de Respuestas Correctas a las Preguntas sobre Determinación de Actitudes y Niveles de Conocimiento hacia la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: al ingreso
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El cuestionario sobre Determinación de Actitudes y Niveles de Conocimiento hacia la Lactancia Materna consta de 14 preguntas.
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al ingreso
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En el grupo de control; Evaluación de datos personales, datos obstétricos e información del recién nacido con el Cuestionario de Datos Sociodemográficos
Periodo de tiempo: al ingreso
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El investigador creó 31 preguntas al escanear la literatura sobre el tema.
Las preguntas incluían características sociodemográficas de las mujeres, antecedentes obstétricos e información del recién nacido.
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al ingreso
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En el grupo de control; Medición de la eficacia de la lactancia materna con la Escala de autoeficacia de la lactancia materna-Forma abreviada
Periodo de tiempo: al ingreso
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La puntuación mínima a obtener de la escala de autoeficacia en lactancia es 14, y la puntuación máxima es 70.
Una puntuación alta indica una alta autoeficacia en la lactancia.
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al ingreso
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En el grupo de control; Midiendo el vínculo entre madre y bebé con la Escala de Apego Materno
Periodo de tiempo: al ingreso
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La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Apego Materno es 26, y la puntuación más alta es 104.
La puntuación más alta indica apego materno alto.
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al ingreso
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En el grupo de control; Determinación del Porcentaje del Número de Respuestas Correctas a las Preguntas sobre Determinación de Actitudes y Niveles de Conocimiento hacia la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: en la admisión,
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El cuestionario sobre Determinación de Actitudes y Niveles de Conocimiento hacia la Lactancia Materna consta de 14 preguntas.
|
en la admisión,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En grupos de educación; Evaluación de la Eficiencia en la Lactancia Materna con la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna-Forma Corta después de la capacitación impartida con el video y simulador de lactancia
Periodo de tiempo: 1 semana después del entrenamiento y 1 mes después del reentrenamiento
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La puntuación mínima a obtener de la escala de autoeficacia en lactancia es 14, y la puntuación máxima es 70.
Una puntuación alta indica una alta autoeficacia en la lactancia.
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1 semana después del entrenamiento y 1 mes después del reentrenamiento
|
|
En grupos de educación; Medición del vínculo entre madre y bebé con la Escala de Apego Materno después de la capacitación impartida con el video y simulador de lactancia
Periodo de tiempo: 1 semana después del entrenamiento y 1 mes después del reentrenamiento
|
La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Apego Materno es 26, y la puntuación más alta es 104.
La puntuación más alta indica apego materno alto.
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1 semana después del entrenamiento y 1 mes después del reentrenamiento
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En grupos de educación; Determinación de la Tasa de Respuestas Correctas a las Preguntas sobre Determinación de Actitudes y Niveles de Conocimientos hacia la Lactancia Materna luego de la capacitación impartida con el video y simulador de lactancia
Periodo de tiempo: 1 semana después del entrenamiento y 1 mes después del reentrenamiento
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El cuestionario sobre Determinación de Actitudes y Niveles de Conocimiento hacia la Lactancia Materna consta de 14 preguntas.
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1 semana después del entrenamiento y 1 mes después del reentrenamiento
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En el grupo de control; Medición de la eficacia de la lactancia materna con la Escala de autoeficacia de la lactancia materna-Forma abreviada
Periodo de tiempo: 1 mes después de la entrada
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La puntuación mínima a obtener de la escala de autoeficacia en lactancia es 14, y la puntuación máxima es 70.
Una puntuación alta indica una alta autoeficacia en la lactancia.
|
1 mes después de la entrada
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|
En el grupo de control; Midiendo el vínculo entre madre y bebé con la Escala de Apego Materno
Periodo de tiempo: 1 mes después de la entrada
|
La puntuación más baja que se puede obtener de la Escala de Apego Materno es 26, y la puntuación más alta es 104.
La puntuación más alta indica apego materno alto.
|
1 mes después de la entrada
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En el grupo de control; Determinación del Porcentaje del Número de Respuestas Correctas a las Preguntas sobre Determinación de Actitudes y Niveles de Conocimiento hacia la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: 1 mes después de la entrada
|
El cuestionario sobre Determinación de Actitudes y Niveles de Conocimiento hacia la Lactancia Materna consta de 14 preguntas.
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1 mes después de la entrada
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- 2022/043
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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