- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735821
A Efetividade do Treinamento Dado às Mães Impossibilitadas de Amamentar Hospedadas no Hotel Materno
Comparação de atividades de treinamento com suporte de vídeo e simulador de amamentação para mães que não puderam amamentar seus bebês hospedadas no hotel da mãe
O estudo foi planejado como um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia do treinamento de desenvolvimento de comportamento de amamentação usando vídeo e simulador, dado a mães cujos bebês estão na unidade de terapia intensiva neonatal e que estão hospedados na casa de hóspedes da mãe.
Assim que as mães que estão separadas de seus bebês e que têm barreiras à amamentação se reúnam com seus bebês e a barreira à amamentação seja levantada, para permitir que eles comecem a amamentar efetivamente a eficácia do treinamento, que será dado aplicando 2 métodos diferentes serão avaliados com base no modelo IMB (Knowledge, Motivation, Behavioral Skills).
O objetivo do treinamento é desenvolver o comportamento de amamentação nas mães e garantir um apego seguro entre mãe e bebê.
(A pesquisa será conduzida em um modelo de ensaio controlado randomizado com um grupo de controle pré-teste-pós-teste.)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O universo da pesquisa; A Unidade Neonatal do Hospital Estadual de Bitlis será formada por mães cujos bebês estão internados e que ficam no hotel da mãe.
Exemplo da pesquisa:
O programa do pacote G.Power 3.1.9.4 foi utilizado para calcular o tamanho amostral previsto para a pesquisa. No cálculo feito neste sentido; tamanho da amostra, intervalo de confiança de 95%, valor de efeito de 0,6 para poder de 80% foi usado e foi visto que pelo menos 90 indivíduos deveriam ser incluídos no estudo no total. Como o estudo será realizado em 2 grupos de intervenção e 1 de controle, observou-se que cada grupo deveria ter 30 pessoas.
Conteúdo do Treinamento para Desenvolvimento de Mudança de Comportamento em Aleitamento Materno; Materiais de treinamento e conteúdos de treinamento serão criados pelo pesquisador com base no Modelo IMB e o treinamento será planejado. Os treinamentos serão suportados por vídeo e simulador. O vídeo será elaborado pelo pesquisador. O vídeo será elaborado de acordo com as técnicas de 'desenvolvimento de vídeo educativo para e-Learning'. O Simulador de Amamentação será tentado para ser obtido aplicando-se ao projeto Tübitak. Caso não seja possível obter o apoio do projeto Tübitak, o Simulador de Aleitamento Materno será fornecido pela pesquisadora.
Etapas da coleta de dados: Os participantes que atenderem aos critérios de seleção da amostra serão informados sobre o escopo da pesquisa e será obtido seu consentimento verbal e por escrito.
Ferramentas de coleta de dados
- Questionário de Dados Sociodemográficos: O conteúdo será elaborado pelo pesquisador a partir da leitura da literatura sobre o tema e em consonância com as sugestões de acadêmicos especialistas em Enfermagem Obstétrica, Obstetrícia e Ginecológica.
- Escala de Autoeficácia em Amamentação
- Escala de Apego Materno
- Níveis de conhecimento e atitudes das mães em relação à amamentação: O conteúdo será elaborado pela pesquisadora a partir da leitura da literatura sobre o tema e em consonância com as sugestões de acadêmicos especializados em Enfermagem Obstétrica, Obstetrícia e Ginecológica.
A pesquisa constará de 2 etapas;
1. estágio
O estudo será iniciado com as mães do grupo controle. As mães do grupo controle, que foram selecionadas de acordo com os critérios de seleção da amostra e concordaram em participar, receberão os instrumentos de coleta de dados para o pré-teste no primeiro dia, e nenhuma intervenção será feita além do aconselhamento dado no hospital. Após 4 semanas do pré-teste, as mães serão alcançadas e o pós-teste será aplicado.
Estágio 2
O estudo continuará com as mães do grupo Experimental. Os instrumentos de coleta de dados serão aplicados às mães do grupo Experimental, que foram selecionadas de acordo com os critérios de seleção da amostra e aceitas como participantes, para o pré-teste no primeiro dia para determinar seus níveis. O dia de treinamento será planejado para as mães do grupo experimental determinando o tempo médio de permanência dos bebês. Materiais de treinamento e conteúdos de treinamento serão criados pelo pesquisador com base no Modelo IMB. O período de treinamento será planejado para durar entre 45 minutos e 1 hora. Após o treinamento, as mães terão a oportunidade de fazer perguntas sobre os assuntos que não entendem sobre o treinamento dado por 15 minutos e o treinamento será concluído.
- Grupo experimental; As mães do 1º grupo serão pré-testadas com os instrumentos de coleta de dados antes do treinamento, em seguida será realizado o treinamento videoassistido e o pós-teste será aplicado após o treinamento. Depois que as mães deste grupo forem concluídas, o segundo grupo será iniciado.
- Grupo experimental; As mães do 2º grupo serão pré-testadas com as ferramentas de coleta de dados antes do treinamento, então o treinamento apoiado pelo Simulador de Amamentação será dado e o pós-teste será aplicado após o treinamento. As inscrições serão feitas para as mães que participarem do treinamento.
O reteste dos dois grupos experimentais será aplicado 4 semanas após o treinamento.
Análise estatística de dados
A análise dos dados será feita com SPSS 21.0 e será estudada com nível de confiança de 95%. Os coeficientes de curtose e assimetria serão examinados para determinar a conformidade das variáveis à distribuição normal. Será considerado suficiente para a distribuição normal que os valores de curtose e assimetria obtidos das variáveis estejam entre +3 e -3.
Se for fornecida normalidade para as variáveis com valores de assimetria e curtose entre +3 e -3 obtidos das variáveis, testes paramétricos serão aplicados e técnicas de testes não paramétricos serão usadas para as variáveis fora deste intervalo. O teste t de grupos independentes para dois grupos, o exame das variáveis que fornecem normalidade em termos de variáveis com três ou mais grupos, o teste ANOVA e a análise das variáveis que não fornecem normalidade em termos de variáveis com três ou mais grupos serão analisados com o teste de Kruskal. Em caso de diferença no teste ANOVA, as comparações múltiplas serão analisadas com o teste de Tukey e no teste de Kruskal Wallis com o teste de Mann Whitney com correção de bonferroni. A mudança será analisada pelo teste ANOVA iterativo, em caso de diferença, os grupos dependentes de comparação múltipla serão analisados com o teste t. A relação entre as variáveis categóricas será analisada com o teste qui-quadrado.
(NOTA: Será seguido o Fluxograma do Consort)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hatice Tetik Metin
- Número de telefone: +90 5413158485
- E-mail: hatice_meleyim@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Feride Yiğit
- Número de telefone: +90 536 584 89 66
- E-mail: ferideyigit@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Gaziantep, Peru
- Recrutamento
- Hasan Kalyoncu University
-
Contato:
- Hatice Tetik METİN
- Número de telefone: +90 5413158485
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais,
- Mães cujos bebês foram internados na unidade neonatal após o parto e permaneceram na casa de repouso da mãe,
- Mães de bebês que não amamentaram e criaram vínculo nos primeiros 30-60 minutos após o nascimento e foram imediatamente admitidos ao recém-nascido,
- Mães que não começaram a amamentar seus bebês,
- Alfabetizado,
- Capacidade de entender e responder a perguntas
Critério de exclusão:
- Mães cujos bebês foram internados na unidade neonatal após 24 horas
- Mães que não ficam na casa da mãe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle será pré-testado com ferramentas de coleta de dados e um pós-teste será aplicado 1 mês depois.
Nenhuma intervenção será feita.
|
|
Experimental: grupo de vídeo
Será aplicado um pré-teste ao grupo de vídeos.
Em seguida, será assistido um vídeo contendo a educação em amamentação elaborada pela pesquisadora.
Um pós-teste será administrado após o treinamento.
Após 1 mês, será feito contato e o teste será feito novamente.
|
O grupo de controle não sofrerá interferência.
O treinamento de amamentação será dado ao grupo de vídeo e simulador e os 3 grupos serão comparados.
|
Experimental: grupo simulador
Será aplicado um pré-teste ao grupo do simulador.
Em seguida, será realizado um treinamento pela pesquisadora com um simulador de amamentação.
Um teste final será dado após o treinamento.
Após 1 mês, o contato será feito e o teste será feito novamente.
|
O grupo de controle não sofrerá interferência.
O treinamento de amamentação será dado ao grupo de vídeo e simulador e os 3 grupos serão comparados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Em grupos de educação; Avaliação de dados pessoais, dados obstétricos e informações do recém-nascido com o Questionário de Dados Sociodemográficos
Prazo: na admissão
|
31 questões foram elaboradas pela pesquisadora a partir da leitura da literatura sobre o assunto.
As perguntas incluíam características sociodemográficas das mulheres, histórias obstétricas e informações sobre o recém-nascido.
|
na admissão
|
Em grupos de educação; Medindo a eficácia da amamentação com a escala de autoeficácia em amamentação - formulário curto
Prazo: na admissão
|
A pontuação mínima a ser obtida na escala de autoeficácia em amamentação é 14 e a pontuação máxima é 70.
Uma pontuação alta indica alta autoeficácia na amamentação.
|
na admissão
|
Em grupos de educação; Medindo o vínculo entre mãe e bebê com a Maternal Attachment Scale
Prazo: na admissão
|
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na Escala de Apego Materno é 26, e a pontuação mais alta é 104.
A pontuação mais alta indica alto apego materno.
|
na admissão
|
Em grupos de educação; Determinando a porcentagem do número de respostas corretas para as perguntas sobre a determinação de atitudes e níveis de conhecimento em relação à amamentação
Prazo: na admissão
|
O questionário Determinação de Atitudes e Níveis de Conhecimento em Aleitamento Materno é composto por 14 questões.
|
na admissão
|
No grupo controle; Avaliação de dados pessoais, dados obstétricos e informações do recém-nascido com o Questionário de Dados Sociodemográficos
Prazo: na admissão
|
31 questões foram elaboradas pela pesquisadora a partir da leitura da literatura sobre o assunto.
As perguntas incluíam características sociodemográficas das mulheres, histórias obstétricas e informações sobre o recém-nascido.
|
na admissão
|
No grupo controle; Medindo a eficácia da amamentação com a escala de autoeficácia em amamentação - formulário curto
Prazo: na admissão
|
A pontuação mínima a ser obtida na escala de autoeficácia em amamentação é 14 e a pontuação máxima é 70.
Uma pontuação alta indica alta autoeficácia na amamentação.
|
na admissão
|
No grupo controle; Medindo o vínculo entre mãe e bebê com a Maternal Attachment Scale
Prazo: na admissão
|
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na Escala de Apego Materno é 26, e a pontuação mais alta é 104.
A pontuação mais alta indica alto apego materno.
|
na admissão
|
No grupo controle; Determinando a porcentagem do número de respostas corretas para as perguntas sobre a determinação de atitudes e níveis de conhecimento em relação à amamentação
Prazo: na admissão,
|
O questionário Determinação de Atitudes e Níveis de Conhecimento em Aleitamento Materno é composto por 14 questões.
|
na admissão,
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Em grupos de educação; Avaliação da Eficiência da Amamentação com a Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form após treinamento com vídeo e simulador de amamentação
Prazo: 1 semana após o treino e 1 mês após o retreinamento
|
A pontuação mínima a ser obtida na escala de autoeficácia em amamentação é 14 e a pontuação máxima é 70.
Uma pontuação alta indica alta autoeficácia na amamentação.
|
1 semana após o treino e 1 mês após o retreinamento
|
Em grupos de educação; Mensuração do vínculo mãe-bebê com a Mother Attachment Scale após treinamento com vídeo e simulador de amamentação
Prazo: 1 semana após o treino e 1 mês após o retreinamento
|
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na Escala de Apego Materno é 26, e a pontuação mais alta é 104.
A pontuação mais alta indica alto apego materno.
|
1 semana após o treino e 1 mês após o retreinamento
|
Em grupos de educação; Determinação da taxa de respostas corretas às perguntas sobre a determinação de atitudes e níveis de conhecimento em relação à amamentação após o treinamento com o vídeo e o simulador de amamentação
Prazo: 1 semana após o treino e 1 mês após o retreinamento
|
O questionário Determinação de Atitudes e Níveis de Conhecimento em Aleitamento Materno é composto por 14 questões.
|
1 semana após o treino e 1 mês após o retreinamento
|
No grupo controle; Medindo a eficácia da amamentação com a escala de autoeficácia em amamentação - formulário curto
Prazo: 1 mês após a entrada
|
A pontuação mínima a ser obtida na escala de autoeficácia em amamentação é 14 e a pontuação máxima é 70.
Uma pontuação alta indica alta autoeficácia na amamentação.
|
1 mês após a entrada
|
No grupo controle; Medindo o vínculo entre mãe e bebê com a Maternal Attachment Scale
Prazo: 1 mês após a entrada
|
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na Escala de Apego Materno é 26, e a pontuação mais alta é 104.
A pontuação mais alta indica alto apego materno.
|
1 mês após a entrada
|
No grupo controle; Determinando a porcentagem do número de respostas corretas para as perguntas sobre a determinação de atitudes e níveis de conhecimento em relação à amamentação
Prazo: 1 mês após a entrada
|
O questionário Determinação de Atitudes e Níveis de Conhecimento em Aleitamento Materno é composto por 14 questões.
|
1 mês após a entrada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dando treinamento de amamentação
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentDesconhecido
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan...Concluído
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRecrutamentoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido
-
University of Maryland, College ParkNational Institute of Mental Health (NIMH); Medical Research Council, South...ConcluídoTranstornos Relacionados a Substâncias | Depressão | Tuberculose | HIV | Distúrbio de saúde mental | Distúrbio mental | Utilização de cuidados de saúde | Adesão e Cumprimento do Tratamento | Estigma social | Atitude do pessoal de saúde | Agentes Comunitários de Saúde | Prestação de cuidados de saúdeÁfrica do Sul