- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05735821
Skuteczność szkolenia matek niemogących karmić piersią przebywających w hotelu matki
Porównanie wspomaganych działań szkoleniowych wideo i symulatora karmienia piersią dla matek, które nie mogły karmić piersią swojego dziecka przebywającego w hotelu matki
Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę skuteczności treningu kształtowania zachowań karmiących piersią z wykorzystaniem Wideo i Symulatora, prowadzonego u matek, których dzieci przebywają na oddziale intensywnej terapii noworodków i które przebywają w pensjonacie matki.
Gdy tylko mamy odseparowane od swoich dzieci, które mają bariery w karmieniu piersią, spotkają się ze swoimi dziećmi i bariera w karmieniu piersią zostanie zniesiona, aby umożliwić im skuteczne rozpoczęcie karmienia piersią, skuteczność treningu, który zostanie nadany poprzez zastosowanie 2 różnych metod w oparciu o model IMB (Knowledge, Motivation, Behavioural Skills).
Celem szkolenia jest kształtowanie u matek zachowań związanych z karmieniem piersią oraz zapewnienie bezpiecznego przywiązania między matką a dzieckiem.
(Badania będą prowadzone w randomizowanym, kontrolowanym modelu próbnym z grupą kontrolną pretest-posttest.)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszechświat badań; Oddział Noworodków Szpitala Stanowego Bitlis zostanie utworzony przez matki, których dzieci są hospitalizowane i które przebywają w hotelu matki.
Próbka badania:
Do obliczenia liczebności próby przewidzianej do badań wykorzystano pakiet G.Power 3.1.9.4. W obliczeniach wykonanych w tym kierunku; Zastosowano wielkość próby, przedział ufności 95%, wartość efektu 0,6 dla mocy 80% i stwierdzono, że łącznie do badania należy włączyć co najmniej 90 osób. Ponieważ badanie będzie prowadzone w 2 grupach interwencyjnych i 1 kontrolnej, zauważono, że w każdej grupie powinno być 30 osób.
Treść szkolenia zapewnianego w celu rozwijania zmiany zachowań związanych z karmieniem piersią; Materiały szkoleniowe i treści szkoleniowe zostaną stworzone przez badacza w oparciu o Model IMB, a szkolenie zostanie zaplanowane. Treningi będą wspierane wideo i symulatorem. Film zostanie przygotowany przez badacza. Film zostanie przygotowany zgodnie z technikami „opracowywania filmów edukacyjnych dla e-Learningu”. Symulator karmienia piersią będzie można zdobyć poprzez zgłoszenie do projektu Tübitak. Jeśli nie można uzyskać wsparcia projektu Tübitak, badacz zapewni Symulator karmienia piersią.
Etapy zbierania danych: Osoby spełniające kryteria doboru próby zostaną poinformowane o zakresie badania i uzyskana ich ustna i pisemna zgoda.
Narzędzia do gromadzenia danych
- Kwestionariusz Danych Socjodemograficznych: Treść zostanie stworzona przez badacza na podstawie analizy literatury przedmiotu i zgodnie z sugestiami pracowników akademickich specjalizujących się w pielęgniarstwie położniczym, ginekologicznym i położniczym.
- Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią
- Skala przywiązania matki
- Poziom wiedzy i postawy matek wobec karmienia piersią: Treść zostanie stworzona przez badacza na podstawie przeglądu literatury przedmiotu i zgodnie z sugestiami pracowników naukowych specjalizujących się w pielęgniarstwie położniczym, ginekologicznym i położniczym.
Badania będą składały się z 2 etapów;
1. etap
Badanie zostanie rozpoczęte od matek z grupy kontrolnej. Matki z grupy kontrolnej, które zostały wybrane zgodnie z kryteriami doboru próby i wyraziły zgodę na udział w badaniu, pierwszego dnia otrzymają narzędzia do zbierania danych do badania wstępnego i nie będą podejmowane żadne interwencje poza poradnictwem podane w szpitalu. Po 4 tygodniach od pre-testu, matki zostaną osiągnięte i zastosowany zostanie post-test.
Etap 2
Badanie będzie kontynuowane z matkami z grupy eksperymentalnej. Narzędzia do zbierania danych zostaną zastosowane do matek z grupy eksperymentalnej, które zostały wybrane zgodnie z kryteriami doboru próby i zaakceptowane jako uczestniczki, do wstępnego testu pierwszego dnia w celu określenia ich poziomów. Dzień szkoleniowy zostanie zaplanowany dla matek z grupy eksperymentalnej poprzez określenie średniej długości pobytu dzieci. Materiały szkoleniowe i treści szkoleniowe zostaną stworzone przez badacza w oparciu o Model IMB. Trening zostanie zaplanowany na czas od 45 minut do 1 godziny. Po szkoleniu matki przez 15 minut będą miały możliwość zadawania pytań na tematy, których nie rozumieją, a szkolenie zostanie zakończone.
- Grupa eksperymentalna; Matki z pierwszej grupy zostaną przed szkoleniem przebadane narzędziami do zbierania danych, następnie zostanie przeprowadzone szkolenie wspomagane wideo, a po szkoleniu zostanie zastosowany post-test. Po skompletowaniu matek w tej grupie zostanie uruchomiona druga grupa.
- Grupa eksperymentalna; Matki z drugiej grupy zostaną przed szkoleniem przebadane narzędziami do zbierania danych, następnie odbędzie się szkolenie wspomagane Symulatorem Karmienia Piersią, a po szkoleniu zostanie zastosowany post-test. Zgłoszenia będą kierowane do matek uczestniczących w szkoleniu.
Ponowny test dwóch grup eksperymentalnych zostanie zastosowany 4 tygodnie po ich szkoleniu.
Statystyczna analiza danych
Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą SPSS 21.0 i będzie badana na poziomie ufności 95%. Zbadane zostaną współczynniki kurtozy i skośności w celu określenia zgodności zmiennych z rozkładem normalnym. Dla rozkładu normalnego zostanie uznane za wystarczające, aby wartości kurtozy i skośności otrzymane ze zmiennych zawierały się w przedziale od +3 do -3.
Jeżeli zapewniona zostanie normalność dla zmiennych o wartościach skośności i kurtozy pomiędzy +3 a -3 otrzymanych ze zmiennych, zastosowane zostaną testy parametryczne, a dla zmiennych spoza tego przedziału zostaną zastosowane techniki testów nieparametrycznych. Test t grup niezależnych dla dwóch grup, badanie zmiennych zapewniających normalność pod względem zmiennych z trzema lub więcej grupami, test ANOVA oraz analiza zmiennych, które nie zapewniają normalności pod względem zmiennych z trzema lub więcej grupami zostanie przeanalizowany testem Kruskala. W przypadku różnicy w teście ANOVA porównania wielokrotne będą analizowane testem Tukeya, aw teście Kruskala Wallisa testem Manna Whitneya z poprawką Bonferroniego. Zmiana zostanie przeanalizowana za pomocą iteracyjnego testu ANOVA, w przypadku różnicy grupy zależne od wielokrotnych porównań zostaną przeanalizowane za pomocą testu t. Zależność między zmiennymi kategorialnymi zostanie przeanalizowana za pomocą testu chi-kwadrat.
(UWAGA: schemat przepływu małżonka będzie przestrzegany)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hatice Tetik Metin
- Numer telefonu: +90 5413158485
- E-mail: hatice_meleyim@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feride Yiğit
- Numer telefonu: +90 536 584 89 66
- E-mail: ferideyigit@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk
- Rekrutacyjny
- Hasan Kalyoncu University
-
Kontakt:
- Hatice Tetik METİN
- Numer telefonu: +90 5413158485
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat,
- Matki, których dzieci zostały przyjęte na oddział noworodkowy po porodzie i przebywały w pensjonacie matki,
- Matki niemowląt, które nie karmiły piersią i nie przywiązały w ciągu pierwszych 30-60 minut po urodzeniu i zostały od razu przyjęte na oddział noworodkowy,
- Matki, które nie zaczęły karmić piersią swoich dzieci,
- Piśmienny,
- Umiejętność rozumienia i odpowiadania na pytania
Kryteria wyłączenia:
- Matki, których dzieci zostały przyjęte na oddział noworodkowy po 24 godzinach
- Matki, które nie mieszkają w pensjonacie matki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie wstępnie przetestowana za pomocą narzędzi do gromadzenia danych, a test końcowy zostanie przeprowadzony 1 miesiąc później.
Żadna interwencja nie zostanie podjęta.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa wideo
Do grupy wideo zostanie zastosowany wstępny test.
Następnie obejrzymy przygotowany przez badaczkę film zawierający edukację w zakresie karmienia piersią.
Po szkoleniu zostanie przeprowadzony post-test.
Po 1 miesiącu kontakt zostanie nawiązany i badanie zostanie wykonane ponownie.
|
Grupa kontrolna nie będzie ingerowana.
Szkolenie z karmienia piersią zostanie przeprowadzone dla grupy korzystającej z wideo i symulatora, a 3 grupy zostaną porównane.
|
|
Eksperymentalny: grupa symulatorów
W grupie symulatorów zostanie zastosowany test wstępny.
Następnie naukowiec przeprowadzi szkolenie z symulatorem karmienia piersią.
Po szkoleniu zostanie przeprowadzony test końcowy.
Po 1 miesiącu kontakt zostanie nawiązany i badanie zostanie wykonane ponownie.
|
Grupa kontrolna nie będzie ingerowana.
Szkolenie z karmienia piersią zostanie przeprowadzone dla grupy korzystającej z wideo i symulatora, a 3 grupy zostaną porównane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W grupach edukacyjnych; Ocena danych osobowych, danych położniczych i informacji o noworodku za pomocą Kwestionariusza Danych Socjodemograficznych
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
Badacz stworzył 31 pytań, przeglądając literaturę przedmiotu.
Pytania obejmowały cechy społeczno-demograficzne kobiet, historie położnicze i informacje o noworodkach.
|
przy przyjęciu
|
|
W grupach edukacyjnych; Mierzenie skuteczności karmienia piersią za pomocą krótkiej formy Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
Minimalny wynik, jaki można uzyskać w skali samoskuteczności karmienia piersią, wynosi 14, a maksymalny 70.
Wysoki wynik wskazuje na wysokie poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
przy przyjęciu
|
|
W grupach edukacyjnych; Pomiar więzi między matką a dzieckiem za pomocą skali przywiązania matki
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Przywiązania Macierzyńskiego to 26, a najwyższy to 104.
Najwyższy wynik wskazuje na wysokie przywiązanie do matki.
|
przy przyjęciu
|
|
W grupach edukacyjnych; Określenie procentu liczby poprawnych odpowiedzi na pytania dotyczące określenia postaw i poziomu wiedzy na temat karmienia piersią
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
Kwestionariusz Określenia postaw i poziomu wiedzy na temat karmienia piersią składa się z 14 pytań.
|
przy przyjęciu
|
|
W grupie kontrolnej; Ocena danych osobowych, danych położniczych i informacji o noworodku za pomocą Kwestionariusza Danych Socjodemograficznych
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
Badacz stworzył 31 pytań, przeglądając literaturę przedmiotu.
Pytania obejmowały cechy społeczno-demograficzne kobiet, historie położnicze i informacje o noworodkach.
|
przy przyjęciu
|
|
W grupie kontrolnej; Mierzenie skuteczności karmienia piersią za pomocą krótkiej formy Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
Minimalny wynik, jaki można uzyskać w skali samoskuteczności karmienia piersią, wynosi 14, a maksymalny 70.
Wysoki wynik wskazuje na wysokie poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
przy przyjęciu
|
|
W grupie kontrolnej; Pomiar więzi między matką a dzieckiem za pomocą skali przywiązania matki
Ramy czasowe: przy przyjęciu
|
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Przywiązania Macierzyńskiego to 26, a najwyższy to 104.
Najwyższy wynik wskazuje na wysokie przywiązanie do matki.
|
przy przyjęciu
|
|
W grupie kontrolnej; Określenie procentu liczby poprawnych odpowiedzi na pytania dotyczące określenia postaw i poziomu wiedzy na temat karmienia piersią
Ramy czasowe: przy przyjęciu,
|
Kwestionariusz Określenia postaw i poziomu wiedzy na temat karmienia piersią składa się z 14 pytań.
|
przy przyjęciu,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W grupach edukacyjnych; Ocena efektywności karmienia piersią za pomocą Skróconej Skali Własnej Skuteczności Karmienia Piersią po treningu z wideo i symulatorem karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 tydzień po treningu i 1 miesiąc po przekwalifikowaniu
|
Minimalny wynik, jaki można uzyskać w skali samoskuteczności karmienia piersią, wynosi 14, a maksymalny 70.
Wysoki wynik wskazuje na wysokie poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
1 tydzień po treningu i 1 miesiąc po przekwalifikowaniu
|
|
W grupach edukacyjnych; Pomiar więzi między matką a dzieckiem za pomocą Skali Przywiązania Matki po treningu z wideo i symulatorem karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 tydzień po treningu i 1 miesiąc po przekwalifikowaniu
|
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Przywiązania Macierzyńskiego to 26, a najwyższy to 104.
Najwyższy wynik wskazuje na wysokie przywiązanie do matki.
|
1 tydzień po treningu i 1 miesiąc po przekwalifikowaniu
|
|
W grupach edukacyjnych; Określenie wskaźnika poprawnych odpowiedzi na pytania dotyczące określenia postaw i poziomu wiedzy na temat karmienia piersią po szkoleniu z wideo i symulatorem karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 tydzień po treningu i 1 miesiąc po przekwalifikowaniu
|
Kwestionariusz Określenia postaw i poziomu wiedzy na temat karmienia piersią składa się z 14 pytań.
|
1 tydzień po treningu i 1 miesiąc po przekwalifikowaniu
|
|
W grupie kontrolnej; Mierzenie skuteczności karmienia piersią za pomocą krótkiej formy Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wejściu
|
Minimalny wynik, jaki można uzyskać w skali samoskuteczności karmienia piersią, wynosi 14, a maksymalny 70.
Wysoki wynik wskazuje na wysokie poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
1 miesiąc po wejściu
|
|
W grupie kontrolnej; Pomiar więzi między matką a dzieckiem za pomocą skali przywiązania matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wejściu
|
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w Skali Przywiązania Macierzyńskiego to 26, a najwyższy to 104.
Najwyższy wynik wskazuje na wysokie przywiązanie do matki.
|
1 miesiąc po wejściu
|
|
W grupie kontrolnej; Określenie procentu liczby poprawnych odpowiedzi na pytania dotyczące określenia postaw i poziomu wiedzy na temat karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wejściu
|
Kwestionariusz Określenia postaw i poziomu wiedzy na temat karmienia piersią składa się z 14 pytań.
|
1 miesiąc po wejściu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .