- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735821
L'efficacia della formazione impartita alle madri impossibilitate ad allattare alloggiate nell'albergo della madre
Confronto tra le attività di formazione supportate da video e simulatore di allattamento al seno per le madri che non potevano allattare il loro bambino che soggiornano nell'hotel della madre
Lo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'addestramento allo sviluppo del comportamento dell'allattamento al seno utilizzando video e simulatore, somministrato alle madri i cui bambini si trovano nell'unità di terapia intensiva neonatale e che soggiornano nella foresteria della madre.
Non appena le madri che sono separate dai loro bambini e che hanno barriere per l'allattamento al seno si riuniscono con i loro bambini e la barriera per l'allattamento al seno viene sollevata, per consentire loro di iniziare ad allattare in modo efficace l'efficacia della formazione, che verrà data applicando 2 diversi metodi saranno valutati sulla base del modello IMB (Knowledge, Motivation, Behavioral Skills).
Lo scopo della formazione è sviluppare il comportamento di allattamento al seno nelle madri e garantire un legame sicuro tra madre e bambino.
(La ricerca sarà condotta in un modello di sperimentazione controllata randomizzata con un gruppo di controllo pretest-posttest.)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'universo della ricerca; L'unità neonatale del Bitlis State Hospital sarà formata da madri i cui bambini sono ricoverati in ospedale e che soggiornano presso l'hotel della madre.
Campione della ricerca:
Il programma del pacchetto G.Power 3.1.9.4 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione prevista per la ricerca. Nel calcolo effettuato in questa direzione; dimensione del campione, intervallo di confidenza del 95%, valore dell'effetto 0,6 per l'80% di potenza ed è stato visto che almeno 90 individui dovrebbero essere inclusi nello studio in totale. Poiché lo studio sarà condotto in 2 gruppi di intervento e 1 di controllo, è stato osservato che dovrebbero esserci 30 persone in ciascun gruppo.
Contenuto della formazione fornita per lo sviluppo del cambiamento del comportamento dell'allattamento al seno; I materiali e i contenuti formativi saranno creati dal ricercatore sulla base del modello IMB e la formazione sarà pianificata. I corsi di formazione saranno supportati da video e simulatore. Il video sarà preparato dal ricercatore. Il video sarà preparato secondo le tecniche di 'sviluppo di video educativi per l'e-Learning'. Si cercherà di ottenere il simulatore di allattamento al seno facendo domanda per il progetto Tübitak. Se non è possibile ottenere il sostegno del progetto Tübitak, il ricercatore fornirà il simulatore di allattamento al seno.
Fasi di raccolta dati: i partecipanti che soddisfano i criteri di selezione del campione saranno informati sull'ambito della ricerca e sarà ottenuto il loro consenso verbale e scritto.
Strumenti per la raccolta dei dati
- Questionario sui dati socio-demografici: il contenuto sarà creato dal ricercatore scansionando la letteratura sull'argomento e in linea con i suggerimenti di accademici specializzati in infermieristica ostetrica, ostetrica e ginecologica.
- Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno
- Scala dell'attaccamento materno
- Livelli di conoscenza e atteggiamenti delle madri nei confronti dell'allattamento: I contenuti saranno creati dal ricercatore scandendo la letteratura sull'argomento e in linea con i suggerimenti di accademici specializzati in Ostetricia, Ostetricia e Ginecologia Infermieristica.
La ricerca si articolerà in 2 fasi;
1. fase
Lo studio sarà avviato con le madri nel gruppo di controllo. Le madri del gruppo di controllo, che sono state selezionate in base ai criteri di selezione del campione e hanno accettato di partecipare, riceveranno gli strumenti di raccolta dei dati per il pre-test del primo giorno e non verrà effettuato alcun intervento diverso dalla consulenza dato in ospedale. Trascorse 4 settimane dal pre-test, le mamme saranno raggiunte e verrà applicato il post-test.
Fase 2
Lo studio proseguirà con le madri del gruppo Sperimentale. Gli strumenti di raccolta dei dati verranno applicati alle madri del gruppo Sperimentale, che sono state selezionate secondo i criteri di selezione del campione e accettate come partecipanti, per il pre-test del primo giorno per determinare i loro livelli. La giornata formativa verrà pianificata per le mamme del gruppo sperimentale determinando la durata media della permanenza dei piccoli. I materiali e i contenuti formativi saranno creati dal ricercatore sulla base del modello IMB. Il periodo di formazione avrà una durata compresa tra 45 minuti e 1 ora. Dopo la formazione, alle madri verrà data l'opportunità di porre domande sugli argomenti che non comprendono riguardo alla formazione impartita per 15 minuti e la formazione sarà completata.
- Gruppo sperimentale; Le madri del 1° gruppo saranno pre-testate con strumenti di raccolta dati prima della formazione, quindi verrà impartita una formazione video-assistita e dopo la formazione verrà applicato il post-test. Dopo che le madri di questo gruppo saranno state completate, verrà avviato il secondo gruppo.
- Gruppo sperimentale; Le madri del 2° gruppo saranno pre-testate con gli strumenti di raccolta dati prima della formazione, quindi verrà fornita la formazione supportata dal simulatore di allattamento al seno e dopo la formazione verrà applicato il post-test. Le domande saranno presentate alle madri che partecipano alla formazione.
Il retest dei due gruppi sperimentali sarà applicato 4 settimane dopo la loro formazione.
Analisi statistica dei dati
L'analisi dei dati sarà effettuata con SPSS 21.0 e sarà studiata con un livello di confidenza del 95%. I coefficienti di curtosi e asimmetria saranno esaminati per determinare la conformità delle variabili alla distribuzione normale. Sarà considerato sufficiente per la distribuzione normale che i valori di curtosi e asimmetria ottenuti dalle variabili siano compresi tra +3 e -3.
Se viene fornita normalità per le variabili con valori di asimmetria e curtosi compresi tra +3 e -3 ricavati dalle variabili, verranno applicati test parametrici e tecniche di test non parametrici per le variabili al di fuori di questo intervallo. Il test t per gruppi indipendenti per due gruppi, l'esame delle variabili che forniscono normalità in termini di variabili con tre o più gruppi, il test ANOVA e l'analisi delle variabili che non forniscono normalità in termini di variabili con tre o più gruppi saranno analizzati con il test di Kruskal. In caso di differenza nel test ANOVA, saranno analizzati confronti multipli con il test di Tukey e nel test di Kruskal Wallis con il test di Mann Whitney con correzione di Bonferroni. Il cambiamento sarà analizzato dal test Iterative ANOVA, in caso di differenza, più gruppi dipendenti dal confronto saranno analizzati con il test t. La relazione tra le variabili categoriali sarà analizzata con il test Chi-quadrato.
(NOTA: verrà seguito il diagramma di flusso della consorte)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hatice Tetik Metin
- Numero di telefono: +90 5413158485
- Email: hatice_meleyim@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Feride Yiğit
- Numero di telefono: +90 536 584 89 66
- Email: ferideyigit@gmail.com
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino
- Reclutamento
- Hasan Kalyoncu University
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Contatto:
- Hatice Tetik METİN
- Numero di telefono: +90 5413158485
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni,
- Madri i cui bambini sono stati ricoverati nell'unità neonatale dopo il parto e hanno soggiornato nella foresteria della madre,
- Madri di bambini che non hanno allattato al seno e si sono legati entro i primi 30-60 minuti dopo la nascita e sono stati immediatamente ammessi al neonato,
- Madri che non hanno iniziato ad allattare i loro bambini,
- letterato,
- Capacità di comprendere e rispondere alle domande
Criteri di esclusione:
- Madri i cui bambini sono stati ricoverati nell'unità neonatale dopo 24 ore
- Madri che non alloggiano nella pensione della madre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà pre-testato con strumenti di raccolta dati e verrà applicato un post-test 1 mese dopo.
Non verrà effettuato alcun intervento.
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Sperimentale: videogruppo
Verrà applicato un pre-test al gruppo di video.
Successivamente, verrà guardato un video contenente l'educazione all'allattamento preparato dalla ricercatrice.
Dopo la formazione verrà somministrato un post-test.
Dopo 1 mese, verrà preso contatto e il test verrà ripetuto.
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Il gruppo di controllo non subirà interferenze.
La formazione sull'allattamento al seno sarà data al gruppo video e simulatore e i 3 gruppi saranno confrontati.
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Sperimentale: gruppo simulatore
Verrà applicato un pre-test al gruppo del simulatore.
Successivamente, il ricercatore impartirà una formazione con un simulatore di allattamento al seno.
Al termine della formazione verrà effettuato un test finale.
Dopo 1 mese, il contatto verrà stabilito e il test verrà ripetuto.
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Il gruppo di controllo non subirà interferenze.
La formazione sull'allattamento al seno sarà data al gruppo video e simulatore e i 3 gruppi saranno confrontati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nei gruppi educativi; Valutazione dei dati anagrafici, dei dati ostetrici e delle informazioni sui neonati con il Questionario sui dati sociodemografici
Lasso di tempo: all'ammissione
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31 domande sono state create dal ricercatore scansionando la letteratura sull'argomento.
Le domande includevano le caratteristiche socio-demografiche delle donne, le storie ostetriche e le informazioni sui neonati.
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all'ammissione
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Nei gruppi educativi; Misurazione dell'efficacia dell'allattamento al seno con la scala breve di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: all'ammissione
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Il punteggio minimo da ottenere dalla scala di autoefficacia dell'allattamento al seno è 14 e il punteggio massimo è 70.
Un punteggio elevato indica un'elevata autoefficacia dell'allattamento al seno.
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all'ammissione
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Nei gruppi educativi; Misurare il legame tra madre e bambino con la scala dell'attaccamento materno
Lasso di tempo: all'ammissione
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Il punteggio più basso che si può ottenere dalla scala dell'attaccamento materno è 26 e il punteggio più alto è 104.
Il punteggio più alto indica un elevato attaccamento materno.
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all'ammissione
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Nei gruppi educativi; Determinazione della percentuale del numero di risposte corrette alle domande relative alla determinazione degli atteggiamenti e dei livelli di conoscenza nei confronti dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: all'ammissione
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Il questionario sulla determinazione degli atteggiamenti e dei livelli di conoscenza nei confronti dell'allattamento al seno è composto da 14 domande.
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all'ammissione
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Nel gruppo di controllo; Valutazione dei dati anagrafici, dei dati ostetrici e delle informazioni sui neonati con il Questionario sui dati sociodemografici
Lasso di tempo: all'ammissione
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31 domande sono state create dal ricercatore scansionando la letteratura sull'argomento.
Le domande includevano le caratteristiche socio-demografiche delle donne, le storie ostetriche e le informazioni sui neonati.
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all'ammissione
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Nel gruppo di controllo; Misurazione dell'efficacia dell'allattamento al seno con la scala breve di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: all'ammissione
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Il punteggio minimo da ottenere dalla scala di autoefficacia dell'allattamento al seno è 14 e il punteggio massimo è 70.
Un punteggio elevato indica un'elevata autoefficacia dell'allattamento al seno.
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all'ammissione
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Nel gruppo di controllo; Misurare il legame tra madre e bambino con la scala dell'attaccamento materno
Lasso di tempo: all'ammissione
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Il punteggio più basso che si può ottenere dalla scala dell'attaccamento materno è 26 e il punteggio più alto è 104.
Il punteggio più alto indica un elevato attaccamento materno.
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all'ammissione
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Nel gruppo di controllo; Determinazione della percentuale del numero di risposte corrette alle domande relative alla determinazione degli atteggiamenti e dei livelli di conoscenza nei confronti dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: al momento del ricovero,
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Il questionario sulla determinazione degli atteggiamenti e dei livelli di conoscenza nei confronti dell'allattamento al seno è composto da 14 domande.
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al momento del ricovero,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nei gruppi educativi; Valutazione dell'efficienza dell'allattamento al seno con la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno-modulo breve dopo l'addestramento fornito con il video e il simulatore di allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'allenamento e 1 mese dopo il riaddestramento
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Il punteggio minimo da ottenere dalla scala di autoefficacia dell'allattamento al seno è 14 e il punteggio massimo è 70.
Un punteggio elevato indica un'elevata autoefficacia dell'allattamento al seno.
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1 settimana dopo l'allenamento e 1 mese dopo il riaddestramento
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Nei gruppi educativi; Misurare il legame tra madre e bambino con la Mother Attachment Scale dopo l'addestramento fornito con il video e il simulatore di allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'allenamento e 1 mese dopo il riaddestramento
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Il punteggio più basso che si può ottenere dalla scala dell'attaccamento materno è 26 e il punteggio più alto è 104.
Il punteggio più alto indica un elevato attaccamento materno.
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1 settimana dopo l'allenamento e 1 mese dopo il riaddestramento
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Nei gruppi educativi; Determinazione del tasso di risposte corrette alle domande riguardanti la determinazione degli atteggiamenti e dei livelli di conoscenza nei confronti dell'allattamento al seno dopo la formazione fornita con il video e il simulatore di allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'allenamento e 1 mese dopo il riaddestramento
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Il questionario sulla determinazione degli atteggiamenti e dei livelli di conoscenza nei confronti dell'allattamento al seno è composto da 14 domande.
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1 settimana dopo l'allenamento e 1 mese dopo il riaddestramento
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Nel gruppo di controllo; Misurazione dell'efficacia dell'allattamento al seno con la scala breve di autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ingresso
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Il punteggio minimo da ottenere dalla scala di autoefficacia dell'allattamento al seno è 14 e il punteggio massimo è 70.
Un punteggio elevato indica un'elevata autoefficacia dell'allattamento al seno.
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1 mese dopo l'ingresso
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Nel gruppo di controllo; Misurare il legame tra madre e bambino con la scala dell'attaccamento materno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ingresso
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Il punteggio più basso che si può ottenere dalla scala dell'attaccamento materno è 26 e il punteggio più alto è 104.
Il punteggio più alto indica un elevato attaccamento materno.
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1 mese dopo l'ingresso
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Nel gruppo di controllo; Determinazione della percentuale del numero di risposte corrette alle domande relative alla determinazione degli atteggiamenti e dei livelli di conoscenza nei confronti dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ingresso
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Il questionario sulla determinazione degli atteggiamenti e dei livelli di conoscenza nei confronti dell'allattamento al seno è composto da 14 domande.
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1 mese dopo l'ingresso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/043
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