- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735821
Effektiviteten av opplæringen gitt til de som ikke kan amme mødre som bor på morens hotell
Sammenligning av video- og ammesimulatorstøttede treningsaktiviteter for mødre som ikke kunne amme babyen sin som bor på morens hotell
Studien ble planlagt som en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av trening for utvikling av ammende atferd ved hjelp av video og simulator, gitt til mødre hvis babyer er på neonatal intensivavdeling og som bor i morens gjestehus.
Så snart mødrene som er separert fra babyene sine og som har ammebarrierer kommer sammen med babyene sine og ammebarrieren er løftet, for å sette dem i stand til å begynne å amme effektivt, vil effektiviteten av treningen gis ved å bruke 2 forskjellige metoder basert på IMB (Knowledge, Motivation, Behavioral Skills) modellen vil bli evaluert.
Målet med opplæringen er å utvikle ammeatferd hos mødre og sikre en trygg tilknytning mellom mor og baby.
(Forskningen vil bli utført i en randomisert kontrollert studiemodell med en pretest-posttest kontrollgruppe.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningens univers; Bitlis State Hospital Newborn Unit vil bli dannet av mødre hvis babyer er innlagt på sykehus og som bor på morens hotell.
Eksempel på forskning:
G.Power 3.1.9.4-pakkeprogrammet ble brukt til å beregne prøvestørrelsen forutsatt for forskningen. I beregningen gjort i denne retningen; prøvestørrelse, 95 % konfidensintervall, 0,6 effektverdi for 80 % effekt ble brukt, og det ble sett at minst 90 individer skulle inkluderes i studien totalt. Siden studien skal gjennomføres i 2 intervensjons- og 1 kontrollgruppe, er det observert at det skal være 30 personer i hver gruppe.
Innholdet i opplæringen som tilbys for å utvikle ammende atferdsendring; Opplæringsmateriell og opplæringsinnhold vil bli laget av forskeren basert på IMB-modellen og opplæringen vil bli planlagt. Treningene vil være videostøttet og simulatorstøttet. Videoen vil bli utarbeidet av forskeren. Videoen vil bli utarbeidet i samsvar med teknikkene for "pedagogisk videoutvikling for e-læring". Ammesimulator vil bli forsøkt skaffet ved å søke Tübitak-prosjektet. Hvis Tübitak-prosjektstøtte ikke kan oppnås, vil ammesimulatoren bli levert av forskeren.
Datainnsamlingsstadier: Deltakere som oppfyller utvalgskriteriene vil bli informert om omfanget av forskningen og deres muntlige og skriftlige samtykke vil bli innhentet.
Datainnsamlingsverktøy
- Sosiodemografiske dataspørreskjema: Innholdet vil bli laget av forskeren ved å skanne litteraturen om emnet og i tråd med forslagene fra akademikere spesialisert innen jordmor, obstetrikk og gynekologisykepleie.
- Skala for selveffektivitet til amme
- Maternal Attachment Scale
- Kunnskapsnivåer og holdninger til mødre til amming: Innholdet vil bli laget av forskeren ved å skanne litteraturen om emnet og i tråd med forslag fra akademikere spesialisert i jordmor, obstetrikk og gynekologisykepleie.
Forskningen vil bestå av 2 stadier;
1. etappe
Studien vil bli startet med mødrene i kontrollgruppen. Mødrene i kontrollgruppen, som ble valgt ut i henhold til utvalgskriteriene og samtykket til å delta, vil få datainnsamlingsverktøy for pre-testen den første dagen, og det vil ikke bli gjort andre intervensjoner enn veiledningen. gitt på sykehuset. Etter 4 uker fra pre-testen vil mødrene nås og post-testen påføres.
Trinn 2
Studien vil fortsette med mødrene i den eksperimentelle gruppen. Datainnsamlingsverktøy vil bli brukt på mødrene i den eksperimentelle gruppen, som ble valgt i samsvar med utvalgskriteriene og akseptert som deltaker, for pre-testen den første dagen for å bestemme nivåene deres. Treningsdagen vil planlegges for mødrene i forsøksgruppen ved å bestemme gjennomsnittlig liggetid for babyene. Opplæringsmateriell og opplæringsinnhold vil bli laget av forskeren basert på IMB-modellen. Treningsperioden planlegges å vare mellom 45 minutter og 1 time. Etter opplæringen vil mødre få mulighet til å stille spørsmål om emnene de ikke forstår om opplæringen som gis i 15 minutter og opplæringen gjennomføres.
- Eksperimentell gruppe; Mødrene i 1. gruppe skal forhåndstestes med datainnsamlingsverktøy før opplæringen, deretter gis videoassistert opplæring og etterprøven tas i bruk etter opplæringen. Etter at mødrene i denne gruppen er fullført, vil den andre gruppen startes.
- Eksperimentell gruppe; Mødrene i 2. gruppe vil bli forhåndstestet med datainnsamlingsverktøyene før treningen, deretter vil ammesimulatorstøttet opplæring bli gitt og ettertesten vil bli tatt i bruk etter treningen. Det vil bli søkt til mødre som deltar på opplæringen.
Retesten av de to eksperimentelle gruppene vil bli utført 4 uker etter treningen.
Statistisk analyse av data
Analyse av dataene vil bli gjort med SPSS 21.0 og vil bli studert på 95 % konfidensnivå. Kurtose- og skjevhetskoeffisienten vil bli undersøkt for å bestemme variablenes samsvar med normalfordelingen. Det vil anses som tilstrekkelig for normalfordelingen at kurtose- og skjevhetsverdiene som oppnås fra variablene er mellom +3 og -3.
Hvis det er gitt normalitet for variablene med skjevhet og kurtoseverdier mellom +3 og -3 oppnådd fra variablene, vil parametriske tester bli brukt og ikke-parametriske testteknikker vil bli brukt for variablene utenfor dette området. Den uavhengige gruppen t-testen for to grupper, undersøkelsen av variablene som gir normalitet i form av variabler med tre eller flere grupper, ANOVA-testen, og analysen av variablene som ikke gir normalitet i form av variabler med tre eller flere grupper vil bli analysert med Kruskal-testen. Ved forskjell i ANOVA-test vil flere sammenligninger bli analysert med Tukey-test og i Kruskal Wallis-test med Mann Whitney-test med bonferroni-korreksjon. Endring vil bli analysert med iterativ ANOVA-test, i tilfelle forskjell vil flere sammenligningsavhengige grupper bli analysert med t-test. Sammenhengen mellom kategoriske variabler vil bli analysert med kjikvadrattesten.
(MERK: Consort Fly Chart vil bli fulgt)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hatice Tetik Metin
- Telefonnummer: +90 5413158485
- E-post: hatice_meleyim@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feride Yiğit
- Telefonnummer: +90 536 584 89 66
- E-post: ferideyigit@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia
- Rekruttering
- Hasan Kalyoncu University
-
Ta kontakt med:
- Hatice Tetik METİN
- Telefonnummer: +90 5413158485
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre,
- Mødre hvis babyer ble innlagt på nyfødtavdelingen etter fødselen og bodde i morens gjestehus,
- Mødre til spedbarn som ikke ammet og bindet seg i løpet av de første 30-60 minuttene etter fødselen og som umiddelbart ble innlagt hos det nyfødte,
- Mødre som ikke har begynt å amme babyene sine,
- lesekyndige,
- Evne til å forstå og svare på spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Mødre hvis babyer ble innlagt på nyfødtavdelingen etter 24 timer
- Mødre som ikke bor på mors gjestehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli forhåndstestet med datainnsamlingsverktøy og en ettertest vil bli tatt i bruk 1 måned senere.
Ingen inngrep vil bli gjort.
|
|
Eksperimentell: videogruppe
En forhåndstest vil bli brukt på videogruppen.
Etterpå vil det bli sett en video som inneholder ammeopplæringen utarbeidet av forskeren.
Det vil bli gjennomført en etterprøve etter opplæringen.
Etter 1 måned vil det bli tatt kontakt og prøven gjøres på nytt.
|
Kontrollgruppen vil ikke bli forstyrret.
Det vil bli gitt ammetrening til video- og simulatorgruppen og de 3 gruppene sammenlignes.
|
Eksperimentell: simulatorgruppe
En forhåndstest vil bli brukt på simulatorgruppen.
Etterpå vil det bli gitt en trening av forskeren med ammesimulator.
En siste prøve vil bli gitt etter opplæringen.
Etter 1 måned tas kontakt og testen gjøres på nytt.
|
Kontrollgruppen vil ikke bli forstyrret.
Det vil bli gitt ammetrening til video- og simulatorgruppen og de 3 gruppene sammenlignes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
I utdanningsgrupper; Evaluering av personopplysninger, fødselsdata og nyfødtinformasjon med Sosiodemografisk dataspørreskjema
Tidsramme: ved innleggelsen
|
31 spørsmål ble laget av forskeren ved å skanne litteraturen om emnet.
Spørsmålene inkluderte kvinners sosiodemografiske egenskaper, fødselshistorier og informasjon om nyfødte.
|
ved innleggelsen
|
I utdanningsgrupper; Måling av ammingseffektivitet med Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen for ammings selveffektivitet er 14, og maksimal poengsum er 70.
En høy poengsum indikerer høy selveffektivitet for amming.
|
ved innleggelsen
|
I utdanningsgrupper; Måler båndet mellom mor og baby med Maternal Attachment Scale
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra Maternal Attachment Scale er 26, og den høyeste poengsummen er 104.
Den høyeste poengsummen indikerer høy mors tilknytning.
|
ved innleggelsen
|
I utdanningsgrupper; Bestemme prosentandelen av antall riktige svar på spørsmålene angående bestemmelse av holdninger og kunnskapsnivåer til amming
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Spørreskjemaet om å bestemme holdninger og kunnskapsnivåer til amming består av 14 spørsmål.
|
ved innleggelsen
|
I kontrollgruppen; Evaluering av personopplysninger, fødselsdata og nyfødtinformasjon med Sosiodemografisk dataspørreskjema
Tidsramme: ved innleggelsen
|
31 spørsmål ble laget av forskeren ved å skanne litteraturen om emnet.
Spørsmålene inkluderte kvinners sosiodemografiske egenskaper, fødselshistorier og informasjon om nyfødte.
|
ved innleggelsen
|
I kontrollgruppen; Måling av ammingseffektivitet med Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen for ammings selveffektivitet er 14, og maksimal poengsum er 70.
En høy poengsum indikerer høy selveffektivitet for amming.
|
ved innleggelsen
|
I kontrollgruppen; Måler båndet mellom mor og baby med Maternal Attachment Scale
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra Maternal Attachment Scale er 26, og den høyeste poengsummen er 104.
Den høyeste poengsummen indikerer høy mors tilknytning.
|
ved innleggelsen
|
I kontrollgruppen; Bestemme prosentandelen av antall riktige svar på spørsmålene angående bestemmelse av holdninger og kunnskapsnivåer til amming
Tidsramme: ved opptak,
|
Spørreskjemaet om å bestemme holdninger og kunnskapsnivåer til amming består av 14 spørsmål.
|
ved opptak,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
I utdanningsgrupper; Evaluering av breastfeeding-effektivitet med Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form etter treningen gitt med videoen og ammesimulatoren
Tidsramme: 1 uke etter trening og 1 måned etter omtrening
|
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen for ammings selveffektivitet er 14, og maksimal poengsum er 70.
En høy poengsum indikerer høy selveffektivitet for amming.
|
1 uke etter trening og 1 måned etter omtrening
|
I utdanningsgrupper; Måling av båndet mellom mor og baby med Mother Attachment Scale etter treningen gitt med videoen og ammesimulatoren
Tidsramme: 1 uke etter trening og 1 måned etter omtrening
|
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra Maternal Attachment Scale er 26, og den høyeste poengsummen er 104.
Den høyeste poengsummen indikerer høy mors tilknytning.
|
1 uke etter trening og 1 måned etter omtrening
|
I utdanningsgrupper; Bestemme frekvensen av riktige svar på spørsmålene angående bestemmelse av holdninger og kunnskapsnivåer til amming etter treningen gitt med videoen og ammesimulatoren
Tidsramme: 1 uke etter trening og 1 måned etter omtrening
|
Spørreskjemaet om å bestemme holdninger og kunnskapsnivåer til amming består av 14 spørsmål.
|
1 uke etter trening og 1 måned etter omtrening
|
I kontrollgruppen; Måling av ammingseffektivitet med Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Tidsramme: 1 måned etter innreise
|
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen for ammings selveffektivitet er 14, og maksimal poengsum er 70.
En høy poengsum indikerer høy selveffektivitet for amming.
|
1 måned etter innreise
|
I kontrollgruppen; Måler båndet mellom mor og baby med Maternal Attachment Scale
Tidsramme: 1 måned etter innreise
|
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra Maternal Attachment Scale er 26, og den høyeste poengsummen er 104.
Den høyeste poengsummen indikerer høy mors tilknytning.
|
1 måned etter innreise
|
I kontrollgruppen; Bestemme prosentandelen av antall riktige svar på spørsmålene angående bestemmelse av holdninger og kunnskapsnivåer til amming
Tidsramme: 1 måned etter innreise
|
Spørreskjemaet om å bestemme holdninger og kunnskapsnivåer til amming består av 14 spørsmål.
|
1 måned etter innreise
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022/043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amming
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Å gi ammetrening
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar ikke rekruttert ennåAmming | Tankefullhet | Psykologisk velværeTyrkia
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkjent
-
Augusta UniversityFullført
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri...Fullført
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmming | SUID | SIDSForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland