Fenofibraatti haavaisessa paksusuolitulehduksessa
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mostafa Bahaa, Tanta University
Kliininen tutkimus fenofibraatin mahdollisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
Fibraatteja, jotka ovat PPARa:n spesifisiä farmakologisia agonisteja, on käytetty laajalti hyperkolesterolemian ja hypertriglyseridemian hoidossa. Niiden metabolisen vaikutuksen lisäksi fibraattien anti-inflammatorisia ominaisuuksia on kuvattu, mukaan lukien NF-kappa B -signaloinnin esto ja tulehdusta edistävä sytokiinituotanto.
4 Fenofibraattia, joka on tärkeä peroksisomin proliferaattorin aktivoima reseptori-a (PPAR-α) agonisti, käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa triglyseridien (TG) alentavana aineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC) on idiopaattinen, krooninen tulehdussairaus, jolle on tunnusomaista paksu- ja peräsuolen limakalvon diffuusitulehdus, mutta UC:n tarkat taustamekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. UC on voimakkaasti riippuvainen solujen immuunireaktiosta ja liioitellusta tulehdusvasteesta, joka johtuu geneettisistä, immuuni- ja ympäristötekijöistä.
PPARa:aa on ehdotettu keskeiseksi lipidiaineenvaihdunnan modulaattoriksi ja tulehduksen säätelijäksi. PPAR:lla on kolme isotyyppiä (α, β ja ȣ), joilla on erilliset mutta päällekkäiset toiminnot.
Fibraatteja, jotka ovat PPARa:n spesifisiä farmakologisia agonisteja, on käytetty laajalti hyperkolesterolemian ja hypertriglyseridemian hoidossa. Niiden metabolisen vaikutuksen lisäksi fibraattien anti-inflammatorisia ominaisuuksia on kuvattu, mukaan lukien NF-kappa B -signaloinnin esto ja tulehdusta edistävä sytokiinituotanto. 4 Fenofibraattia, joka on tärkeä peroksisomiproliferaattorin aktivoima reseptori-a (PPAR-α) agonisti, käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa triglyseridien (TG) alentamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa Bahaa, PhD
- Puhelinnumero: 0201025538337
- Sähköposti: mbahaa@horus.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta Unuversity
-
Alatutkija:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman I Elberri, PhD
- Puhelinnumero: 0201003592593
- Sähköposti: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mukaan otetaan sekä miehiä että naisia
- Negatiivinen raskaustesti ja tehokas ehkäisy.
- Lievä ja keskivaikea UC-potilaat, jotka on diagnosoitu ja vahvistettu endoskoopilla
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys
- Merkittäviä maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
- Kolorektaalisyöpäpotilaat
- Muut tulehdukselliset suolistosairaudet (CD).
- Potilaat, joilla on vaikea UC
- Potilaat, jotka käyttävät rektaalisia tai systeemisiä steroideja
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia tai biologisia hoitoja
- Riippuvuus alkoholista ja/tai huumeista
- Tunnettu allergia fenofibraatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Mesalamiiniryhmä saa 1 g mesalamiinia kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mesalamiinilla (tunnetaan myös nimellä mesalamiini tai 5-aminosalisyylihappo, 5-ASA) on vakiintunut rooli UC:n hoidossa.
Se on ensisijainen hoito lievän tai kohtalaisen UC:n hoidossa ja sitä pidetään kulmakivenä UC:n hoidossa
|
|
Active Comparator: Fenofibraattiryhmä
Fenofibraattiryhmä saa 1 g mesalamiinia kolmesti päivässä plus fenofibraattia (160 mg/vrk) 6 kuukauden ajan
|
Fibraatteja, jotka ovat PPARa:n spesifisiä farmakologisia agonisteja, on käytetty laajalti hyperkolesterolemian ja hypertriglyseridemian hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sairauden aktiivisuusindeksin muutos ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) paraneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HRQL-kyselyä arvioidaan suolisto-oireiden, tunne-oireiden, systeemisten oireiden ja sosiaalisten oireiden mukaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätetapahtuma arvioidaan seerumin interleukiinin (IL-6) ja typpioksidin (NO) muutoksilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen päätetapahtuma arvioidaan seerumin interleukiinin (IL-6) ja typpioksidin (NO) muutoksilla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Fenofibraatti
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki