Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibrat ved colitis ulcerosa

9. april 2024 opdateret af: Mostafa Bahaa, Tanta University

Klinisk undersøgelse til evaluering af fenofibrats mulige effekt hos patienter med colitis ulcerosa

Fibrater, som er specifikke farmakologiske agonister af PPARa, har været almindeligt anvendt i behandlingen af ​​hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi. Ud over deres metaboliske virkning er antiinflammatoriske egenskaber af fibrater blevet beskrevet, herunder hæmning af NF-kappa B-signalering og pro-inflammatorisk cytokinproduktion. 4 Fenofibrat, en vigtig peroxisomproliferatoraktiveret receptor-a (PPAR-α)-agonist, anvendes i vid udstrækning i kliniske undersøgelser som et triglycerid (TG)-sænkende middel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en idiopatisk, kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved diffus betændelse i tyktarmen og endetarmens slimhinde, men de nøjagtige underliggende mekanismer for UC er stadig dårligt forstået. UC er stærkt afhængig af cellulær immunreaktion og overdrevet inflammatorisk respons på grund af genetiske, immune og miljømæssige faktorer.

PPARα er blevet foreslået som en vigtig lipidmetabolismemodulator og regulator af inflammation. Der er tre isotyper af PPAR (α, β og ȣ), som har forskellige, men overlappende funktioner.

Fibrater, som er specifikke farmakologiske agonister af PPARa, er blevet brugt i vid udstrækning i behandlingen af ​​hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi. Ud over deres metaboliske virkning er antiinflammatoriske egenskaber af fibrater blevet beskrevet, herunder hæmning af NF-kappa B-signalering og pro-inflammatorisk cytokinproduktion. 4 Fenofibrat, en vigtig peroxisomproliferator-aktiveret receptor-a (PPAR-α) agonist, er meget udbredt i kliniske undersøgelser som et triglycerid (TG)-sænkende middel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta Unuversity
        • Underforsker:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Både hanner og kvinder vil være inkluderet
  • Negativ graviditetstest og effektiv prævention.
  • Milde og moderate UC-patienter diagnosticeret og bekræftet af et endoskop

Ekskluderingskriterier:

  • Amning
  • Betydelige lever- og nyrefunktionsabnormiteter
  • Patienter med tyktarmskræft
  • Andre inflammatoriske tarmsygdomme (CD).
  • Patienter med svær UC
  • Patienter, der tager rektale eller systemiske steroider
  • Patienter, der tager immunsuppressiva eller biologiske terapier
  • Afhængighed af alkohol og/eller stoffer
  • Kendt allergi over for fenofibrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Mesalamingruppen vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Mesalamin
Mesalamin (også kendt som mesalamin eller 5-aminosalicylsyre, 5-ASA) har en veletableret rolle i UC-håndtering. Det er førstelinjebehandlingen for mild til moderat UC, og den betragtes som hjørnestenen i behandlingen af ​​UC
Aktiv komparator: Fenofibrat gruppe
Fenofibratgruppen vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt plus fenofibrat (160 mg/dag) i 6 måneder
Medicin: Fenofibrat 160mg
Fibrater, som er specifikke farmakologiske agonister af PPARa, har været almindeligt anvendt i behandlingen af ​​hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er ændringen i sygdomsaktivitetsindekset og forbedringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 6 måneder
HRQL spørgeskema vil blive vurderet i forhold til tarmsymptomer, følelsesmæssige symptomer, systemiske symptomer og sociale symptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt estimeres ved ændringer i serum interleukin (IL-6) og nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære endepunkt estimeres ved ændringer i serum interleukin (IL-6) og nitrogenoxid (NO)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Samarbejdspartnere

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Hend El-Said Abo Mansour, Faculty of Pharmacy, Menoufia University
Monir Hussein Bahgat, Faculty of Medicine, Mansura University
Eman Maamoun Ali El-Khateeb, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Mesalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner