Fenofibrato nella colite ulcerosa
Studio clinico per valutare la possibile efficacia del fenofibrato in pazienti con colite ulcerosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria cronica idiopatica caratterizzata da un'infiammazione diffusa della mucosa del colon e del retto, tuttavia gli esatti meccanismi alla base della CU rimangono poco conosciuti. L'UC è fortemente dipendente dalla reazione immunitaria cellulare e dalla risposta infiammatoria esagerata dovuta a fattori genetici, immunitari e ambientali.
PPARα è stato proposto come modulatore chiave del metabolismo lipidico e regolatore dell'infiammazione. Esistono tre isotipi di PPAR (α, β e ȣ) che hanno funzioni distinte ma sovrapposte.
I fibrati, che sono agonisti farmacologici specifici del PPARα, sono stati ampiamente utilizzati nel trattamento dell'ipercolesterolemia e dell'ipertrigliceridemia. Oltre alla loro azione metabolica, sono state descritte proprietà antinfiammatorie dei fibrati, tra cui l'inibizione della segnalazione di NF-kappa B e la produzione di citochine pro-infiammatorie. 4 Il fenofibrato, un importante agonista del recettore α (PPAR-α) attivato dal proliferatore del perossisoma, è ampiamente utilizzato in ambito clinico come agente di riduzione dei trigliceridi (TG)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mostafa Bahaa, PhD
- Numero di telefono: 0201025538337
- Email: mbahaa@horus.edu.eg
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 31527
- Reclutamento
- Tanta Unuversity
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Sub-investigatore:
- Mostafa M Bahaa, PhD
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Contatto:
- Eman I Elberri, PhD
- Numero di telefono: 0201003592593
- Email: mbahaa@horus.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Saranno inclusi sia maschi che femmine
- Test di gravidanza negativo e contraccezione efficace.
- Pazienti con CU lieve e moderata diagnosticati e confermati da un endoscopio
Criteri di esclusione:
- Allattamento al seno
- Anomalie significative della funzionalità epatica e renale
- Pazienti con cancro colorettale
- Altre malattie infiammatorie intestinali (CD).
- Pazienti con CU grave
- Pazienti che assumono steroidi rettali o sistemici
- Pazienti che assumono immunosoppressori o terapie biologiche
- Dipendenza da alcol e/o droghe
- Allergia nota al fenofibrato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo Mesalamina riceverà 1 g di mesalamina tre volte al giorno per 6 mesi
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La mesalamina (nota anche come mesalamina o acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) ha un ruolo consolidato nella gestione della CU.
È la terapia di prima linea per la CU da lieve a moderata ed è considerata la pietra angolare nella gestione della CU
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Comparatore attivo: Gruppo fenofibrato
Il gruppo fenofibrato riceverà 1 g di mesalamina tre volte al giorno più fenofibrato (160 mg/giorno) per 6 mesi
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I fibrati, che sono agonisti farmacologici specifici del PPARα, sono stati ampiamente utilizzati nel trattamento dell'ipercolesterolemia e dell'ipertrigliceridemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è la variazione dell'indice di attività della malattia e il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario HRQL sarà valutato in base a sintomi intestinali, sintomi emotivi, sintomi sistemici e sintomi sociali.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint secondario è stimato dai cambiamenti dell'interleuchina sierica (IL-6) e dell'ossido nitrico (NO)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint secondario è stimato dai cambiamenti dell'interleuchina sierica (IL-6) e dell'ossido nitrico (NO)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Fenofibrato
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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