Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrat vid ulcerös kolit

9 april 2024 uppdaterad av: Mostafa Bahaa, Tanta University

Klinisk studie för att utvärdera den möjliga effekten av fenofibrat hos patienter med ulcerös kolit

Fibrater, som är specifika farmakologiska agonister av PPARa, har använts i stor utsträckning vid behandling av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi. Förutom deras metaboliska verkan har antiinflammatoriska egenskaper hos fibrater beskrivits, inklusive hämning av NF-kappa B-signalering och pro-inflammatorisk cytokinproduktion. 4 Fenofibrat, en viktig peroxisomproliferatoraktiverad receptor-a (PPAR-α)-agonist, används allmänt i kliniska studier som ett triglycerid (TG)-sänkande medel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ulcerös kolit (UC) är en idiopatisk, kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av diffus inflammation i tjocktarmen och ändtarmen, men de exakta underliggande mekanismerna för UC är fortfarande dåligt förstådda. UC är starkt beroende av cellulär immunreaktion och överdrivet inflammatoriskt svar på grund av genetiska, immun- och miljöfaktorer.

PPARα har föreslagits som en viktig lipidmetabolismmodulator och regulator av inflammation. Det finns tre isotyper av PPAR (α, β och ȣ) som har distinkta men överlappande funktioner.

Fibrater, som är specifika farmakologiska agonister av PPARa, har använts i stor utsträckning vid behandling av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi. Förutom deras metaboliska verkan har antiinflammatoriska egenskaper hos fibrater beskrivits, inklusive hämning av NF-kappa B-signalering och pro-inflammatorisk cytokinproduktion. 4 Fenofibrat, en viktig peroxisomproliferatoraktiverad receptor-a (PPAR-α)-agonist, används allmänt i kliniska studier som ett triglycerid (TG)-sänkande medel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta Unuversity
        • Underutredare:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Både hanar och honor kommer att ingå
  • Negativt graviditetstest och effektiv preventivmedel.
  • Milda och måttliga UC-patienter diagnostiserade och bekräftade med ett endoskop

Exklusions kriterier:

  • Amning
  • Betydande avvikelser i lever- och njurfunktionen
  • Patienter med kolorektal cancer
  • Andra inflammatoriska tarmsjukdomar (CD).
  • Patienter med svår UC
  • Patienter som tar rektala eller systemiska steroider
  • Patienter som tar immunsuppressiva medel eller biologiska terapier
  • Beroende av alkohol och/eller droger
  • Känd allergi mot fenofibrat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Mesalamingruppen kommer att få 1 g mesalamin tre gånger dagligen i 6 månader
Läkemedel: Mesalamin
Mesalamin (även känd som mesalamin eller 5-aminosalicylsyra, 5-ASA) har en väletablerad roll i UC-hanteringen. Det är förstahandsterapin för mild till måttlig UC och den anses vara hörnstenen i hanteringen av UC
Aktiv komparator: Fenofibratgrupp
Fenofibratgruppen kommer att få 1 g mesalamin tre gånger dagligen plus fenofibrat (160 mg/dag) i 6 månader
Läkemedel: Fenofibrat 160mg
Fibrater, som är specifika farmakologiska agonister av PPARa, har använts i stor utsträckning vid behandling av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är förändringen i sjukdomsaktivitetsindex och förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 6 månader
HRQL-enkäten kommer att bedömas utifrån tarmsymtom, känslomässiga symtom, systemiska symtom och sociala symtom.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära effektmåttet uppskattas av förändringar i seruminterleukin (IL-6) och kväveoxid (NO)
Tidsram: 6 månader
Det sekundära effektmåttet uppskattas av förändringar i seruminterleukin (IL-6) och kväveoxid (NO)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Samarbetspartners

Eman Ibrahim Elberri, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Hend El-Said Abo Mansour, Faculty of Pharmacy, Menoufia University
Monir Hussein Bahgat, Faculty of Medicine, Mansura University
Eman Maamoun Ali El-Khateeb, Lecturer of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R.23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Mesalamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera