- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05755464
Downin oireyhtymää sairastavien potilaiden hammashoidon noudattamisen arviointi
Yhteistyön arviointilomakkeen validointi Downin syndroomapotilaan hammaslääketieteellistä ja oikomishoitoa varten
Koska Downin oireyhtymää (DS) sairastavilla henkilöillä on eri tasoisia ja vaihtelevia älyllisiä puutteita, DS-potilaan lähestymisessä ja ennen erilaisten terapeuttisten strategioiden arvioimista ja hammas- ja oikomishoidon suorittamista alustava analyysi olisi hyödyllinen potilaan yhteistyön tasolle. .
Tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on mahdollisuus ennustaa Downin syndroomapotilaan hammas- ja oikomishoidon onnistumisen aste täyttämällä kliinikon arviointilomake. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata moduulin tehokkuutta potilaiden yhteistyön asteen arvioinnissa ja kvantifioinnissa.
Tämä lomake täytetään kokonaan ensimmäisen käynnin aikana ja sitä päivitetään seuraavilla istunnoilla eri toimintavaiheiden yhteydessä.
Potilaan saamien pisteiden perusteella kliinikko voi olettaa yhteistyön asteen leikkausistuntojen aikana ja annettujen indikaatioiden noudattamisen.
Siksi saatujen pisteiden arviointi ohjaa kliinikkoa valitsemaan hoidon tyypin, jolla on pienin epäonnistumisen riski, koska se valitaan arvioimalla hammas- ja/tai oikomishoidon tarpeiden lisäksi myös hoidon todellista kykyä. potilas tekemään yhteistyötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitysvammaisille suunnattujen hammas- ja/tai oikomishoitojen suunnittelussa ja hallinnassa kliikon rooli ja hänen kykynsä empatiaa potilaaseen yhteistoiminnan saavuttamiseksi on keskeistä. Näistä syistä on välttämätöntä, että hän voi ennen hoidon suunnittelua suorittaa huolellisen ja täydellisen arvioinnin näiden kohteiden käyttäytymisprofiilista.
Koska kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia, jotka liittyvät potilasyhteistyön ennakkoarviointiin, tämän tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa objektiivista ja toistettavissa olevaa protokollaa potilaan käyttäytymistypologian arvioimiseksi hoitosuhteen alussa, jotta voidaan parantaa hoitosuhteen laatua. potilaan diagnoosi ja myöhempi hoito ohjaamalla kliinikon sopivinta ja tehokkainta hoitoa.
Downin oireyhtymä (DS), jota tutkimuksemme käsittelee, on seurausta kromosomin 21 trisomiasta, ja sitä pidetään pääasiallisena henkisen vamman geneettisenä syynä. Kromosomin 21 trisomia vaikuttaa sekä fyysiseen että kognitiiviseen kehitykseen ja johtaa tyypilliseen käyttäytymisfenotyyppiin; kyseessä olevat yksilöt kuitenkin osoittavat suurta vaihtelua käyttäytymisessä suhteessa vajeen vakavuuteen, mikä vaikuttaa hammashoidon onnistumisen mahdollisuuksiin ja tarvittaessa onnistumiseen ja vakauteen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. oikomishoito.
Downin oireyhtymäpotilailla orofacial dyskinesia on yleinen ja koostuu kasvolihasten ja/tai puremislihasten epänormaaleista ja tahattomista liikkeistä, jotka määräävät alaleuan liikkeet ulkonemissa ja bruksismissa. Merkittävästä orofacial hypotoniasta johtuen koehenkilöllä on huomattavia vaikeuksia imemisessä, nielemisessä, puhumisessa ja pureskelussa ensimmäisistä elinvuosista lähtien. Tästä syystä nielemiseen, fonaatioon, hengitykseen ja pureskeluon liittyvien ongelmien ratkaisemiseen tähtäävä interventio on välttämätön, koska nämä poikkeavuudet voivat estää näiden henkilöiden mahdollisuuden normaaliin integroitumiseen sosiaaliseen kontekstiin ja parisuhteeseen.
Lisäksi obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on huomattavasti yleisempi DS-lapsilla kuin muussa väestössä, ja unihäiriöiden ja lasten terveyden välillä on osoitettu kaksisuuntainen ja monimutkainen yhteys: unihäiriöt on yhdistetty liikalihavuuden kehittymiseen. ja kardiovaskulaariset poikkeavuudet, epilepsia, autismikirjon häiriöt, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöt (ADHD), mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt sekä monet neurokognitiiviset ongelmat.
Suuontelon tasolla oligodontian on todettu esiintyvän enemmän Downin oireyhtymäpotilailla: useimmin puuttuvat hampaat ovat kolmannet poskihampaat, joita seuraavat toiset esihampaat ja etuhampaat. Joillakin potilailla voi olla myös maitohampaita jopa aikuisiässä. Downin syndroomaa sairastavilla henkilöillä on myös mikrodontia, joka vaikuttaa kaikkiin hampaisiin paitsi ylempään ensimmäiseen poskihampaan ja alaetuhampaisiin. Näillä yksilöillä voidaan havaita myös luokan III epäpuhtauksien yleisempi esiintyvyys verrattuna yleiseen väestöön; tämä voi johtua muuttuneista kallo-luu-suhteista, pienentyneestä hammaskaarien koosta ja pienentyneestä leuan koosta Downin oireyhtymää sairastavilla potilailla. Toinen mielenkiintoinen tosiasia on, että näillä koehenkilöillä esiintyy yleisemmin hampaiden osien murtumia, jotka koskevat pääasiassa ylempiä etuhampaita, johtuen yleisemmästä vakavasta yläleuan ylisuihkusta, luokan II-I jakovirheestä, lyhyistä tai epäpätevistä ylä- ja suurempi onnettomuusalttius.
DS-potilaalla kallon kasvojen tasolla kitalaen korkeus pienenee merkittävästi ja "torus palatine" on helposti havaittavissa, mikä antaa kitalaelle tyypillisen "W"-muodon; tämä liittyy usein ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen. Tällaisten koehenkilöiden korkea kaareva kitalaki ja nenän väliseinän pieneneminen myötävaikuttavat nenän antrumin huomattavaan kaventumiseen ja rajoittavat siten ylempien hengitysteiden kehittymistä. Tämän vuoksi DS-lapset pakotetaan hengittämään suunsa kautta ja pitämään kielen matalassa asennossa, ja siksi heitä kutsutaan oraalisiksi hengittäjäksi. Siksi ylempien hengitysteiden ilmanvaihdon puute ei aiheuta ilmavirran ohjaamaa nenäonteloiden pohjan tasoittumista. Suun hengityssuojaimessa on myös tärkeää arvioida adenoidien tila, hypertrofisten risojen esiintyminen ja mahdolliset allergiset sairaudet (allerginen nuha, keuhkoastma). Lisäksi Oliveiran et al. havaittiin, että suun tasolla oli suora korrelaatio hengitystieinfektioiden esiintymisen välillä koetta edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja lisääntyneen 2,47:n riskin välillä kehittyä posteriorinen ristipurema.
Hoitamattomilla suun kautta hengittävillä henkilöillä voi kehittyä erottuva kasvoprofiili, jossa on pitkät kapeat kasvot, kapeat leuat, korkea kaareva kitalaki ja hampaiden tukkeuma, ienhymy ja luustoluokka III. Näistä syistä varhainen ja spesifinen oikomishoito on välttämätöntä: kitalaen laajeneminen itse asiassa määrää nenän tilavuuden kasvun ja kyvyn toteuttaa nenän hengittämistä suun sijaan.
Näistä syistä riittävä lääketieteellinen lähestymistapa yhdistettynä varhaiseen hammashoitoon voi johtaa epäpuhtauksien esiintyvyyden vähenemiseen DS-potilailla, millä on myönteinen vaikutus näiden henkilöiden kehitykseen. Näiden henkilöiden, jotka määritellään "erityispotilaiksi", suun terveyden parantamiseksi on olennaisen tärkeää, että suun terveyttä käsittelevät julkiset terveydenhuoltopalvelut ottavat käyttöön interventiomenetelmiä, jotka on tarkoitettu pahantukoksen ehkäisyyn ja hoitoon. Siksi on tärkeää ymmärtää vammaisten ihmisten hammaslääketieteen tarpeet, jotta voidaan varmistaa hoidot, jotka voivat auttaa tätä väestön osaa voittamaan vaikeudet ja parantamaan kasvumahdollisuuksiaan ja elämänlaatuaan.
Näissä aiheissa on mahdollista löytää poikkeamia normista yläleuan ja alaleuan koon, muodon tai sijainnin suhteen. Näillä koehenkilöillä yleisimmin havaitut vialliset purentatyypit ovat hampaiden tukkeutuminen, avoin purenta, yksi- tai kaksipuolinen ristipurenta ja luuston luokka III. Näissä koehenkilöissä esiintyvä virheellinen pureminen ei vaikuta vain negatiivisesti toimintoihin, kuten pureskelu, kieli, imeminen ja nieleminen, vaan sillä on myös merkittäviä seurauksia psykologiselle profiilille kelpaamattoman hampaiden estetiikasta johtuen.
Oikomishoitojen toteuttamisen DS-potilailla tavoitteena on palauttaa normaali puremistoiminto ja luoda suurempi vastustuskyky taudille ja parantaa yleistä ulkonäköä, mikä edistää positiivisesti potilaan fyysistä ja henkistä hyvinvointia. Itse asiassa, analysoimalla kuvaa suhteessa esteettiseen näkökulmaan, voidaan havaita, kuinka pahanhajuinen hengitys, hampaiden huono asento, trauma, ienverenvuoto, avoin suun asento ja liiallinen syljeneritys voivat johtaa myötätuntoon tai vastenmielisyyteen ja muiden syrjintään. yksilöitä, mikä korostaa taipumusta eristää nämä aiheet yhteiskunnan elämästä.
Downin oireyhtymää sairastava potilas on ihanteellinen ehdokas suorittamaan tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida hammaslääketieteellisten ja oikomishoitojen yhteistyötä, koska hänellä on sarja erikoisia oikomispoikkeavuuksia, kuten 3. luokan epäpuhtaus, avoin purenta, ristipurenta ja agenesi; on myös havaittu, että DS-potilailla on hyvin erilainen yhteistyöaste kehitys- ja käyttäytymispuutteiden vakavuuden perusteella. Näin ollen jotkut heistä osoittavat positiivisempaa ja suotuisampaa asennetta hammashoitoon, kun taas toiset ovat vaikeammin hoidettavissa tai hoidettavissa yksinomaan osittaisella tai täydellisellä sedaatiolla. Näistä syistä, vaikka oikomishoidon tarve on usein olemassa, se ei aina ole mahdollista ennen kuin kaikki hoitotavoitteet on saavutettu: itse asiassa usein Downin oireyhtymää sairastavien potilaiden huonon yhteistyön vuoksi asetetaan osittaisia tavoitteita ja/ tai minimaalisesti invasiivisia oikomismenetelmiä käytetään rajallisin tuloksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Downin oireyhtymä
- Hammashoidon tarve
- epäkohta
Poissulkemiskriteerit:
- muita olemassa olevia patologioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida sellaisen moduulin tehokkuutta, joka on suunniteltu arvioimaan hammaspotilaan yhteistyön tasoa DS:n kanssa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ne näkökohdat, jotka toimenpiteiden aikana osoittavat yhteistyötä, käännettynä numeerisiksi arvoiksi, lasketaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .