- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05755464
Hodnocení souladu pacientů s Downovým syndromem se zubní terapií
Validace formuláře hodnocení spolupráce pro účely stomatologické a ortodontické léčby pacienta s Downovým syndromem
Vzhledem k tomu, že subjekty s Downovým syndromem (DS) mají různé a proměnlivé úrovně intelektuálního deficitu, při přístupu k pacientovi s DS a před vyhodnocením různých terapeutických strategií a provedením zubního a ortodontického ošetření by byla užitečná počáteční analýza úrovně spolupráce pacienta. .
Hypotézou, která je základem studie, je možnost predikce míry úspěšnosti stomatologické a ortodontické léčby u pacienta s Downovým syndromem vyplněním hodnotícího formuláře lékařem. Obecným cílem studie je otestovat efektivitu modulu při hodnocení a kvantifikaci míry spolupráce pacientů.
Tento formulář je plně vyplněn během první návštěvy a aktualizován na dalších sezeních v souvislosti s různými provozními fázemi.
Na základě skóre získaného pacientem může lékař předpokládat míru spolupráce během operačních sezení a dodržování stanovených indikací.
Vyhodnocení získaného skóre tedy nasměruje lékaře k výběru typu terapie, která bude mít nejmenší riziko selhání, protože tato bude zvolena po posouzení nejen stomatologických a/nebo ortodontických terapeutických potřeb, ale také skutečné schopnosti aby pacient spolupracoval.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při plánování a řízení stomatologické a/nebo ortodontické léčby zaměřené na osoby s mentálním postižením je zásadní role klinického lékaře a jeho schopnost vcítit se do pacienta za účelem spolupráce při léčbě. Z těchto důvodů je nutné, aby před plánováním terapie mohl provést pečlivé a úplné vyhodnocení profilu chování, který tyto subjekty vykazují.
Vzhledem k tomu, že v literatuře jsou vzácně zastoupeny studie týkající se apriorního hodnocení spolupráce pacientů, cílem této studie je navrhnout objektivní a reprodukovatelný protokol k vyhodnocení behaviorální typologie pacienta na začátku léčebného vztahu, aby se zlepšila kvalita léčby. diagnostiku a následnou léčbu pacienta nasměrováním lékaře na nejvhodnější a nejúčinnější léčbu.
Downův syndrom (DS), kterým se naše studie zabývá, je výsledkem trizomie chromozomu 21 a je považován za hlavní genetickou příčinu mentálního postižení. Trizomie chromozomu 21 ovlivňuje fyzický i kognitivní vývoj a vede k charakteristickému behaviorálnímu fenotypu; dotčení jedinci však vykazují velkou variabilitu chování ve vztahu k závažnosti konkrétního deficitu, což ovlivňuje šance na úspěch zubního ošetření a v případě potřeby na úspěšnost a stabilitu v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. ortodontická léčba.
U subjektů s Downovým syndromem má orofaciální dyskineze vysokou prevalenci a sestává ze souboru abnormálních a mimovolních pohybů obličejových svalů a/nebo žvýkacích svalů, které určují pohyby dolní čelisti v protruzi a bruxismus. Vzhledem k výrazné orofaciální hypotonii se subjekt od prvních let života potýká se značnými obtížemi při sání, polykání, mluvení a žvýkání. Z tohoto důvodu je nutná intervence zaměřená na řešení problémů spojených s polykáním, fonací, dýcháním a žvýkáním, protože tyto anomálie mohou znemožňovat možnost normálního začlenění těchto subjektů do sociálního kontextu a vztahového života.
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je navíc významně častější u dětí s DS než u běžné populace a byla prokázána obousměrná a komplexní souvislost mezi poruchami spánku a zdravím dětí: poruchy spánku byly spojovány s rozvojem obezity. a kardiovaskulární abnormality, epilepsie, poruchy autistického spektra, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), poruchy nálady a úzkosti a široká škála neurokognitivních problémů.
Na úrovni dutiny ústní byla prokázána větší prevalence oligodoncie u jedinců s Downovým syndromem: nejčastěji chybí třetí moláry, dále druhé premoláry a řezáky. Někteří pacienti mohou mít i v dospělosti mléčné zuby. Jedinci s Downovým syndromem mají také mikrodoncie postihující všechny zuby kromě horních prvních molárů a dolních řezáků. U těchto jedinců lze také pozorovat vyšší prevalenci malokluze třídy III ve srovnání s běžnou populací; to lze přičíst změněným poměrům lebky ke kosti, zmenšené velikosti zubních oblouků a zmenšené velikosti čelisti u pacientů s Downovým syndromem. Dalším zajímavým faktem je, že tito jedinci vykazují vyšší výskyt zlomenin zubních elementů než běžná populace, postihující především horní řezáky, a to v důsledku vyšší frekvence těžkého maxilárního přetlaku, malokluze dělení II-I třídy, krátkého nebo nekompetentního horního a větší nehodovost.
Na kraniofaciální úrovni u subjektu s DS je výška patra výrazně snížena a lze snadno nalézt přítomnost "torus palatine", což dává patru charakteristický tvar "W"; to je často spojeno s obstrukcí horních cest dýchacích. Přítomnost vysokého klenutého patra a zmenšení nosní přepážky u těchto subjektů přispívá ke značnému zúžení nosního antra a tím omezuje rozvoj horních cest dýchacích. Z tohoto důvodu jsou děti s DS nuceny dýchat ústy a udržovat nízký postoj jazyka, a proto se nazývají orální dýchací přístroje. Nedostatečná ventilace horních cest dýchacích tedy nezpůsobuje zploštění dna nosních dutin ovládané proudem vzduchu. U ústního respirátoru je také důležité zhodnotit stav adenoidů, přítomnost hypertrofických mandlí a případná alergická onemocnění (alergická rýma, bronchiální astma). Dále ve studii Oliveira et al. bylo pozorováno, že na perorální úrovni existovala přímá korelace mezi přítomností infekcí dýchacích cest během 6 měsíců před zkouškou a zvýšeným rizikem 2,47 rozvoje zadního zkříženého skusu.
U neléčených subjektů s orálním dýcháním se může vyvinout výrazný obličejový profil s dlouhými úzkými obličeji, úzkými čelistmi, vysokým klenutým patrem s vadným skusem zubů, gingiválním úsměvem a kostrou třídy III. Z těchto důvodů je nezbytná včasná a specifická ortodontická léčba: expanze patra ve skutečnosti určuje zvětšení objemu nosu a schopnost provádět dýchání spíše nosem než orálním.
Z těchto důvodů může adekvátní lékařský přístup v kombinaci s včasnou stomatologickou intervencí vést ke snížení prevalence malokluzí u jedinců s DS s následným příznivým vlivem na vývoj těchto jedinců. Aby se zlepšilo zdraví ústní dutiny těchto jedinců, definovaných jako „pacienti se speciálními potřebami“, je nezbytné, aby veřejné zdravotnické služby, které se zabývají zdravím ústní dutiny, zavedly intervenční metody zaměřené na prevenci a léčbu malokluzí. Je proto nezbytné porozumět panoramatu stomatologických potřeb lidí se zdravotním postižením, abychom zajistili léčbu, která může této složce populace pomoci překonat obtíže a zlepšit její možnosti růstu a kvalitu života.
U těchto subjektů lze nalézt odchylky od normy s ohledem na velikost, tvar nebo polohu maxily a mandibuly. Typy malokluze, které se u těchto subjektů nejčastěji vyskytují, jsou shlukování zubů, otevřený skus, mono- nebo bilaterální zkřížený skus a kostní třída III. Malokluze u těchto subjektů nejen negativně ovlivňuje funkce, jako je žvýkání, jazyk, sání a polykání, ale má také důležité důsledky na psychologický profil v důsledku nepřijatelné dentální estetiky.
Provádění ortodontické léčby u jedinců s DS má za cíl obnovení normální žvýkací funkce a vytvoření větší odolnosti vůči onemocnění a celkové zlepšení osobního vzhledu, což pozitivně přispívá k fyzické i psychické pohodě jedince. Ve skutečnosti lze při analýze obrazu ve vztahu k estetickému aspektu pozorovat, jak přítomnost špatného dechu, špatného postavení zubů, traumatu, krvácení dásní, držení otevřených úst a nadměrného slinění může vést k pocitům soucitu nebo odporu a diskriminace od ostatních. jednotlivců, čímž se zvýrazňuje tendence izolovat tyto subjekty od života společnosti.
Pacient s Downovým syndromem představuje ideálního kandidáta pro provedení studie zaměřené na hodnocení spolupráce při stomatologické a ortodontické léčbě, protože vykazuje řadu zvláštních ortodontických anomálií, jako je malokluze 3. třídy, otevřený skus, zkřížený skus a ageneze; bylo také pozorováno, že subjekty s DS vykazují velmi odlišný stupeň spolupráce na základě závažnosti vývojových a behaviorálních deficitů. V důsledku toho některé z nich projeví pozitivnější a příznivější postoj k péči o chrup, zatímco jiné budou obtížněji léčitelné nebo léčitelné výhradně v částečné nebo celkové sedaci. Z těchto důvodů, i když je často přítomna potřeba ortodontické léčby, není to vždy proveditelné, dokud nejsou dosaženy všechny léčebné cíle: ve skutečnosti se často kvůli špatné spolupráci pacientů s Downovým syndromem stanoví dílčí cíle a / nebo se používají minimálně invazivní ortodontické prostředky s omezenými výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Downův syndrom
- Potřeba zubního ošetření
- malokluze
Kritéria vyloučení:
- další existující patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit efektivitu modulu určeného k hodnocení úrovně spolupráce zubního pacienta s DS.
Časové okno: 3 roky
|
Započítávají se aspekty, které během postupů ukazují na spolupráci, převedené do číselných hodnot.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán