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Evaluación del cumplimiento de la terapia dental en pacientes con síndrome de Down

Validación de un Formulario de Evaluación de Colaboración para Fines de Tratamiento Odontológico y de Ortodoncia del Paciente con Síndrome de Down

Dado que los sujetos con Síndrome de Down (SD) tienen diferentes y variables niveles de déficit intelectual, en el abordaje del paciente con SD y antes de evaluar las diferentes estrategias terapéuticas y realizar un tratamiento dental y de ortodoncia, sería útil un análisis inicial del nivel de cooperación del paciente. .

La hipótesis que sustenta el estudio es la posibilidad de predecir el grado de éxito del tratamiento odontológico y de ortodoncia en el paciente con Síndrome de Down mediante la cumplimentación de una ficha de valoración por parte del clínico. El objetivo general del estudio es probar la eficacia del módulo para evaluar y cuantificar el grado de colaboración del paciente.

Este formulario se rellena en su totalidad durante la primera visita y se actualiza en sesiones posteriores en conjunto con las diferentes fases operativas.

En base a la puntuación obtenida por el paciente, el clínico puede hipotetizar el grado de cooperación durante las sesiones operatorias y el cumplimiento de las indicaciones proporcionadas.

Por tanto, la evaluación de la puntuación obtenida orientará al clínico en la elección del tipo de terapia que tendrá el menor riesgo de fracaso, ya que ésta se elegirá habiendo evaluado no sólo las necesidades terapéuticas dentales y/u ortodóncicas, sino también la capacidad real de el paciente a colaborar.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Descripción detallada

En la planificación y gestión de tratamientos dentales y/o de ortodoncia dirigidos a personas con discapacidad intelectual es fundamental el papel del clínico y su capacidad de empatizar con el paciente para conseguir su colaboración en el tratamiento. Por estos motivos es necesario que, antes de planificar la terapia, pueda realizar una evaluación cuidadosa y completa del perfil conductual que manifiestan estos sujetos.

Dada la escasa presencia en la literatura de estudios relacionados con una evaluación a priori de la colaboración del paciente, este estudio tiene como objetivo proponer un protocolo objetivo y reproducible para evaluar la tipología de comportamiento del paciente al inicio de la relación de tratamiento, con el fin de mejorar la calidad de la relación. el diagnóstico y posterior tratamiento del paciente orientando al clínico hacia el tratamiento más adecuado y eficaz.

El síndrome de Down (SD), que trata nuestro estudio, es el resultado de la trisomía del cromosoma 21, y se considera la principal causa genética de discapacidad mental. La trisomía del cromosoma 21 afecta tanto el desarrollo físico como el cognitivo y da como resultado un fenotipo conductual característico; sin embargo, los individuos afectados muestran una gran variabilidad de comportamiento en relación con la gravedad del déficit específico, y esto afecta las posibilidades de éxito de un tratamiento odontológico y, en su caso, el éxito y la estabilidad a corto y largo plazo a largo plazo tratamiento de ortodoncia.

En sujetos con síndrome de Down la discinesia orofacial tiene una alta prevalencia y consiste en un conjunto de movimientos anormales e involuntarios de los músculos faciales y/o masticatorios, que condicionan movimientos mandibulares en protrusión y bruxismo. Debido a la marcada hipotonía orofacial, el sujeto encuentra considerables dificultades para succionar, tragar, hablar y masticar desde los primeros años de vida. Por ello, es necesaria una intervención encaminada a solucionar los problemas relacionados con la deglución, fonación, respiración y masticación, ya que estas anomalías pueden impedir la posibilidad de una normal integración al contexto social y a la vida de relación de estos sujetos.

Además, el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es significativamente más prevalente entre los niños con SD que en la población general, y se ha demostrado un vínculo bidireccional y complejo entre las alteraciones del sueño y la salud pediátrica: las alteraciones del sueño se han asociado con el desarrollo de obesidad. y anomalías cardiovasculares, epilepsia, trastornos del espectro autista, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, y una amplia gama de problemas neurocognitivos.

A nivel de la cavidad oral se ha demostrado una mayor prevalencia de oligodoncia en sujetos con síndrome de Down: los dientes que faltan con mayor frecuencia son los terceros molares, seguidos de los segundos premolares y los incisivos. Algunos pacientes también pueden tener dientes deciduos incluso en la edad adulta. Las personas con síndrome de Down también tienen microdoncia que afecta a todos los dientes excepto los primeros molares superiores y los incisivos inferiores. También se puede observar una mayor prevalencia de maloclusión de clase III en estos individuos en comparación con la población general; esto podría atribuirse a la alteración de la relación cráneo-hueso, el tamaño reducido de los arcos dentales y la disminución del tamaño de la mandíbula en pacientes con síndrome de Down. Otro dato interesante es que estos sujetos muestran una mayor incidencia de fracturas de los elementos dentarios que la población general, afectando principalmente a los incisivos superiores, debido a la mayor frecuencia de overjet maxilar severo, maloclusión división clase II-I, superior corto o incompetente y una mayor propensión a los accidentes.

A nivel craneofacial en el sujeto con SD la altura del paladar está significativamente reducida y fácilmente se puede encontrar la presencia de un "torus palatino" que le da al paladar una característica forma de "W"; esto se asocia con frecuencia a la obstrucción de las vías respiratorias superiores. La presencia en tales sujetos de un paladar arqueado alto y la reducción del tabique nasal contribuyen a un estrechamiento considerable del antro nasal y, por lo tanto, limitan el desarrollo de las vías respiratorias superiores. Debido a esto, los niños con síndrome de Down se ven obligados a respirar por la boca y mantener una postura baja de la lengua y, por lo tanto, se les denomina respiradores orales. Por lo tanto, la falta de ventilación de las vías respiratorias superiores no provoca la acción de aplanamiento del suelo de las fosas nasales operada por el flujo de aire. En respirador oral también es importante evaluar el estado de las adenoides, la presencia de amígdalas hipertróficas y cualquier enfermedad alérgica (rinitis alérgica, asma bronquial). Además, en un estudio de Oliveira et al. se observó que a nivel oral existía una correlación directa entre la presencia de infecciones de vías aéreas en los 6 meses previos al ensayo y un aumento del riesgo de 2,47 de desarrollar mordida cruzada posterior.

Los sujetos respiratorios orales no tratados pueden desarrollar un perfil facial distintivo, con caras alargadas y estrechas, mandíbulas estrechas, paladar arqueado alto con maloclusión dental, sonrisa gingival y clase III esquelética. Por estas razones, un tratamiento de ortodoncia temprano y específico es esencial: la expansión del paladar determina de hecho un aumento en el volumen nasal y en la capacidad de implementar una respiración nasal en lugar de oral.

Por estas razones, un adecuado abordaje médico, combinado con una intervención odontológica precoz, puede conducir a una reducción de la prevalencia de maloclusiones en sujetos con SD, con el consiguiente efecto beneficioso sobre el desarrollo de estos sujetos. Para mejorar la salud bucal de estos individuos, definidos como "pacientes con necesidades especiales", es fundamental que los servicios públicos de salud que se ocupan de la salud bucal introduzcan métodos de intervención dedicados a la prevención y el tratamiento de las maloclusiones. Por lo tanto, es fundamental comprender el panorama de las necesidades odontológicas de las personas con discapacidad para garantizar tratamientos que ayuden a este componente de la población a superar las dificultades y mejorar sus oportunidades de crecimiento y calidad de vida.

En estos sujetos es posible encontrar desviaciones de la norma en cuanto al tamaño, forma o posición del maxilar y la mandíbula. Los tipos de maloclusión más comúnmente encontrados en estos sujetos son el apiñamiento dental, la mordida abierta, la mordida cruzada mono o bilateral y la clase III esquelética. La maloclusión en estos sujetos no solo afecta negativamente funciones como la masticación, el lenguaje, la succión y la deglución, sino que también tiene importantes consecuencias en el perfil psicológico debido a una estética dental inaceptable.

La implementación de tratamientos de ortodoncia en sujetos con SD tiene como objetivo restaurar la función masticatoria normal y crear una mayor resistencia a la enfermedad y una mejora general de la apariencia personal, lo que contribuye positivamente al bienestar físico y mental del sujeto. De hecho, analizando el cuadro en relación con el aspecto estético, se puede observar cómo la presencia de mal aliento, malposición dental, traumatismo, sangrado de encías, postura de boca abierta y salivación excesiva pueden generar sentimientos de compasión o repugnancia y discriminación por parte de los demás. individuos, acentuando así una tendencia a aislar a estos sujetos de la vida de la sociedad.

El paciente con síndrome de Down representa un candidato ideal para realizar un estudio encaminado a evaluar la colaboración en los tratamientos dental y de ortodoncia, ya que presenta una serie de peculiares anomalías ortodóncicas, como maloclusión de 3ra clase, mordida abierta, mordida cruzada y agenesia; también se ha observado que los sujetos con SD muestran un grado de colaboración muy diferente en función de la gravedad de los déficits de desarrollo y comportamiento. En consecuencia, algunos de ellos mostrarán una actitud más positiva y favorable hacia el cuidado odontológico, mientras que otros serán tratables con más dificultad o tratables exclusivamente con sedación parcial o total. Por estos motivos, aunque la necesidad de un tratamiento de ortodoncia suele estar presente, este no siempre es factible hasta que se han conseguido todos los objetivos del tratamiento: de hecho, muchas veces, debido a la escasa colaboración de los pacientes con síndrome de Down, se establecen objetivos parciales y/o o se utilizan medios de ortodoncia mínimamente invasivos con resultados limitados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se espera que el estudio evalúe a 100 pacientes italianos de entre 9 y 16 años con SD, que requieren una evaluación de maloclusión dental y corrección de ortodoncia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Down
  • Necesidad de tratamiento dental
  • maloclusión

Criterio de exclusión:

  • otras patologías existentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad de un módulo diseñado para evaluar el nivel de colaboración del paciente odontológico con SD.
Periodo de tiempo: 3 años
Se contabilizan los aspectos que, durante los procedimientos, son indicativos de la colaboración, traducidos a valores numéricos.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Down

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