Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun hygienia ja äitiystulosten monikeskustutkimus (OHMOM) (OHMOM)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Procter and Gamble

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ientulehduksen ja äitiysvaikutusten kehittyneen päivittäisen suuhygienian käyttöönottoa myöhään ensimmäisen ja toisen kolmanneksen puolivälissä

Tämä tutkimus seuraa suun terveyden muutoksia raskaana olevilla naisilla. Koehenkilöt määrätään joko säännölliseen suunhoitoon tai edistyneeseen suunhoitoon ja heille annetaan suunhoitotuotteita käytettäväksi synnytykseen saakka. Kahden ryhmän (säännöllinen ja edistynyt suunhoito) välillä tehdään vertailu, jotta nähdään, vaikuttivatko suunhoitotuotteet suun terveyteen ja äitiyteen liittyviin muuttujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

746

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja saada allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
  • oltava vähintään laillisen suostumuksen ikäraja;
  • olla 8–24 raskausviikkoa;
  • sinulla on vähintään 20 luonnollista hammasta;
  • sinulla on kohtalainen tai vaikea ientulehdus raskauden aikana, mukaan lukien vähintään 30 intraoraalista kohtaa, joissa on merkkejä marginaalisesta ienverenvuodosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteet useista raskauksista;
  • HIV-infektio, AIDS, autoimmuunisairaus tai muu diabetes kuin raskausdiabetes;
  • indikaatio antibioottien esilääkityksen käyttöön ennen hammashoitoa;
  • systeeminen kortikosteroidi tai immunosuppressiohoito 1 kuukauden sisällä lähtötilanteesta;
  • vakava periodontaalinen sairaus, rehottava hoitamaton hammaskariies tai muut suun sairaudet, jotka vaativat välitöntä hammashoitoa;
  • jatkuva hammashoito, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen;
  • aiempi allergia tai yliherkkyys CPC:tä sisältäville suunhuuhtelutuotteille;
  • mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen turvallista loppuun saattamista;
  • satunnaistaminen hoitoon tutkimuksessa 2011001 aikaisemman raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Säännöllinen suuhygienia
hammastahnaa, hammasharjaa ja hammaslankaa
Lääke: 0,243 % natriumfluoridia
hampaiden puhdistusaine: harjaa huolellisesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Crest® Cavity Protection -hammastahna
Laite: hammasharja
harjaa huolellisesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Oral-B® Indicator -hammasharja, tavallinen, pehmeä
Laite: hammaslanka
hammaslankaa koko suu kerran päivässä
Muut nimet:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean -hammaslanka
Laite: hammasharja
harjaa huolellisesti kahdesti päivässä 2 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Oral-B® ProfessionalCare Series 1000 -hammasharja, Oral-B® Precision Clean -harjaspää
Kokeellinen: Edistynyttä suuhygieniaa ja neuvontaa
hammastahna, hammasharja, suuvesi ja hammaslanka sekä erikoiskoulutus
Laite: hammasharja
harjaa huolellisesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Oral-B® Indicator -hammasharja, tavallinen, pehmeä
Laite: hammaslanka
hammaslankaa koko suu kerran päivässä
Muut nimet:
  • Glide® Pro-Health Deep Clean -hammaslanka
Laite: hammasharja
harjaa huolellisesti kahdesti päivässä 2 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Oral-B® ProfessionalCare Series 1000 -hammasharja, Oral-B® Precision Clean -harjaspää
Lääke: 0,454 % tinafluoridia
hampaiden puhdistusaine: harjaa huolellisesti kahdesti päivässä 2 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Crest® Pro-Health -hammastahna
Lääke: 0,07 % setyylipyridiniumkloridia
suuhuuhtelu: huuhtele 20 ml:lla suuvettä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Crest® Pro-Health Multi-Protection -suuhuuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Löe-Silnessin ientulehdusindeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Pisteytyskriteerit 0 Normaali ien.

  1. Lievä tulehdus - lievä värin muutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa.
  2. Kohtalainen tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
  3. Vaikea tulehdus - selvä punoitus, turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta Löe-Silnessin ientulehdusindeksissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Pisteytyskriteerit 0 Normaali ien.

  1. Lievä tulehdus - lievä värin muutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa.
  2. Kohtalainen tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
  3. Vaikea tulehdus - selvä punoitus, turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
2 kuukautta
Muutos lähtötasosta Löe-Silnessin ientulehdusindeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Pisteytyskriteerit 0 Normaali ien.

  1. Lievä tulehdus - lievä värin muutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa.
  2. Kohtalainen tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
  3. Vaikea tulehdus - selvä punoitus, turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika (viikkoja)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
log[42,9-raskausaika]
Toimituksen yhteydessä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen syntymäpaino (grammaa)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Ennenaikainen synnytys (raskausikä < 37 viikkoa)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procter and Gamble

Tutkijat

  • Päätutkija: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,243 % natriumfluoridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa