Kahden uudelleenkäytettävän silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen suorituskyky
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden uudelleenkäytettävän silikonihydrogeelipiilolinssin kliinistä suorituskykyä päivittäisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä crossover-tutkimuksessa koehenkilöt käyttävät kutakin linssituotetta noin 14 päivän ajan ja osallistuvat 7 suunniteltuun käyntiin.
Tutkimustuotteille altistumisen arvioitu kokonaiskesto on noin 28 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Omega Vision Center P.A.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Vision Health Institute
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Heart of America Eye Care
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care PA
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 Snellen (0,10 logMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
- Valmis lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmätulehdus, tulehdus, poikkeavuus tai sairaus (mukaan lukien systeeminen), joka on tutkijan määrittämä piilolinssien käytön vasta-aiheinen.
- Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrityksen mukaan vasta-aiheista.
- AOHP-piilolinssien tavanomainen käyttö.
- Päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien tavanomainen käyttö.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LID022821, sitten AOHP
Serafilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja senofilcon A -piilolinssit toiseksi, satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä noin 14 päivän ajan.
CLEAR CARE -laitetta käytetään päivittäiseen puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Uudelleenkäytettävät silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivällä ja poistetaan yöllä puhdistusta ja desinfiointia varten
Muut nimet:
Uudelleenkäytettävät silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivällä ja poistetaan yöllä puhdistusta ja desinfiointia varten
Muut nimet:
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut nimet:
|
|
Muut: AOHP, sitten LID022821
Senofilcon A -piilolinssit käytettiin ensin, ja serafilcon A -piilolinssit käytettiin toiseksi satunnaistetusti.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä noin 14 päivän ajan.
CLEAR CARE -laitetta käytetään päivittäiseen puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Uudelleenkäytettävät silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivällä ja poistetaan yöllä puhdistusta ja desinfiointia varten
Muut nimet:
Uudelleenkäytettävät silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään päivällä ja poistetaan yöllä puhdistusta ja desinfiointia varten
Muut nimet:
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman keskimääräinen etäisyys VA tutkimuslinsseillä viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1 jokaisesta linssituotteesta, jota on käytetty vastaavan jakojakson aikana
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin kullekin silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan käyttämällä logaritmia vähimmäisresoluutiokulman (logMAR) lukukaavioista.
LogMAR-arvot vaihtelevat tyypillisesti välillä -0,3 (20/10 näkemys Snellenin kaaviossa) ja 1 (20/200 visio).
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta (normaali etäisyysnäöntarkkuus), negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuus.
|
Viikko 1 jokaisesta linssituotteesta, jota on käytetty vastaavan jakojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead Alcon Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLL949-C024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .