Les performances cliniques de deux lentilles de contact réutilisables en silicone hydrogel
17 mai 2024 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer la performance clinique de deux lentilles de contact réutilisables en silicone hydrogel lorsqu'elles sont portées quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude croisée, les sujets porteront chaque lentille pendant environ 14 jours et assisteront à 7 visites programmées.
La durée globale prévue d'exposition aux produits à l'étude est d'environ 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, États-Unis, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Omega Vision Center P.A.
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Vision Health Institute
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Heart of America Eye Care
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Ohio
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care PA
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Port réussi de lentilles de contact souples sphériques dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 8 heures par jour au cours des 3 derniers mois.
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 Snellen (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
- Disposé à cesser de porter des lentilles de contact habituelles pendant la durée de la participation à l'étude.
- D'autres critères d'inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection, inflammation, anomalie ou maladie oculaire (y compris systémique) qui contre-indique le port de lentilles de contact, comme déterminé par l'investigateur.
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur.
- Port habituel de lentilles de contact AOHP.
- Port habituel de lentilles de contact jetables journalières.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: LID022821, puis AOHP
Lentilles de contact Serafilcon A portées en premier, avec lentilles de contact senofilcon A portées en second, de manière randomisée.
Chaque type de lentille d'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 14 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection quotidiens.
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Lentilles de contact réutilisables en silicone hydrogel portées le jour et retirées la nuit pour le nettoyage et la désinfection
Autres noms:
Lentilles de contact réutilisables en silicone hydrogel portées le jour et retirées la nuit pour le nettoyage et la désinfection
Autres noms:
Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Autres noms:
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Autre: AOHP, puis LID022821
Lentilles de contact Senofilcon A portées en premier, avec lentilles de contact serafilcon A portées en second, comme randomisées.
Chaque type de lentille d'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 14 jours.
CLEAR CARE sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection quotidiens.
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Lentilles de contact réutilisables en silicone hydrogel portées le jour et retirées la nuit pour le nettoyage et la désinfection
Autres noms:
Lentilles de contact réutilisables en silicone hydrogel portées le jour et retirées la nuit pour le nettoyage et la désinfection
Autres noms:
Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance moyenne des moindres carrés VA avec les lentilles d'étude à la semaine 1
Délai: Semaine 1 de chaque produit de lentille porté pendant la période de transition correspondante
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L'acuité visuelle (VA) a été évaluée pour chaque œil individuellement avec les lentilles d'étude en place à l'aide de graphiques de lecture logarithmique de l'angle minimum de résolution (logMAR).
Les valeurs LogMAR vont généralement de -0,3 (vision 20/10 sur la carte de Snellen) à 1 (vision 20/200).
Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20 (acuité visuelle à distance normale), avec une valeur négative dénotant une acuité visuelle supérieure à 20/20.
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Semaine 1 de chaque produit de lentille porté pendant la période de transition correspondante
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead Alcon Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL949-C024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .