Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wydajność dwóch silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej dwóch silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku, noszonych na co dzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym krzyżowym badaniu uczestnicy będą nosić każdy produkt z soczewkami przez około 14 dni i uczestniczyć w 7 zaplanowanych wizytach. Oczekiwany całkowity czas ekspozycji na badane produkty wynosi około 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Kurata Eyecare Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Omega Vision Center P.A.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Vision Health Institute
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
        • The Eye Doctors Inc
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care PA
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/25 Snellena (0,10 logMAR) lub lepsza w każdym oku.
  • Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych na czas udziału w badaniu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie infekcje oka, stany zapalne, nieprawidłowości lub choroby (w tym ogólnoustrojowe), które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych AOHP.
  • Nawykowe noszenie wszelkich jednodniowych soczewek kontaktowych.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LID022821/AOHP
Soczewki kontaktowe Serafilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi senofilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy typ soczewek do badań będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez około 14 dni. CLEAR CARE będzie używany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Serafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku noszone w ciągu dnia i zdejmowane na noc w celu oczyszczenia i dezynfekcji
Inne nazwy:
  • LID022821
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku noszone w ciągu dnia i zdejmowane na noc w celu oczyszczenia i dezynfekcji
Inne nazwy:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® z technologią HYDRACLEAR® PLUS
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE® Roztwór do czyszczenia i dezynfekcji
Inny: AOHP/LID022821
Soczewki kontaktowe Senofilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi serafilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy typ soczewek do badań będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez około 14 dni. CLEAR CARE będzie używany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Serafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku noszone w ciągu dnia i zdejmowane na noc w celu oczyszczenia i dezynfekcji
Inne nazwy:
  • LID022821
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku noszone w ciągu dnia i zdejmowane na noc w celu oczyszczenia i dezynfekcji
Inne nazwy:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® z technologią HYDRACLEAR® PLUS
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE® Roztwór do czyszczenia i dezynfekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość VA z soczewkami badawczymi w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, każdy typ soczewek studyjnych
Ostrość wzroku (VA) na odległość zostanie oceniona z założonymi soczewkami badawczymi i zmierzona w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). VA będzie zbierane dla każdego oka indywidualnie.
Tydzień 1, każdy typ soczewek studyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead Alcon Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL949-C024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Serafilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj