Kliniczna wydajność dwóch silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej dwóch silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku, noszonych na co dzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym krzyżowym badaniu uczestnicy będą nosić każdy produkt z soczewkami przez około 14 dni i uczestniczyć w 7 zaplanowanych wizytach.
Oczekiwany całkowity czas ekspozycji na badane produkty wynosi około 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Omega Vision Center P.A.
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Vision Health Institute
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Heart of America Eye Care
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care PA
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślne noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/25 Snellena (0,10 logMAR) lub lepsza w każdym oku.
- Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych na czas udziału w badaniu.
- Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie infekcje oka, stany zapalne, nieprawidłowości lub choroby (w tym ogólnoustrojowe), które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych AOHP.
- Nawykowe noszenie wszelkich jednodniowych soczewek kontaktowych.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LID022821, następnie AOHP
Soczewki kontaktowe Serafilcon A noszone jako pierwsze, soczewki kontaktowe Senofilcon A noszone jako drugie, zgodnie z randomizacją.
Każdy typ soczewki studyjnej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez około 14 dni.
CLEAR CARE będzie stosowany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku noszone w ciągu dnia i zdejmowane na noc w celu oczyszczenia i dezynfekcji
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku noszone w ciągu dnia i zdejmowane na noc w celu oczyszczenia i dezynfekcji
Inne nazwy:
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
|
|
Inny: AOHP, następnie LID022821
Soczewki kontaktowe Senofilcon A noszone jako pierwsze, soczewki kontaktowe Serafilcon A noszone jako drugie, zgodnie z randomizacją.
Każdy typ soczewki studyjnej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez około 14 dni.
CLEAR CARE będzie stosowany do codziennego czyszczenia i dezynfekcji.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku noszone w ciągu dnia i zdejmowane na noc w celu oczyszczenia i dezynfekcji
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wielokrotnego użytku noszone w ciągu dnia i zdejmowane na noc w celu oczyszczenia i dezynfekcji
Inne nazwy:
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia odległość VA metodą najmniejszych kwadratów z soczewkami studyjnymi w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1. tydzień każdego produktu z soczewkami noszonymi w odpowiednim okresie przejściowym
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z założonymi soczewkami badawczymi, stosując logarytmię wykresów odczytu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Wartości LogMAR zazwyczaj wahają się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200).
Ostrość logMAR wynosząca 0,0 odpowiada ostrości wzroku Snellena wynoszącej 20/20 (ostrość widzenia w normalnej odległości), przy czym wartość ujemna oznacza ostrość wzroku lepszą niż 20/20.
|
1. tydzień każdego produktu z soczewkami noszonymi w odpowiednim okresie przejściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead Alcon Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL949-C024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .