O desempenho clínico de duas lentes de contato reutilizáveis de hidrogel de silicone
17 de maio de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de duas lentes de contato reutilizáveis de silicone hidrogel quando usadas diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo cruzado, os participantes usarão cada produto de lente por aproximadamente 14 dias e comparecerão a 7 consultas agendadas.
A duração total esperada da exposição aos produtos do estudo é de aproximadamente 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Omega Vision Center P.A.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye Care
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care PA
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses.
- Melhor Acuidade Visual Corrigida de 20/25 Snellen (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante a participação no estudo.
- Outros critérios de inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ocular, inflamação, anormalidade ou doença (incluindo sistêmica) que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo investigador.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo investigador.
- Uso habitual de lentes de contato AOHP.
- Uso habitual de quaisquer lentes de contato descartáveis diárias.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: LID022821, depois AOHP
Lentes de contato Serafilcon A usadas primeiro, com lentes de contato senofilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado.
Cada tipo de lente do estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por aproximadamente 14 dias.
CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção diária.
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Lentes de contato reutilizáveis de silicone hidrogel usadas durante o dia e removidas à noite para limpeza e desinfecção
Outros nomes:
Lentes de contato reutilizáveis de silicone hidrogel usadas durante o dia e removidas à noite para limpeza e desinfecção
Outros nomes:
Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
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Outro: AOHP, depois LID022821
Lentes de contato Senofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato serafilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado.
Cada tipo de lente do estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por aproximadamente 14 dias.
CLEAR CARE será usado para limpeza e desinfecção diária.
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Lentes de contato reutilizáveis de silicone hidrogel usadas durante o dia e removidas à noite para limpeza e desinfecção
Outros nomes:
Lentes de contato reutilizáveis de silicone hidrogel usadas durante o dia e removidas à noite para limpeza e desinfecção
Outros nomes:
Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mínimos quadrados medem a distância VA com lentes de estudo na semana 1
Prazo: Semana 1 de cada lente usada durante o período de cruzamento correspondente
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A acuidade visual (AV) foi avaliada para cada olho individualmente com lentes de estudo instaladas usando gráficos de leitura logarítmicos do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR).
Os valores LogMAR normalmente variam de -0,3 (visão 20/10 no gráfico de Snellen) a 1 (visão 20/200).
Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde a 20/20 de acuidade visual de Snellen (acuidade visual à distância normal), com um valor negativo denotando melhor que 20/20 de acuidade visual.
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Semana 1 de cada lente usada durante o período de cruzamento correspondente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead Alcon Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLL949-C024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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