Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon dvou opakovaně použitelných silikon-hydrogelových kontaktních čoček

20. června 2023 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je posoudit klinický výkon dvou opakovaně použitelných silikon-hydrogelových kontaktních čoček při každodenním nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této zkřížené studii budou subjekty nosit jednotlivé čočky po dobu přibližně 14 dnů a zúčastnit se 7 plánovaných návštěv. Očekávané celkové trvání expozice produktům studie je přibližně 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Kurata Eyecare Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Omega Vision Center P.A.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
        • The Eye Doctors Inc
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care PA
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné nošení sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/25 Snellen (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu účasti ve studii.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifická pro protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli oční infekce, zánět, abnormalita nebo onemocnění (včetně systémových), které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
  • Obvyklé nošení kontaktních čoček AOHP.
  • Obvyklé nošení jakýchkoliv denních jednorázových kontaktních čoček.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LID022821/AOHP
Jako první se nosí kontaktní čočky Serafilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky senofilcon A, podle náhodného výběru. Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu přibližně 14 dnů. CLEAR CARE bude sloužit ke každodennímu čištění a dezinfekci.
Přístroj: Kontaktní čočky Serafilcon A
Opakovaně použitelné silikon-hydrogelové kontaktní čočky, které se nosí přes den a na noc se vyjímají za účelem čištění a dezinfekce
Ostatní jména:
  • LID022821
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A
Opakovaně použitelné silikon-hydrogelové kontaktní čočky, které se nosí přes den a na noc se vyjímají za účelem čištění a dezinfekce
Ostatní jména:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® s technologií HYDRACLEAR® PLUS
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®
Jiný: AOHP/LID022821
Jako první se nosí kontaktní čočky Senofilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky serafilcon A, podle náhodných výběrů. Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu přibližně 14 dnů. CLEAR CARE bude sloužit ke každodennímu čištění a dezinfekci.
Přístroj: Kontaktní čočky Serafilcon A
Opakovaně použitelné silikon-hydrogelové kontaktní čočky, které se nosí přes den a na noc se vyjímají za účelem čištění a dezinfekce
Ostatní jména:
  • LID022821
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A
Opakovaně použitelné silikon-hydrogelové kontaktní čočky, které se nosí přes den a na noc se vyjímají za účelem čištění a dezinfekce
Ostatní jména:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® s technologií HYDRACLEAR® PLUS
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VA na dálku se studijními čočkami v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden, každý typ studijní čočky
Zraková ostrost (VA) na dálku bude hodnocena s nasazenými studijními čočkami a měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). VA bude shromažďována pro každé oko individuálně.
1. týden, každý typ studijní čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead Alcon Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL949-C024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Serafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit