Den kliniske ytelsen til to gjenbrukbare silikonhydrogel-kontaktlinser
17. mai 2024 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske ytelsen til to gjenbrukbare silikonhydrogel-kontaktlinser når de brukes på daglig basis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne crossover-studien vil forsøkspersonene bruke hvert linseprodukt i omtrent 14 dager og delta på 7 planlagte besøk.
Den forventede totale varigheten av eksponeringen for studieproduktene er omtrent 28 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Omega Vision Center P.A.
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Vision Health Institute
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Heart of America Eye Care
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care PA
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket bruk av sfæriske myke kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene.
- Beste korrigerte synsskarphet på 20/25 Snellen (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser så lenge studiedeltakelsen varer.
- Andre protokollspesifikke inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øyeinfeksjon, betennelse, abnormitet eller sykdom (inkludert systemisk) som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren.
- Vanlig bruk av AOHP-kontaktlinser.
- Vanlig bruk av daglige engangskontaktlinser.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LID022821, deretter AOHP
Serafilcon A-kontaktlinser brukt først, med senofilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert.
Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i omtrent 14 dager.
CLEAR CARE vil bli brukt til daglig rengjøring og desinfeksjon.
|
Gjenbrukbare silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes om dagen og fjernes om natten for rengjøring og desinfeksjon
Andre navn:
Gjenbrukbare silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes om dagen og fjernes om natten for rengjøring og desinfeksjon
Andre navn:
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Annen: AOHP, deretter LID022821
Senofilcon A-kontaktlinser brukt først, med serafilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert.
Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i omtrent 14 dager.
CLEAR CARE vil bli brukt til daglig rengjøring og desinfeksjon.
|
Gjenbrukbare silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes om dagen og fjernes om natten for rengjøring og desinfeksjon
Andre navn:
Gjenbrukbare silikonhydrogel-kontaktlinser som brukes om dagen og fjernes om natten for rengjøring og desinfeksjon
Andre navn:
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadraters gjennomsnittsavstand VA med studielinser i uke 1
Tidsramme: Uke 1 av hvert linseprodukt som brukes i den tilsvarende crossover-perioden
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert for hvert øye individuelt med studielinser på plass ved å bruke logaritmiske avlesningsdiagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR).
LogMAR-verdier varierer vanligvis fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
En logMAR skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen skarphet (normal avstand synsskarphet), med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet.
|
Uke 1 av hvert linseprodukt som brukes i den tilsvarende crossover-perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead Alcon Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLL949-C024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .