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Le prestazioni cliniche di due lenti a contatto riutilizzabili in silicone idrogel

17 maggio 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di due lenti a contatto in silicone idrogel riutilizzabili quando indossate quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio incrociato, i soggetti indosseranno ciascuna lente per circa 14 giorni e parteciperanno a 7 visite programmate. La durata complessiva prevista dell'esposizione ai prodotti dello studio è di circa 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Kurata Eyecare Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Omega Vision Center P.A.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Vision Health Institute
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
        • The Eye Doctors Inc
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care PA
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi.
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/25 Snellen (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata della partecipazione allo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specifici del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione oculare, infiammazione, anomalia o malattia (inclusa quella sistemica) che controindica l'uso delle lenti a contatto, come stabilito dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dallo sperimentatore.
  • Uso abituale delle lenti a contatto AOHP.
  • Uso abituale di eventuali lenti a contatto giornaliere usa e getta.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LID022821, quindi AOHP
Lenti a contatto Serafilcon A indossate per prime, con lenti a contatto Senofilcon A indossate per seconde, come randomizzato. Ciascun tipo di lente in studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per circa 14 giorni. CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana.
Dispositivo: Lenti a contatto Serafilcon A
Lenti a contatto riutilizzabili in silicone idrogel indossate durante il giorno e rimosse durante la notte per la pulizia e la disinfezione
Altri nomi:
  • LID022821
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A
Lenti a contatto riutilizzabili in silicone idrogel indossate durante il giorno e rimosse durante la notte per la pulizia e la disinfezione
Altri nomi:
  • AOH
  • ACUVUE OASYS® con tecnologia HYDRACLEAR® PLUS
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® Soluzione detergente e disinfettante
Altro: AOHP, quindi LID022821
Lenti a contatto Senofilcon A indossate per prime, con lenti a contatto Serafilcon A indossate per seconde, come randomizzato. Ciascun tipo di lente in studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per circa 14 giorni. CLEAR CARE verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione quotidiana.
Dispositivo: Lenti a contatto Serafilcon A
Lenti a contatto riutilizzabili in silicone idrogel indossate durante il giorno e rimosse durante la notte per la pulizia e la disinfezione
Altri nomi:
  • LID022821
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A
Lenti a contatto riutilizzabili in silicone idrogel indossate durante il giorno e rimosse durante la notte per la pulizia e la disinfezione
Altri nomi:
  • AOH
  • ACUVUE OASYS® con tecnologia HYDRACLEAR® PLUS
Dispositivo: CURA CHIARA
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® Soluzione detergente e disinfettante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza media VA dei minimi quadrati con le lenti dello studio alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1 di ciascuna lente indossata durante il periodo di crossover corrispondente
L'acuità visiva (VA) è stata valutata per ciascun occhio individualmente con le lenti dello studio in posizione utilizzando i grafici di lettura logaritmica dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). I valori LogMAR variano tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). Un'acuità logMAR pari a 0,0 corrisponde all'acuità Snellen 20/20 (acuità visiva a distanza normale), con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20.
Settimana 1 di ciascuna lente indossata durante il periodo di crossover corrispondente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead Alcon Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL949-C024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Serafilcon A

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