Die klinische Leistung von zwei wiederverwendbaren Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
17. Mai 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von zwei wiederverwendbaren Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zu bewerten, wenn sie täglich getragen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Crossover-Studie tragen die Probanden jedes Linsenprodukt etwa 14 Tage lang und nehmen an 7 geplanten Besuchen teil.
Die erwartete Gesamtdauer der Exposition gegenüber den Studienprodukten beträgt etwa 28 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
- Omega Vision Center P.A.
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Vision Health Institute
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Heart of America Eye Care
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Ohio
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Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care PA
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfolgreiches Tragen von sphärischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten.
- Beste korrigierte Sehschärfe von 20/25 Snellen (0,10 logMAR) oder besser in jedem Auge.
- Bereitschaft, das Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen für die Dauer der Studienteilnahme einzustellen.
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jede Augeninfektion, -entzündung, -anomalie oder -krankheit (einschließlich systemischer), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
- Gewöhnliches Tragen von AOHP-Kontaktlinsen.
- Gewöhnliches Tragen von Ein-Tages-Kontaktlinsen.
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: LID022821, dann AOHP
Serafilcon A-Kontaktlinsen werden als erstes getragen, gefolgt von Senofilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert.
Jeder Studienlinsentyp wird etwa 14 Tage lang beidseitig (in beiden Augen) getragen.
CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
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Wiederverwendbare Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die tagsüber getragen und nachts zur Reinigung und Desinfektion herausgenommen werden
Andere Namen:
Wiederverwendbare Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die tagsüber getragen und nachts zur Reinigung und Desinfektion herausgenommen werden
Andere Namen:
Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
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Sonstiges: AOHP, dann LID022821
Senofilcon A-Kontaktlinsen werden als Erstes getragen, Serafilcon A-Kontaktlinsen werden als Zweites getragen, wie randomisiert.
Jeder Studienlinsentyp wird etwa 14 Tage lang beidseitig (in beiden Augen) getragen.
CLEAR CARE wird zur täglichen Reinigung und Desinfektion verwendet.
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Wiederverwendbare Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die tagsüber getragen und nachts zur Reinigung und Desinfektion herausgenommen werden
Andere Namen:
Wiederverwendbare Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die tagsüber getragen und nachts zur Reinigung und Desinfektion herausgenommen werden
Andere Namen:
Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Abstand VA der kleinsten Quadrate mit Studienlinsen in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1 jedes Linsenprodukts, das während der entsprechenden Übergangsperiode getragen wurde
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Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit eingesetzten Studienlinsen anhand der logarithmischen Ablesetabelle des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) beurteilt.
LogMAR-Werte liegen typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft).
Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Normalfernsehschärfe), wobei ein negativer Wert eine Sehschärfe von besser als 20/20 bedeutet.
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Woche 1 jedes Linsenprodukts, das während der entsprechenden Übergangsperiode getragen wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead Alcon Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLL949-C024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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