Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske ydeevne af to genanvendelige silikonehydrogel-kontaktlinser

17. maj 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne af to genanvendelige silikone hydrogel kontaktlinser, når de bæres på daglig basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne crossover-undersøgelse vil forsøgspersoner bære hvert linseprodukt i cirka 14 dage og deltage i 7 planlagte besøg. Den forventede samlede varighed af eksponering for undersøgelsesprodukterne er ca. 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Kurata Eyecare Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Dr. Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Omega Vision Center P.A.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • The Eye Doctors Inc
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care PA
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld brug af sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Bedste korrigerede synsstyrke på 20/25 Snellen (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Er villig til at holde op med at bruge sædvanlige kontaktlinser, så længe studiedeltagelsen varer.
  • Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjeninfektion, betændelse, abnormitet eller sygdom (inklusive systemisk), der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator.
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator.
  • Sædvanligt brug af AOHP kontaktlinser.
  • Sædvanlig brug af daglige engangskontaktlinser.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LID022821, derefter AOHP
Serafilcon A kontaktlinser brugt først, med senofilcon A kontaktlinser brugt som tilfældigt. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i cirka 14 dage. CLEAR CARE vil blive brugt til daglig rengøring og desinfektion.
Enhed: Serafilcon A kontaktlinser
Genanvendelige silikone hydrogel kontaktlinser brugt om dagen og fjernet om natten til rengøring og desinfektion
Andre navne:
  • LID022821
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Genanvendelige silikone hydrogel kontaktlinser brugt om dagen og fjernet om natten til rengøring og desinfektion
Andre navne:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS-teknologi
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid baseret kontaktlinser til rengøring og desinficering
Andre navne:
  • CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning
Andet: AOHP, derefter LID022821
Senofilcon A kontaktlinser brugt først, med serafilcon A kontaktlinser brugt som tilfældigt. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i cirka 14 dage. CLEAR CARE vil blive brugt til daglig rengøring og desinfektion.
Enhed: Serafilcon A kontaktlinser
Genanvendelige silikone hydrogel kontaktlinser brugt om dagen og fjernet om natten til rengøring og desinfektion
Andre navne:
  • LID022821
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Genanvendelige silikone hydrogel kontaktlinser brugt om dagen og fjernet om natten til rengøring og desinfektion
Andre navne:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® med HYDRACLEAR® PLUS-teknologi
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxid baseret kontaktlinser til rengøring og desinficering
Andre navne:
  • CLEAR CARE® rengørings- og desinfektionsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters middelafstand VA med studielinser i uge 1
Tidsramme: Uge 1 af hvert linseprodukt båret i den tilsvarende crossover-periode
Synsskarphed (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads ved hjælp af logaritmiske aflæsningsdiagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). LogMAR-værdier varierer typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed (normal afstand synsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke.
Uge 1 af hvert linseprodukt båret i den tilsvarende crossover-periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead Alcon Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL949-C024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktiv Ametropia

Kliniske forsøg med Serafilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner