De klinische prestaties van twee herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen
17 mei 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische prestatie van twee herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen bij dagelijks gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze cross-over studie zullen proefpersonen elk lensproduct ongeveer 14 dagen dragen en 7 geplande bezoeken bijwonen.
De verwachte totale blootstellingsduur aan de onderzoeksproducten is ongeveer 28 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Omega Vision Center P.A.
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Vision Health Institute
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Heart of America Eye Care
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care PA
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvol dragen van sferische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 Snellen (0,10 logMAR) of beter in elk oog.
- Bereid om te stoppen met het dragen van gewone contactlenzen voor de duur van deelname aan het onderzoek.
- Er kunnen andere protocolspecifieke opnamecriteria van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ooginfectie, ontsteking, afwijking of ziekte (inclusief systemische) die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Gewone slijtage van AOHP-contactlenzen.
- Gewone slijtage van alle daglenzen.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LID022821 en vervolgens AOHP
Serafilcon A-contactlenzen als eerste gedragen, met senofilcon A-contactlenzen als tweede, zoals gerandomiseerd.
Elk type onderzoekslens wordt gedurende ongeveer 14 dagen bilateraal (in beide ogen) gedragen.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor de dagelijkse reiniging en desinfectie.
|
Herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen die overdag worden gedragen en 's avonds worden verwijderd voor reiniging en desinfectie
Andere namen:
Herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen die overdag worden gedragen en 's avonds worden verwijderd voor reiniging en desinfectie
Andere namen:
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
Andere namen:
|
|
Ander: AOHP en vervolgens LID022821
Senofilcon A-contactlenzen als eerste gedragen, met serafilcon A-contactlenzen als tweede, zoals gerandomiseerd.
Elk type onderzoekslens wordt gedurende ongeveer 14 dagen bilateraal (in beide ogen) gedragen.
CLEAR CARE wordt gebruikt voor de dagelijkse reiniging en desinfectie.
|
Herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen die overdag worden gedragen en 's avonds worden verwijderd voor reiniging en desinfectie
Andere namen:
Herbruikbare siliconen hydrogel contactlenzen die overdag worden gedragen en 's avonds worden verwijderd voor reiniging en desinfectie
Andere namen:
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde afstand VA met studielenzen in week 1
Tijdsspanne: Week 1 van elk lensproduct dat tijdens de overeenkomstige crossover-periode wordt gedragen
|
De gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met de studielenzen op hun plaats met behulp van logaritmische leeskaarten van de Minimum Angle of Resolution (logMAR).
LogMAR-waarden variëren doorgaans van -0,3 (20/10 vision op de Snellen-kaart) tot 1 (20/200 vision).
Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte (normale gezichtsscherpte op afstand), waarbij een negatieve waarde een betere gezichtsscherpte dan 20/20 aangeeft.
|
Week 1 van elk lensproduct dat tijdens de overeenkomstige crossover-periode wordt gedragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead Alcon Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLL949-C024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .