Клинические характеристики двух многоразовых силикон-гидрогелевых контактных линз
17 мая 2024 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности двух силикон-гидрогелевых контактных линз многоразового использования при повседневном ношении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом перекрестном исследовании испытуемые будут носить каждую линзу в течение примерно 14 дней и посещать 7 запланированных посещений.
Ожидаемая общая продолжительность воздействия исследуемых продуктов составляет приблизительно 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Omega Vision Center P.A.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Heart of America Eye Care
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55344
- The Eye Doctors Inc
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care PA
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев.
- Лучшая скорректированная острота зрения 20/25 по шкале Снеллена (0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза.
- Готов отказаться от привычных контактных линз на время участия в исследовании.
- Могут применяться другие критерии включения, специфичные для протокола.
Критерий исключения:
- Любая глазная инфекция, воспаление, аномалия или заболевание (в том числе системное), которое является противопоказанием для ношения контактных линз, как определено исследователем.
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем.
- Привычное ношение контактных линз AOHP.
- Привычное ношение любых однодневных контактных линз.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LID022821, затем АОНП
Контактные линзы с серафилконом А надевались первыми, контактные линзы с сенофилконом А надевались вторыми, согласно рандомизированному выбору.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться двусторонне (на оба глаза) в течение примерно 14 дней.
CLEAR CARE будет использоваться для ежедневной уборки и дезинфекции.
|
Многоразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые носят днем и снимают на ночь для очистки и дезинфекции.
Другие имена:
Многоразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые носят днем и снимают на ночь для очистки и дезинфекции.
Другие имена:
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Другие имена:
|
|
Другой: АОНП, затем LID022821
Контактные линзы сенофилкон А надевались первыми, контактные линзы серафилкон А надевались вторыми, согласно рандомизированному выбору.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться двусторонне (на оба глаза) в течение примерно 14 дней.
CLEAR CARE будет использоваться для ежедневной уборки и дезинфекции.
|
Многоразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые носят днем и снимают на ночь для очистки и дезинфекции.
Другие имена:
Многоразовые силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые носят днем и снимают на ночь для очистки и дезинфекции.
Другие имена:
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее расстояние VA по методу наименьших квадратов с исследовательскими линзами на 1 неделе
Временное ограничение: Первая неделя ношения каждого продукта линз в течение соответствующего переходного периода.
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали для каждого глаза индивидуально с надетыми исследуемыми линзами с использованием логарифмических диаграмм минимального угла разрешения (logMAR).
Значения LogMAR обычно варьируются от -0,3 (зрение 20/10 по таблице Снеллена) до 1 (зрение 20/200).
Острота logMAR, равная 0,0, соответствует остроте зрения по Снеллену 20/20 (нормальная острота зрения вдаль), причем отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20.
|
Первая неделя ношения каждого продукта линз в течение соответствующего переходного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead Alcon Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLL949-C024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .