El rendimiento clínico de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona reutilizables
17 de mayo de 2024 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona reutilizables cuando se usan a diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio cruzado, los sujetos usarán cada producto de lentes durante aproximadamente 14 días y asistirán a 7 visitas programadas.
La duración total prevista de la exposición a los productos del estudio es de aproximadamente 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Dr. Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Omega Vision Center P.A.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye Care
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- The Eye Doctors Inc
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care PA
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día durante los últimos 3 meses.
- Mejor Agudeza Visual Corregida de 20/25 Snellen (0.10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto habituales durante la duración de la participación en el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión específicos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad ocular (incluidas las sistémicas) que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según lo determine el investigador.
- Uso habitual de lentes de contacto AOHP.
- Uso habitual de cualquier lente de contacto desechable diario.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LID022821, luego AOHP
Las lentes de contacto Serafilcon A se usaron primero, y las lentes de contacto Senofilcon A se usaron en segundo lugar, de forma aleatoria.
Cada tipo de lente del estudio se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante aproximadamente 14 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección diaria.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona reutilizables que se usan durante el día y se quitan por la noche para su limpieza y desinfección
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona reutilizables que se usan durante el día y se quitan por la noche para su limpieza y desinfección
Otros nombres:
Solución desinfectante y limpiadora de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
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Otro: AOHP, luego LID022821
Las lentes de contacto Senofilcon A se usaron primero, y las lentes de contacto Serafilcon A se usaron en segundo lugar, de forma aleatoria.
Cada tipo de lente del estudio se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante aproximadamente 14 días.
CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección diaria.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona reutilizables que se usan durante el día y se quitan por la noche para su limpieza y desinfección
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona reutilizables que se usan durante el día y se quitan por la noche para su limpieza y desinfección
Otros nombres:
Solución desinfectante y limpiadora de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia media de mínimos cuadrados VA con lentes de estudio en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1 de cada producto de lentes usado durante el período de cruce correspondiente
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La agudeza visual (AV) se evaluó para cada ojo individualmente con los lentes de estudio colocados utilizando tablas de lectura logarítmicas del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Los valores de LogMAR suelen oscilar entre -0,3 (visión 20/10 en la carta de Snellen) y 1 (visión 20/200).
Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza Snellen de 20/20 (agudeza visual a distancia normal), y un valor negativo denota una agudeza visual superior a 20/20.
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Semana 1 de cada producto de lentes usado durante el período de cruce correspondiente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead Alcon Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLL949-C024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .