Sylkirauhasten ultraääniominaisuudet potilailla, joilla on nivelreuma (EchoPR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EchoPR-tutkimus on tutkiva patofysiologia, poikkileikkaus, tapauskontrollitutkimus.
Tavoitteena on tutkia nivelreumapotilaiden sylkirauhasten kaikurakennetta (ryhmä 70 potilasta), verrattuna potilaisiin, joilla on SS (epäillään vahvaa kaikurakenteen muutosta) (ryhmä 70 potilasta) ja potilaisiin, joilla on nivelreuma. sicca, astenia, polyalgia-oireyhtymä (SAPS) (70 potilaan ryhmä).
Reumatologin kanssa käydyn tavanomaisen konsultaation jälkeen kunkin ryhmän potilaille tehdään sylkirauhasten ultraääni, jossa arvioidaan korvasylkirauhasen ja alaleuan sylkirauhasten kaikurakenteen homogeenisuutta. Suoritetaan myös 15 minuutin syljenvirtausmittaus ja 5 minuutin Schirmer-testi kyynelerityksen määrittämiseksi. Kaikki nämä testit tehdään yhdellä käynnillä, joten potilaan kokonaistutkimusaika on yksi tunti. Potilaiden rekrytoinnin odotetaan kestävän 1 vuoden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Marion Couderc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias, jota seurataan Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolla ja joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Nivelreumapotilaat: nivelreuman diagnoosi, joka täyttää ACR/EULAR 2010 -luokituskriteerit.
- SS-potilaat: Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi, joka täyttää ACR/EULAR 2016 -kriteerit.
- SAPS-potilaat: Potilaat, joilla on kuivaoireyhtymä, jotka eivät täytä SS:n kriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
- Alaikäiset tai aikuiset lain tai oikeuden suojeluksessa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Häiriö tuloksiin tai luokitteluharha: kuivaoireyhtymän sekundaariset syyt: Aiempi kasvojen ja kaulan sädehoito, AIDS, C-hepatiitti, sarkoidoosi, amyloidoosi, hyper-IgG4-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä tapauspotilaita
|
Sylkirauhasten ultraääni on ei-invasiivinen, säteilyttämätön ja helposti saatavilla oleva tutkimus, joka tarjoaa lupaavia tuloksia primaarisen SS:n diagnosointiin. Sen avulla voidaan tunnistaa muutokset pääsylkirauhasten kaikurakenteen homogeenisuudessa korvasylkirauhasen ja alaleuan alapuolella. Potilas makaa tutkimuspöydällä pää hieman käännettynä tutkittavaa rauhasta vastakkaiselle puolelle. Tutkimus tehdään molemmin puolin korvasylkirauhasista ja alaleuan rauhasista. Korvarauhasten pituus ja leveys mitataan. Rauhan pinta lasketaan: (pituus x leveys)/2. Alaleuan rauhaset mitattuna pituudella ja pinnalla. Koe suoritetaan 10 minuutissa.
Syljen virtausmittaus, jossa mitataan syljen määrä, jonka potilas voi erittää 15 minuutissa
Viidestä viiteen millimetriin asteikolla varustettu imupaperikaistale asetetaan silmään 5 minuutiksi välttäen sarveiskalvon kosketusta.
|
|
Muut: Ryhmä kontrollipotilaita
Potilaat, joilla on Sicca, Astenia, Polyalgia-oireyhtymä (SAPS)
|
Sylkirauhasten ultraääni on ei-invasiivinen, säteilyttämätön ja helposti saatavilla oleva tutkimus, joka tarjoaa lupaavia tuloksia primaarisen SS:n diagnosointiin. Sen avulla voidaan tunnistaa muutokset pääsylkirauhasten kaikurakenteen homogeenisuudessa korvasylkirauhasen ja alaleuan alapuolella. Potilas makaa tutkimuspöydällä pää hieman käännettynä tutkittavaa rauhasta vastakkaiselle puolelle. Tutkimus tehdään molemmin puolin korvasylkirauhasista ja alaleuan rauhasista. Korvarauhasten pituus ja leveys mitataan. Rauhan pinta lasketaan: (pituus x leveys)/2. Alaleuan rauhaset mitattuna pituudella ja pinnalla. Koe suoritetaan 10 minuutissa.
Syljen virtausmittaus, jossa mitataan syljen määrä, jonka potilas voi erittää 15 minuutissa
Viidestä viiteen millimetriin asteikolla varustettu imupaperikaistale asetetaan silmään 5 minuutiksi välttäen sarveiskalvon kosketusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OMERACT (Reumatologian tulosmittaukset) B-moodin ultraäänihomogeenisuuspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 vähintään yhdessä neljästä sylkirauhasesta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Rauhan kaikurakenne arvostellaan 0–4 OMERACT-pistemäärän mukaan:
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väri-Doppler-ultraääniverisuonipistemäärä OMERACT on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 vähintään yhdessä neljästä sylkirauhasesta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Jokaisesta potilaasta saadaan 4 arvosanaa (1 per rauhanen); korkein saatu arvosana ja 4 arvosanan summa yhdistetään. Sitten suoritetaan Doppler-vaskularisaatioluokitus OMERACT-kriteerien mukaisesti:
|
10 minuuttia
|
|
Submandibulaaristen sylkirauhasten pinta
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Laipan pinta lasketaan: (pituus x leveys)/2.
|
2 minuuttia
|
|
Korvarauhasten pituus ja leveys
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Ultraäänen aikana tehdään molemminpuolinen tutkimus korvasylkirauhasista ja alaleuan alaisista rauhasista B-tilassa mittaamalla rauhasten mitat (pituus ja leveys pituus- ja aksiaalitasossa korvasylkirauhasten osalta, pitkittäinen alaleuan alapuolella)
|
2 minuuttia
|
|
Submandibulaaristen rauhasten pituus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Ultraäänen aikana tehdään molemminpuolinen tutkimus korvasylkirauhasista ja alaleuan alaisista rauhasista B-tilassa mittaamalla rauhasten mitat (pituus ja leveys pituus- ja aksiaalitasossa korvasylkirauhasten osalta, pitkittäinen alaleuan alapuolella)
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marion Couderc, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Sjogrenin syndrooma
- Astenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2019 COUDERC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .