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Caratteristiche ecografiche delle ghiandole salivari nei pazienti con artrite reumatoide (EchoPR)

22 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
La prevalenza della sindrome di Sjogren (SS) nei pazienti con artrite reumatoide (AR) varia dal 3,5 al 31%. Tra il 30% e il 90% dei pazienti con (AR) ha la sindrome dell'occhio secco e/o della bocca. Ad oggi, nessuno studio ha valutato se i pazienti con AR hanno cambiamenti ecostrutturali nelle loro ghiandole salivari indicativi di SS e i fattori associati a questi cambiamenti. Lo scopo di questo studio è indagare se ci sono cambiamenti nell'ecostruttura delle ghiandole salivari dei pazienti con AR , specialmente nei pazienti con sindrome secca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EchoPR è uno studio esplorativo di fisiopatologia, trasversale, caso-controllo.

L'obiettivo è quello di studiare l'ecostruttura delle ghiandole salivari di pazienti con RA (gruppo di 70 pazienti), rispetto a pazienti con SS (sospettata di forte alterazione dell'ecostruttura) (gruppo di 70 pazienti) e pazienti con sicca, astenia, sindrome polialgica (SAPS) (gruppo di 70 pazienti).

Dopo una consultazione standard con il reumatologo, i pazienti di ciascun gruppo eseguiranno un'ecografia delle ghiandole salivari per valutare l'omogeneità dell'ecostruttura delle ghiandole salivari parotidee e sottomandibolari. Vengono inoltre eseguiti una misurazione del flusso salivare per 15 minuti e un test di Schirmer per determinare la secrezione lacrimale per 5 minuti. Tutti questi test vengono eseguiti durante una singola visita, quindi il tempo totale di studio per il paziente è di un'ora. Il reclutamento dei pazienti dovrebbe durare 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Marion Couderc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni, seguito presso il Dipartimento di Reumatologia dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand, in grado di dare il consenso informato alla partecipazione alla ricerca.

  • Per i soggetti affetti da AR: diagnosi di artrite reumatoide che soddisfa i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010.
  • Per i soggetti SS: diagnosi di sindrome di Sjögren primaria che soddisfa i criteri ACR/EULAR 2016.
  • Per soggetti SAPS: pazienti con sindrome secca che non soddisfano i criteri per SS

Criteri di esclusione:

  • Non coperto dalla previdenza sociale
  • Minori o maggiorenni tutelati dalla legge o tutelati dalla giustizia.
  • Donne incinte o che allattano
  • Rifiuto di partecipare
  • Interferenza con i risultati o bias di classificazione: cause secondarie della sindrome secca: precedente radioterapia del viso e del collo, AIDS, epatite C, sarcoidosi, amiloidosi, sindrome da iper-IgG4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di casi di pazienti
  1. Pazienti con artrite reumatoide
  2. Pazienti con sindrome di Sjögren
Altro: Ecografia delle ghiandole salivari

L'ecografia delle ghiandole salivari, un esame non invasivo, non irradiante e facilmente accessibile, offre risultati promettenti per la diagnosi di SS primaria. Consente l'identificazione di alterazioni dell'omogeneità dell'ecostruttura delle principali ghiandole salivari della regione parotide e sottomandibolare. Il paziente è disteso sul lettino con la testa leggermente girata dal lato opposto alla ghiandola in esame. L'esame sarà effettuato sulle ghiandole parotidee e sottomandibolari su entrambi i lati. Le ghiandole parotidi saranno misurate in lunghezza e larghezza. La superficie della ghiandola sarà calcolata: (lunghezza x larghezza)/2. Le ghiandole sottomascellari saranno misurato in lunghezza e superficie.

L'esame si svolgerà in 10 minuti.

Altro: Misurazione del flusso salivare
Misurazione del flusso salivare, che consiste nel misurare la quantità di saliva che il paziente può emettere in 15 minuti
Altro: Un test di Schirmer
Una striscia di carta assorbente graduata da cinque a cinque millimetri viene posta nell'occhio per 5 minuti, evitando qualsiasi contatto con la cornea.
Altro: Gruppo di pazienti di controllo
Pazienti con sicca, astenia, sindrome polialgica (SAPS)
Altro: Ecografia delle ghiandole salivari

L'ecografia delle ghiandole salivari, un esame non invasivo, non irradiante e facilmente accessibile, offre risultati promettenti per la diagnosi di SS primaria. Consente l'identificazione di alterazioni dell'omogeneità dell'ecostruttura delle principali ghiandole salivari della regione parotide e sottomandibolare. Il paziente è disteso sul lettino con la testa leggermente girata dal lato opposto alla ghiandola in esame. L'esame sarà effettuato sulle ghiandole parotidee e sottomandibolari su entrambi i lati. Le ghiandole parotidi saranno misurate in lunghezza e larghezza. La superficie della ghiandola sarà calcolata: (lunghezza x larghezza)/2. Le ghiandole sottomascellari saranno misurato in lunghezza e superficie.

L'esame si svolgerà in 10 minuti.

Altro: Misurazione del flusso salivare
Misurazione del flusso salivare, che consiste nel misurare la quantità di saliva che il paziente può emettere in 15 minuti
Altro: Un test di Schirmer
Una striscia di carta assorbente graduata da cinque a cinque millimetri viene posta nell'occhio per 5 minuti, evitando qualsiasi contatto con la cornea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) Punteggio di omogeneità ecografica B-mode maggiore o uguale a 2 in almeno una delle 4 ghiandole salivari
Lasso di tempo: 10 minuti

L'ecostruttura della ghiandola sarà classificata da 0 a 4 secondo il punteggio OMERACT:

  • 0: aspetto normale
  • Grado 1: disomogeneità minima senza aree ipoecogene/anecogene
  • Grado 2: moderata disomogeneità con aree focali ipoecogene o anecogene
  • Disomogeneità grave di grado 3 con aree diffuse ipoecogene o anecogene dell'intera ghiandola o della ghiandola fibrosa
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di vascolarizzazione ecocolor Doppler di OMERACT maggiore o uguale a 2 su almeno una delle 4 ghiandole salivari
Lasso di tempo: 10 minuti

Per ogni paziente si otterranno 4 gradi (1 per ghiandola); si sommano il voto più alto ottenuto e la somma dei 4 voti.

Verrà quindi eseguita una valutazione della vascolarizzazione Doppler secondo i criteri OMERACT:

  • 0: nessun segnale Doppler nel parenchima della ghiandola
  • 1: segnale Doppler focale o diffuso nel parenchima della ghiandola
  • 2 : segnale Doppler diffuso <50% del parenchima ghiandolare
  • 3 : segnale Doppler diffuso >50% del parenchima ghiandolare
10 minuti
Superficie delle ghiandole salivari sottomandibolari
Lasso di tempo: 2 minuti
La superficie della ghiandola sarà calcolata: (lunghezza x larghezza)/2.
2 minuti
Lunghezza e larghezza delle ghiandole parotidi
Lasso di tempo: 2 minuti
Durante l'ecografia, l'esame verrà eseguito bilateralmente sulle ghiandole parotidi e sottomandibolari in modalità B con misurazione delle dimensioni delle ghiandole (lunghezza e larghezza nel piano longitudinale e assiale per le parotidi, longitudinale per il sottomandibolare)
2 minuti
Lunghezza delle ghiandole sottomandibolari
Lasso di tempo: 2 minuti
Durante l'ecografia, l'esame verrà eseguito bilateralmente sulle ghiandole parotidi e sottomandibolari in modalità B con misurazione delle dimensioni delle ghiandole (lunghezza e larghezza nel piano longitudinale e assiale per le parotidi, longitudinale per il sottomandibolare)
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Couderc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2019 COUDERC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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