関節リウマチ患者の唾液腺の超音波特性 (EchoPR)
調査の概要
詳細な説明
EchoPR 研究は、探索的病態生理学、横断的、症例対照研究です。
目的は、RA 患者 (70 人の患者のグループ) の唾液腺のエコー構造を、SS の患者 (エコー構造の強い変化が疑われる) (70 人の患者のグループ) および乾燥症、無力症、多痛症症候群 (SAPS) (70 人の患者のグループ)。
リウマチ専門医との標準的な相談の後、各グループの患者は唾液腺の超音波検査を受け、耳下腺および顎下唾液腺のエコー構造の均一性を評価します。 15 分間の唾液流量測定と 5 分間の涙液分泌を決定するためのシルマー テストも実行されます。 これらの検査はすべて 1 回の訪問で行われるため、患者の合計学習時間は 1 時間です。 患者の募集は 1 年間続く予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
主任研究者：
- Marion Couderc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-18歳以上の男性または女性の患者は、クレルモンフェラン大学病院のリウマチ科で追跡され、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができます。
- -RA被験者の場合：ACR / EULAR 2010分類基準を満たす関節リウマチの診断。
- SS被験者の場合：ACR / EULAR 2016基準を満たす原発性シェーグレン症候群の診断。
- SAPS被験者の場合：SSの基準を満たさないドライ症候群の患者
除外基準:
- 社会保障対象外
- 法律の保護下または司法の保護下にある未成年者または成人。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加の拒否
- 結果または分類バイアスへの干渉: 乾燥症候群の二次的原因: 顔と首の以前の放射線療法、エイズ、C 型肝炎、サルコイドーシス、アミロイドーシス、ハイパー IgG4 症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：症例患者群
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唾液腺超音波は、非侵襲的、非照射的で簡単にアクセスできる検査であり、一次 SS の診断に有望な結果を提供します。 これにより、耳下腺および顎下領域の主な唾液腺のエコー構造の均一性の変化を識別することができます。患者は、検査される腺の反対側に頭をわずかに向けて検査台に横になります。 検査は両側の耳下腺と顎下腺で行われます。耳下腺は長さと幅で測定されます。腺の表面は計算されます: (長さ x 幅)/2。顎下腺は長さと表面で測定されます。 試験は10分で実施されます。
患者が 15 分間に排出できる唾液の量を測定する唾液流量測定
角膜との接触を避けながら、5 ～ 5 mm の目盛りのあぶらとり紙を 5 分間目の中に置きます。
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他の：コントロール患者のグループ
乾燥症、無力症、多発痛症候群（SAPS）の患者
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唾液腺超音波は、非侵襲的、非照射的で簡単にアクセスできる検査であり、一次 SS の診断に有望な結果を提供します。 これにより、耳下腺および顎下領域の主な唾液腺のエコー構造の均一性の変化を識別することができます。患者は、検査される腺の反対側に頭をわずかに向けて検査台に横になります。 検査は両側の耳下腺と顎下腺で行われます。耳下腺は長さと幅で測定されます。腺の表面は計算されます: (長さ x 幅)/2。顎下腺は長さと表面で測定されます。 試験は10分で実施されます。
患者が 15 分間に排出できる唾液の量を測定する唾液流量測定
角膜との接触を避けながら、5 ～ 5 mm の目盛りのあぶらとり紙を 5 分間目の中に置きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMERACT (リウマチ学の結果測定) 4 つの唾液腺の少なくとも 1 つで 2 以上の B モード超音波均一性スコア
時間枠：10分
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腺のエコー構造は、OMERACT スコアに従って 0 から 4 に等級付けされます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-4つの唾液腺の少なくとも1つで、OMERACTのカラードップラー超音波血管分布スコアが2以上
時間枠：10分
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各患者について、4 つのグレードが取得されます (腺ごとに 1 つ)。得られた最高の成績と 4 つの成績の合計が合算されます。 その後、OMERACT 基準によるドップラー血管新生の評価が実行されます。
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10分
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顎下唾液腺の表面
時間枠：2分
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グランドの表面は、(長さ x 幅)/2 で計算されます。
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2分
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耳下腺の長さと幅
時間枠：2分
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超音波検査中、Bモードで耳下腺と顎下腺の両側で検査が行われ、腺の寸法が測定されます（耳下腺の場合は縦方向および軸方向の平面の長さと幅、顎下腺の場合は縦方向）。
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2分
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顎下腺の長さ
時間枠：2分
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超音波検査中、Bモードで耳下腺と顎下腺の両側で検査が行われ、腺の寸法が測定されます（耳下腺の場合は縦方向および軸方向の平面の長さと幅、顎下腺の場合は縦方向）。
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2分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marion Couderc、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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