Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové charakteristiky slinných žláz u pacientů s revmatoidní artritidou (EchoPR)

22. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prevalence Sjogrenova syndromu (SS) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) se pohybuje od 3,5 do 31 %. 30 až 90 % pacientů s (RA) má syndrom suchého oka a/nebo úst. Dosud žádné studie nehodnotily, zda mají pacienti s RA echostrukturální změny ve slinných žlázách připomínající SS a faktory spojené s těmito změnami. Cílem této studie je zjistit, zda existují změny v echostruktuře slinných žláz pacientů s RA , zejména u pacientů se syndromem sucha.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EchoPR je explorační patofyziologická, průřezová, případová-kontrolní studie.

Cílem je studium echostruktury slinných žláz pacientů s RA (skupina 70 pacientů) ve srovnání s pacienty se SS (s podezřením na silnou změnu echostruktury) (skupina 70 pacientů) a pacienty s sicca, astenie, syndrom polyalgie (SAPS) (skupina 70 pacientů).

Po standardní konzultaci s revmatologem bude pacientům v každé skupině proveden ultrazvuk slinných žláz k posouzení homogenity echostruktury příušních a submandibulárních slinných žláz. Provádí se také měření průtoku slin po dobu 15 minut a Schirmerův test pro stanovení sekrece slz po dobu 5 minut. Všechny tyto testy se provádějí během jedné návštěvy, takže celková doba studie pro pacienta je jedna hodina. Předpokládá se, že nábor pacientů bude trvat 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion Couderc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient, muž nebo žena, starší 18 let, sledován na revmatologickém oddělení Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand, který je schopen dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.

  • Pro subjekty s RA: Diagnóza revmatoidní artritidy splňující klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010.
  • Pro SS subjekty: Diagnóza primárního Sjögrenova syndromu splňující kritéria ACR/EULAR 2016.
  • Pro subjekty SAPS: Pacienti se syndromem sucha nesplňující kritéria pro SS

Kritéria vyloučení:

  • Nevztahuje se na sociální zabezpečení
  • Nezletilí nebo dospělí pod ochranou zákona nebo pod ochranou spravedlnosti.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí účasti
  • Interference s výsledky nebo klasifikační zkreslení: sekundární příčiny suchého syndromu: Předchozí radioterapie obličeje a krku, AIDS, hepatitida C, sarkoidóza, amyloidóza, syndrom Hyper-IgG4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina případových pacientů
  1. Pacienti s revmatoidní artritidou
  2. Pacienti se Sjögrenovým syndromem
Jiný: Ultrazvuk slinných žláz

Ultrazvuk slinných žláz je neinvazivní, neozařující a snadno dostupné vyšetření, které nabízí slibné výsledky pro diagnostiku primárního SS. Umožňuje identifikovat změny v homogenitě echostruktury hlavních slinných žláz v příušní a submandibulární oblasti. Pacient leží na vyšetřovacím stole s hlavou mírně otočenou na stranu proti vyšetřované žláze. Vyšetření bude provedeno na příušní a submandibulární žláze na obou stranách. Příušní žlázy budou měřeny na délku a šířku. Povrch žlázy bude vypočítán: (délka x šířka)/2. Podčelistní žlázy budou měřeno na délku a povrch.

Zkouška proběhne za 10 minut.

Jiný: Měření průtoku slin
Měření průtoku slin, které spočívá v měření množství slin, které může pacient vypustit za 15 minut
Jiný: Schirmerův test
Proužek savého papíru se stupnicí od pěti do pěti milimetrů se umístí do oka na 5 minut, aby se zabránilo jakémukoli kontaktu s rohovkou.
Jiný: Skupina kontrolních pacientů
Pacienti se sicca, astenií, syndromem polyalgie (SAPS)
Jiný: Ultrazvuk slinných žláz

Ultrazvuk slinných žláz je neinvazivní, neozařující a snadno dostupné vyšetření, které nabízí slibné výsledky pro diagnostiku primárního SS. Umožňuje identifikovat změny v homogenitě echostruktury hlavních slinných žláz v příušní a submandibulární oblasti. Pacient leží na vyšetřovacím stole s hlavou mírně otočenou na stranu proti vyšetřované žláze. Vyšetření bude provedeno na příušní a submandibulární žláze na obou stranách. Příušní žlázy budou měřeny na délku a šířku. Povrch žlázy bude vypočítán: (délka x šířka)/2. Podčelistní žlázy budou měřeno na délku a povrch.

Zkouška proběhne za 10 minut.

Jiný: Měření průtoku slin
Měření průtoku slin, které spočívá v měření množství slin, které může pacient vypustit za 15 minut
Jiný: Schirmerův test
Proužek savého papíru se stupnicí od pěti do pěti milimetrů se umístí do oka na 5 minut, aby se zabránilo jakémukoli kontaktu s rohovkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) Skóre homogenity ultrazvuku v B-módu větší nebo rovné 2 v alespoň jedné ze 4 slinných žláz
Časové okno: 10 minut

Echostruktura žlázy bude hodnocena od 0 do 4 podle skóre OMERACT:

  • 0: normální vzhled
  • Stupeň 1: minimální nehomogenita bez hypoechogenních/anechoických oblastí
  • Stupeň 2: střední nehomogenita s fokálními hypoechogenními nebo anechoickými oblastmi
  • Závažná nehomogenita 3. stupně s difuzními hypoechogenními nebo anechogenními oblastmi celé žlázy nebo vazivové žlázy
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vaskularity barevného dopplerovského ultrazvuku OMERACT větší nebo rovné 2 na alespoň jedné ze 4 slinných žláz
Časové okno: 10 minut

Pro každého pacienta budou získány 4 stupně (1 na žlázu); nejvyšší dosažená známka a součet všech 4 známek se spojí.

Poté bude provedeno hodnocení dopplerovské vaskularizace podle kritérií OMERACT:

  • 0: žádný dopplerovský signál v parenchymu žlázy
  • 1 : fokální nebo rozptýlený dopplerovský signál v parenchymu žlázy
  • 2: difuzní dopplerovský signál <50 % parenchymu žlázy
  • 3: difuzní dopplerovský signál >50 % parenchymu žlázy
10 minut
Povrch submandibulárních slinných žláz
Časové okno: 2 minuty
Plocha ucpávky bude vypočtena: (délka x šířka)/2.
2 minuty
Délka a šířka příušních žláz
Časové okno: 2 minuty
Při ultrazvuku bude provedeno vyšetření oboustranně na příušní a podčelistní žláze v režimu B se změřením rozměrů žláz (délka a šířka v podélné a axiální rovině pro příušní, podélně pro submandibulární)
2 minuty
Délka submandibulárních žláz
Časové okno: 2 minuty
Při ultrazvuku bude provedeno vyšetření oboustranně na příušní a podčelistní žláze v režimu B se změřením rozměrů žláz (délka a šířka v podélné a axiální rovině pro příušní, podélně pro submandibulární)
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Couderc, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

2. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2019 COUDERC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk slinných žláz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit